Tidlig diagnose av tykktarmskreft basert på en ikke-invasiv metabolomisk profil (EarlyCRC)
Kolorektal kreft er den hyppigste svulsten i miljøet vårt hvis begge kjønn vurderes sammen. Hvert år blir nesten 800 tilfeller diagnostisert i distriktene i Tarragona. Litt mer enn halvparten av kolorektal kreft kureres med kirurgi, med eller uten tillegg av komplementære behandlinger med cellegift og/eller strålebehandling. De som ikke blir kurert er fordi sykdommen allerede har spredt seg på diagnosetidspunktet eller at de har spredt seg etter å ha blitt behandlet kirurgisk med kurativ hensikt.
Formålet med EarlyCRC-prosjektet er å finne ut om det kan finnes metabolitter (stoffer med lav molekylvekt) i urin og avføring hos pasienter med tykktarmskreft eller polypper som enkelt og billig kan differensieres (urin- eller avføringsanalyse) mellom pasientene som er rammet. ved kolorektal kreft eller polypper, fra friske individer. For identifisering av disse mulige metabolittene vil urinanalysen utføres ved bruk av vanlige teknikker innen metabolomikk, som studerer eksisterende metabolitter i biologiske prosesser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den hyppigste neoplasmen i miljøet vårt hvis begge kjønn vurderes sammen. Det er den nest vanligste neoplasmen hos kvinner, etter brystkreft, og den nest vanligste hos menn etter prostatakreft. Når det gjelder dødelighet, er CRC den nest ledende årsaken til kreftdød hos menn, etter lungekreft, og andre hos kvinner etter brystkreft. For året 2013 ble 735 tilfeller og 262 dødsfall fra tykktarmskreft anslått i provinsen Tarragona. Siden 1982 har forekomsten økt årlig med mer enn 3 % hos menn og med nesten 2 % hos kvinner. Det anslås at hvis det ikke ble gjennomført et tidlig diagnoseprogram, ville rundt 900 nye tilfeller av CRC i 2020 bli diagnostisert, og rundt 300 dødsfall ville forekomme1.
Disse tallene varierer i henhold til ett eller andre geografiske områder i verden. Ser vi på den europeiske befolkningen som helhet, er tykktarmskreft den tredje vanligste svulsten for begge kjønn sammen, etter brystkreft og prostatakreft. Det er den tredje vanligste svulsten hos menn, etter prostatakreft og lungekreft, og den nest vanligste hos kvinner, etter brystkreft. Dødelighetstallene i Europa plasserer tykktarmskreft på tredjeplass for begge kjønn sammen, etter lunge- og brystkreft, slik at den hos menn kun overgås av lungekreft og hos kvinner av brystkreft2.
Som i de aller fleste kreftformer er alder den viktigste ikke-modifiserbare risikofaktoren for tykktarms- og endetarmskreft. Mer enn 90 % av tilfellene er diagnostisert hos personer over 50 år. Det er en økt risiko for CRC hos de med arvelige sykdommer som familiær kolonpolypose eller Lynch-syndrom, selv om de aller fleste kolorektale kreftformer (mer enn 90 % av tilfellene) ikke har en arvelig komponent. Når det gjelder de modifiserbare risikofaktorene, er en av de viktigste inntak av rødt og bearbeidet kjøtt, eller kjøtt som er sterkt tilberedt eller tilberedt i direkte kontakt med ild. På den annen side er fiber, frukt og grønnsaker, samt meieri og mikronæringsstoffer som folat og kalsium, beskyttende mot denne kreften. Alle disse kostholdsfaktorene påvirker risikoen for utseendet av forløperlesjonene til kreft, kolorektale adenomer. Fedme er en annen risikofaktor, og trening og fysisk aktivitet fungerer som beskyttere. Dermed anses CRC å være forårsaket av en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer, som fører til utseendet av adenomatøse polypper som en premalign lesjon, og som over tid får nye mutasjoner i arvestoffet sitt til det blir et adenokarsinom1,3.
Den tidlige diagnosen kreft og mer spesifikt den av tykktarmskreft, tar sikte på å oppdage kolorektale svulster i de innledende stadiene samt premaligne lesjoner, tykktarmspolypper. Som med alle neoplastiske sykdommer er stadiet ved diagnosetidspunktet den viktigste prognostiske faktoren når det gjelder overlevelse. På denne måten har det vist seg at en test som er i stand til enkelt og minimalt invasivt å diagnostisere de innledende stadiene av tykktarmskreft kan redusere dødeligheten fra denne svulsten med 15-20 % hos programdeltakere4. Det faktum å være i stand til å oppdage godartede polypper reduserer ikke bare dødeligheten fra tykktarmskreft, men reduserer også forekomsten, siden fjerning av polypper forhindrer deres påfølgende malignitet. Foreløpig er testen som brukes i tidlig diagnose av tykktarmskreft bestemmelse av okkult blod i avføring fra fylte 50 år, hvert annet år. I tilfelle testen er positiv, blir pasienten deretter utsatt for en koloskopisk studie. Innsamling av avføringsprøven i seg selv kan ha lav aksept og kan derfor kompromittere befolkningens deltakelse i screening. En urinprøve, med en enklere og "renere" innsamlingsteknikk, kan være en ekstra fordel i et tidlig diagnoseprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Ta kontakt med:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefonnummer: +34977295800
- E-post: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Ta kontakt med:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Ta kontakt med:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Ta kontakt med:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ta kontakt med:
- Josep Gumà, PhD
- Telefonnummer: +34977310300
- E-post: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Ta kontakt med:
- Josep Gumà, PhD
-
Ta kontakt med:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cristina Miracle, MSc
-
Ta kontakt med:
- Maria Llambrich, MSc
-
Ta kontakt med:
- Jaume Galceran, PhD
-
Ta kontakt med:
- Teresa Sans, PhD
-
Ta kontakt med:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Ta kontakt med:
- Francesc Riu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et positivt FOBT-testresultat fra Colorectal Cancer Early Detection Program og henvist til koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en annen primær neoplasma de siste 5 årene, med unntak av carcinoma in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft.
- Pasienter med alvorlig nyresykdom stadium IV (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Pasienter med alvorlig aktiv leversykdom (hepatitt, cirrhose).
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tykktarmskreft
Diagnostisert kolorektal kreft etter histopatologisk analyse av biopsi- og polypektomistykker tatt i en koloskopi.
|
Koloskopi utført som en vanlig praksis under screening av kolorektal kreft.
Etter pasientens avtale samles urin og FOBT før koloskopi og før diettforberedelse av tykktarmen.
|
|
Adenomatøse polypper med høy risiko
Diagnostiserte adenomatøse høyrisikopolypper etter histopatologisk analyse av biopsi- og polypektomistykker tatt i en koloskopi.
Med = eller > 10 adenomer eller taggete polypper og/eller en fastsittende eller flat lesjon på = eller >20 mm (pedikulert = eller >20 mm er ikke høyrisiko).
|
Koloskopi utført som en vanlig praksis under screening av kolorektal kreft.
Etter pasientens avtale samles urin og FOBT før koloskopi og før diettforberedelse av tykktarmen.
|
|
Adenomatøse polypper med middels risiko
Diagnostiserte adenomatøse polypper med middels risiko etter histopatologisk analyse av biopsi- og polypektomistykker tatt i en koloskopi.
Med 5 til 9 ikke-avanserte taggete adenomer eller polypper og/eller minst 1 avansert lesjon (adenom >10 mm og/eller hårete komponent og/eller høygradig dysplasi eller tagget polypp >10 mm og/eller dysplasi).
|
Koloskopi utført som en vanlig praksis under screening av kolorektal kreft.
Etter pasientens avtale samles urin og FOBT før koloskopi og før diettforberedelse av tykktarmen.
|
|
Adenomatøse lavrisikopolypper
Diagnostiserte adenomatøse lavrisikopolypper etter histopatologisk analyse av biopsi- og polypektomistykker tatt i en koloskopi.
Med 1 til 4 ikke-avanserte adenomer (<10 mm, uten hårete komponent eller høygradig dysplasi) eller ikke-avanserte taggete polypper (<10 mm, uten dysplasi).
|
Koloskopi utført som en vanlig praksis under screening av kolorektal kreft.
Etter pasientens avtale samles urin og FOBT før koloskopi og før diettforberedelse av tykktarmen.
|
|
Sunn
Ingen luminale lesjoner observeres under koloskopien.
|
Koloskopi utført som en vanlig praksis under screening av kolorektal kreft.
Etter pasientens avtale samles urin og FOBT før koloskopi og før diettforberedelse av tykktarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopiresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Histopatologisk analyse av biopsi- og polypektomistykker.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 114/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .