基于非侵入性代谢组学特征的结直肠癌早期诊断 (EarlyCRC)
如果将两性一起考虑，结直肠癌是我们环境中最常见的肿瘤。 塔拉戈纳地区每年诊断出近 800 例病例。 略多于一半的结直肠癌可以通过手术治愈，无论是否添加化疗和/或放射治疗的补充治疗。 未治愈者是因为在诊断时疾病已经扩散或经过手术治疗后扩散。
EarlyCRC 项目的目的是确定是否可以在结直肠癌或息肉患者的尿液和粪便中发现代谢物（低分子量物质），这些代谢物可以轻松且廉价地区分（尿液或粪便分析）受影响的患者来自健康个体的结直肠癌或息肉。 为了鉴定这些可能的代谢物，将使用代谢组学中的常用技术进行尿液分析，代谢组学研究生物过程中现有的代谢物。
研究概览
详细说明
如果将两性都考虑在内，结直肠癌 (CRC) 是我们环境中最常见的肿瘤。 它是女性中第二常见的肿瘤，仅次于乳腺癌，也是男性中第二常见的肿瘤，仅次于前列腺癌。 就死亡率而言，结直肠癌是男性癌症死亡的第二大原因，仅次于肺癌，是女性癌症死亡的第二大原因，仅次于乳腺癌。 2013 年，塔拉戈纳省估计有 735 例结直肠癌病例和 262 例死亡。 自 1982 年以来，男性发病率每年增加 3% 以上，女性发病率每年增加近 2%。 据估计，如果不开展早期诊断计划，2020 年将诊断出约 900 例新发结直肠癌病例，并导致约 300 例死亡1。
这些数字根据世界一个或其他地理区域的不同而有所不同。 如果我们考虑整个欧洲人口，结直肠癌是两性中第三大最常见的肿瘤，仅次于乳腺癌和前列腺癌。 它是男性中第三常见的肿瘤，仅次于前列腺癌和肺癌，也是女性中第二常见的肿瘤，仅次于乳腺癌。 在欧洲，结直肠癌的死亡率在男女中均位居第三位，仅次于肺癌和乳腺癌，因此在男性中仅次于肺癌，在女性中仅次于乳腺癌2。
与绝大多数癌症一样，年龄是结肠癌和直肠癌的主要不可改变的危险因素。 90%以上的病例是在50岁以上的人群中确诊的。 尽管绝大多数结直肠癌（超过 90% 的病例）不具有遗传成分，但患有家族性结肠息肉病或林奇综合征等遗传性疾病的人患结直肠癌的风险增加。 就可改变的风险因素而言，最重要的因素之一是食用红肉和加工肉，或经过深度煮熟或直接接触火烹制的肉。 另一方面，摄入纤维、水果和蔬菜，以及乳制品和叶酸和钙等微量营养素，可以预防这种癌症。 所有这些饮食因素都会影响癌症前驱病变（结直肠腺瘤）出现的风险。 肥胖是另一个危险因素，锻炼和身体活动可以起到保护作用。 因此，结直肠癌被认为是由遗传和环境因素共同引起的，这些因素导致腺瘤性息肉作为癌前病变出现，并且随着时间的推移，其遗传物质中获得新的突变，直至成为腺癌1,3。
癌症的早期诊断，更具体地说，结直肠癌的早期诊断，旨在检测初始阶段的结直肠肿瘤以及癌前病变、结肠息肉。 与所有肿瘤疾病一样，诊断时的分期是生存期最重要的预后因素。 通过这种方式，事实证明，能够轻松、微创地诊断结直肠癌初始阶段的测试可以将项目参与者的该肿瘤死亡率降低 15-20%4。 能够检测出良性息肉的事实不仅可以降低结直肠癌的死亡率，还可以降低其发病率，因为切除息肉可以防止其随后发生恶性肿瘤。 目前，用于结直肠癌早期诊断的测试是从50岁起每两年测定一次粪便潜血。 如果测试结果呈阳性，患者随后将接受结肠镜检查。 粪便样本的收集本身的接受度可能较低，因此可能会影响人群对筛查的参与。 尿液检测具有更简单、更“清洁”的收集技术，可能是早期诊断计划的一个额外优势。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Tarragona、西班牙、43005
- 招聘中
- Hospital Universitari Joan XXIII
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接触：
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- 电话号码：+34977295800
- 邮箱：jquer.hj23.ics@gencat.cat
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接触：
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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接触：
- Belén Ballesté-Peris, MD
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接触：
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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接触：
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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接触：
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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接触：
- Josep Gumà, PhD
- 电话号码：+34977310300
- 邮箱：josep.guma@salutsantjoan.cat
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接触：
- Josep Gumà, PhD
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接触：
- Raquel Cumeras, PhD
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接触：
- Cristina Miracle, MSc
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接触：
- Maria Llambrich, MSc
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接触：
- Jaume Galceran, PhD
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接触：
- Teresa Sans, PhD
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接触：
- Francesc Martínez-Cerezo
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接触：
- Francesc Riu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 结直肠癌早期检测计划 FOBT 检测结果呈阳性并转诊接受结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 过去 5 年内诊断出患有另一种原发性肿瘤的患者，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 患有严重肾病 IV 期的患者（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
- 患有严重活动性肝病（肝炎、肝硬化）的患者。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结直肠癌
对结肠镜检查中获取的活检和息肉切除片进行组织病理学分析后，诊断为结直肠癌。
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结肠镜检查是结直肠癌筛查期间的常规做法。
经患者同意后，在结肠镜检查前和结肠饮食准备前收集尿液和 FOBT。
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腺瘤性息肉高危
对结肠镜检查中获取的活检和息肉切除片进行组织病理学分析后，诊断出腺瘤性高风险息肉。
具有 = 或 > 10 个腺瘤或锯齿状息肉和/或任何 = 或 > 20 毫米的无蒂或扁平病变（有蒂 = 或 > 20 毫米不是高风险）。
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结肠镜检查是结直肠癌筛查期间的常规做法。
经患者同意后，在结肠镜检查前和结肠饮食准备前收集尿液和 FOBT。
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腺瘤性中危息肉
对结肠镜检查中获取的活检和息肉切除片进行组织病理学分析后，诊断为腺瘤性中危息肉。
具有 5 至 9 个非晚期锯齿状腺瘤或息肉和/或至少 1 个晚期病变（腺瘤 >10mm 和/或毛状成分和/或高度不典型增生或锯齿状息肉 >10mm 和/或不典型增生）。
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结肠镜检查是结直肠癌筛查期间的常规做法。
经患者同意后，在结肠镜检查前和结肠饮食准备前收集尿液和 FOBT。
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腺瘤性低危息肉
对结肠镜检查中获取的活检和息肉切除片进行组织病理学分析后，诊断为腺瘤性低风险息肉。
具有1至4个非晚期腺瘤（<10mm，无毛成分或高度不典型增生）或非晚期锯齿状息肉（<10mm，无不典型增生）。
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结肠镜检查是结直肠癌筛查期间的常规做法。
经患者同意后，在结肠镜检查前和结肠饮食准备前收集尿液和 FOBT。
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健康
结肠镜检查期间未观察到管腔病变。
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结肠镜检查是结直肠癌筛查期间的常规做法。
经患者同意后，在结肠镜检查前和结肠饮食准备前收集尿液和 FOBT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查结果
大体时间：3个月
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活检和息肉切除片的组织病理学分析。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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