Frühdiagnose von Darmkrebs basierend auf einem nicht-invasiven Metabolomics-Profil (EarlyCRC)
Darmkrebs ist der häufigste Tumor in unserer Umwelt, wenn man beide Geschlechter zusammen betrachtet. Jedes Jahr werden in den Bezirken Tarragonas fast 800 Fälle diagnostiziert. Etwas mehr als die Hälfte der Darmkrebserkrankungen werden durch eine Operation geheilt, mit oder ohne ergänzende Behandlungen wie Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Diejenigen, die nicht geheilt werden, liegen daran, dass sich die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose bereits ausgebreitet hat oder dass sie sich nach einer chirurgischen Behandlung mit heilender Absicht ausbreiten.
Ziel des EarlyCRC-Projekts ist es herauszufinden, ob im Urin und Stuhl von Patienten mit Darmkrebs oder Polypen Metaboliten (Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht) nachweisbar sind, die einfach und kostengünstig zwischen den betroffenen Patienten unterschieden werden können (Urin- oder Stuhlanalyse). durch Darmkrebs oder Polypen, von gesunden Personen. Zur Identifizierung dieser möglichen Metaboliten wird die Urinanalyse mit den üblichen Techniken der Metabolomik durchgeführt, bei der die vorhandenen Metaboliten in biologischen Prozessen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Neubildung in unserer Umwelt, wenn man beide Geschlechter zusammen betrachtet. Es ist nach Brustkrebs die zweithäufigste Neubildung bei Frauen und nach Prostatakrebs die zweithäufigste bei Männern. In Bezug auf die Sterblichkeit ist Darmkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern nach Lungenkrebs und bei Frauen die zweithäufigste nach Brustkrebs. Für das Jahr 2013 wurden in der Provinz Tarragona 735 Fälle und 262 Todesfälle durch Darmkrebs geschätzt. Seit 1982 sind die Inzidenzraten bei Männern jährlich um mehr als 3 % und bei Frauen um fast 2 % gestiegen. Es wird geschätzt, dass ohne die Durchführung eines Frühdiagnoseprogramms im Jahr 2020 etwa 900 neue Fälle von Darmkrebs diagnostiziert würden und es zu etwa 300 Todesfällen käme1.
Diese Zahlen variieren je nach der einen oder anderen geografischen Region der Welt. Betrachtet man die europäische Bevölkerung als Ganzes, ist Darmkrebs nach Brustkrebs und Prostatakrebs der dritthäufigste Tumor bei beiden Geschlechtern zusammen. Es ist der dritthäufigste Tumor bei Männern nach Prostatakrebs und Lungenkrebs und der zweithäufigste bei Frauen nach Brustkrebs. Bei den Sterblichkeitszahlen in Europa liegt Darmkrebs für beide Geschlechter zusammen an dritter Stelle nach Lungen- und Brustkrebs, so dass er bei Männern nur von Lungenkrebs und bei Frauen von Brustkrebs übertroffen wird2 .
Wie bei der überwiegenden Mehrheit der Krebsarten ist das Alter der wichtigste nicht veränderbare Risikofaktor für Dickdarm- und Mastdarmkrebs. Mehr als 90 % der Fälle werden bei Menschen über 50 Jahren diagnostiziert. Bei Personen mit Erbkrankheiten wie der familiären Kolonpolyposis oder dem Lynch-Syndrom besteht ein erhöhtes Darmkrebsrisiko, obwohl die überwiegende Mehrheit der Darmkrebserkrankungen (mehr als 90 % der Fälle) keine erbliche Komponente aufweist. Einer der wichtigsten veränderbaren Risikofaktoren ist der Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch oder Fleisch, das stark gegart ist oder in direktem Kontakt mit Feuer gegart wurde. Andererseits schützen der Verzehr von Ballaststoffen, Obst und Gemüse sowie Milchprodukte und Mikronährstoffe wie Folsäure und Kalzium vor diesem Krebs. Alle diese Ernährungsfaktoren beeinflussen das Risiko des Auftretens von Vorläuferläsionen von Krebs, kolorektalen Adenomen. Fettleibigkeit ist ein weiterer Risikofaktor, und Bewegung und körperliche Aktivität wirken als Beschützer. Daher geht man davon aus, dass CRC durch eine Kombination genetischer und umweltbedingter Faktoren verursacht wird, die zum Auftreten adenomatöser Polypen als prämaligne Läsion führen und im Laufe der Zeit neue Mutationen in ihrem genetischen Material annehmen, bis sie zu einem Adenokarzinom werden1,3.
Die Frühdiagnose von Krebs und insbesondere von Darmkrebs zielt darauf ab, kolorektale Tumoren im Anfangsstadium sowie prämaligne Läsionen, Dickdarmpolypen, zu erkennen. Wie bei allen neoplastischen Erkrankungen ist das Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose der wichtigste Prognosefaktor für das Überleben. Auf diese Weise wurde gezeigt, dass ein Test, der die Anfangsstadien von Darmkrebs einfach und minimalinvasiv diagnostizieren kann, die Mortalität aufgrund dieses Tumors bei Programmteilnehmern um 15–20 % senken kann4. Die Möglichkeit, gutartige Polypen zu erkennen, verringert nicht nur die Sterblichkeit durch Darmkrebs, sondern verringert auch dessen Inzidenz, da die Entfernung von Polypen deren spätere Bösartigkeit verhindert. Derzeit wird in der Früherkennung von Darmkrebs ab dem 50. Lebensjahr alle zwei Jahre okkultes Blut im Stuhl bestimmt. Fällt der Test positiv aus, wird der Patient anschließend einer koloskopischen Untersuchung unterzogen. Die alleinige Entnahme der Stuhlprobe hat möglicherweise eine geringe Akzeptanz und kann daher die Beteiligung der Bevölkerung am Screening beeinträchtigen. Ein Urintest mit einer einfacheren und „saubereren“ Entnahmetechnik könnte ein zusätzlicher Vorteil in einem Frühdiagnoseprogramm sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Telefonnummer: +34977295800
- E-Mail: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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Kontakt:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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Kontakt:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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Kontakt:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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Kontakt:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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Kontakt:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
- Telefonnummer: +34977310300
- E-Mail: josep.guma@salutsantjoan.cat
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Kontakt:
- Josep Gumà, PhD
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Kontakt:
- Raquel Cumeras, PhD
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Kontakt:
- Cristina Miracle, MSc
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Kontakt:
- Maria Llambrich, MSc
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Kontakt:
- Jaume Galceran, PhD
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Kontakt:
- Teresa Sans, PhD
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Kontakt:
- Francesc Martínez-Cerezo
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Kontakt:
- Francesc Riu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem positiven FOBT-Testergebnis aus dem Programm zur Früherkennung von Darmkrebs, die zur Koloskopie überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderes primäres Neoplasma diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Stadium IV (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- Patienten mit schwerer aktiver Lebererkrankung (Hepatitis, Zirrhose).
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Darmkrebs
Diagnose von Darmkrebs nach histopathologischer Analyse von Biopsie- und Polypektomiestücken, die im Rahmen einer Koloskopie entnommen wurden.
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Die Koloskopie wird regelmäßig im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Nach Zustimmung des Patienten werden Urin und FOBT vor der Koloskopie und vor der Diätvorbereitung des Dickdarms gesammelt.
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Adenomatöse Hochrisikopolypen
Diagnostizierte adenomatöse Hochrisikopolypen nach histopathologischer Analyse von Biopsie- und Polypektomiestücken, die im Rahmen einer Koloskopie entnommen wurden.
Mit = oder > 10 Adenomen oder gezackten Polypen und/oder einer sessilen oder flachen Läsion von = oder >20 mm (pedikuliert = oder >20 mm stellen kein hohes Risiko dar).
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Die Koloskopie wird regelmäßig im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Nach Zustimmung des Patienten werden Urin und FOBT vor der Koloskopie und vor der Diätvorbereitung des Dickdarms gesammelt.
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Adenomatöse Polypen mit mittlerem Risiko
Diagnostizierte adenomatöse Polypen mittleren Risikos nach histopathologischer Analyse von Biopsie- und Polypektomiestücken, die im Rahmen einer Koloskopie entnommen wurden.
Mit 5 bis 9 nicht fortgeschrittenen gezackten Adenomen oder Polypen und/oder mindestens 1 fortgeschrittenen Läsion (Adenom >10 mm und/oder haarige Komponente und/oder hochgradige Dysplasie oder gezackter Polyp >10 mm und/oder Dysplasie).
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Die Koloskopie wird regelmäßig im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Nach Zustimmung des Patienten werden Urin und FOBT vor der Koloskopie und vor der Diätvorbereitung des Dickdarms gesammelt.
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Adenomatöse Polypen mit geringem Risiko
Diagnostizierte adenomatöse Polypen mit geringem Risiko nach histopathologischer Analyse von Biopsie- und Polypektomiestücken, die im Rahmen einer Koloskopie entnommen wurden.
Mit 1 bis 4 nicht fortgeschrittenen Adenomen (<10 mm, ohne haarige Komponente oder hochgradige Dysplasie) oder nicht fortgeschrittenen gezackten Polypen (<10 mm, ohne Dysplasie).
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Die Koloskopie wird regelmäßig im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Nach Zustimmung des Patienten werden Urin und FOBT vor der Koloskopie und vor der Diätvorbereitung des Dickdarms gesammelt.
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Gesund
Bei der Koloskopie werden keine Lumenläsionen beobachtet.
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Die Koloskopie wird regelmäßig im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Nach Zustimmung des Patienten werden Urin und FOBT vor der Koloskopie und vor der Diätvorbereitung des Dickdarms gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Histopathologische Analyse von Biopsie- und Polypektomiestücken.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 114/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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