Diagnosi precoce del cancro del colon-retto basata su un profilo metabolomico non invasivo (EarlyCRC)
Il cancro del colon-retto è il tumore più frequente nel nostro ambiente se si considerano insieme entrambi i sessi. Ogni anno vengono diagnosticati quasi 800 casi nei distretti di Tarragona. Poco più della metà dei tumori del colon-retto vengono curati con la chirurgia, con o senza l'aggiunta di trattamenti complementari con chemioterapia e/o radioterapia. Chi non guarisce è perché al momento della diagnosi la malattia si è già diffusa oppure si è diffusa dopo essere stata trattata chirurgicamente con intento curativo.
Lo scopo del progetto EarlyCRC è determinare se nelle urine e nelle feci di pazienti affetti da cancro del colon-retto o polipi si possono trovare metaboliti (sostanze a basso peso molecolare) che possono essere facilmente ed economicamente differenziati (analisi delle urine o delle feci) tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto o polipi, da individui sani. Per l'identificazione di questi possibili metaboliti, l'analisi delle urine verrà eseguita utilizzando le consuete tecniche di metabolomica, che studiano i metaboliti esistenti nei processi biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la neoplasia più frequente nel nostro ambiente se si considerano insieme entrambi i sessi. È la seconda neoplasia più frequente nelle donne, dopo il cancro al seno, e la seconda più frequente negli uomini, dopo il cancro alla prostata. In termini di mortalità, il CRC è la seconda causa di morte per cancro negli uomini, dopo il cancro ai polmoni, e la seconda nelle donne dopo il cancro al seno. Per l'anno 2013, nella provincia di Tarragona sono stati stimati 735 casi e 262 decessi per cancro del colon-retto. Dal 1982, i tassi di incidenza sono aumentati ogni anno di oltre il 3% negli uomini e di quasi il 2% nelle donne. Si stima che se non venisse attuato un programma di diagnosi precoce, nel 2020 verrebbero diagnosticati circa 900 nuovi casi di CRC e si verificherebbero circa 300 decessi1.
Queste cifre variano a seconda dell'una o dell'altra area geografica del mondo. Se consideriamo l’intera popolazione europea, il cancro del colon-retto è il terzo tumore più diffuso per entrambi i sessi insieme, dopo il cancro al seno e quello alla prostata. È il terzo tumore più comune negli uomini, dopo il cancro alla prostata e il cancro ai polmoni, e il secondo più comune nelle donne, dopo il cancro al seno. I dati sulla mortalità in Europa collocano il cancro del colon-retto al terzo posto per entrambi i sessi dopo il cancro del polmone e della mammella, tanto che negli uomini è superato solo dal cancro del polmone e nelle donne dal cancro della mammella2 .
Come nella stragrande maggioranza dei tumori, l’età è il principale fattore di rischio non modificabile per il cancro del colon e del retto. Oltre il 90% dei casi viene diagnosticato in persone di età superiore ai 50 anni. Esiste un rischio maggiore di cancro del colon-retto nei soggetti con malattie ereditarie come la poliposi colica familiare o la sindrome di Lynch, sebbene la stragrande maggioranza dei tumori del colon-retto (oltre il 90% dei casi) non abbia una componente ereditaria. Rispetto ai fattori di rischio modificabili, uno dei più importanti è il consumo di carne rossa e lavorata, ovvero carne molto cotta o cotta a diretto contatto con il fuoco. D’altra parte, il consumo di fibre, frutta e verdura, così come latticini e micronutrienti come acido folico e calcio, sono protettivi contro questo cancro. Tutti questi fattori dietetici influiscono sul rischio della comparsa delle lesioni precursori del cancro, gli adenomi del colon-retto. L’obesità è un altro fattore di rischio e l’esercizio e l’attività fisica fungono da protettori. Pertanto, si ritiene che il CRC sia causato da una combinazione di fattori genetici e ambientali, che portano alla comparsa di polipi adenomatosi come lesione precancerosa e che nel tempo acquisiscono nuove mutazioni nel loro materiale genetico fino a diventare un adenocarcinoma1,3.
La diagnosi precoce del cancro e, più specificatamente, del cancro del colon-retto, ha lo scopo di individuare i tumori del colon-retto negli stadi iniziali nonché le lesioni precancerose, i polipi del colon. Come per tutte le malattie neoplastiche, lo stadio al momento della diagnosi rappresenta il fattore prognostico più importante ai fini della sopravvivenza. In questo modo, è stato dimostrato che un test in grado di diagnosticare in modo semplice e minimamente invasivo gli stadi iniziali del cancro del colon-retto può ridurre la mortalità per questo tumore del 15-20% nei partecipanti al programma4. Il fatto di poter individuare polipi benigni non solo riduce la mortalità per cancro del colon-retto, ma ne diminuisce anche l'incidenza, poiché la rimozione dei polipi ne previene la successiva malignità. Attualmente l'esame utilizzato nella diagnosi precoce del tumore del colon-retto è la determinazione del sangue occulto nelle feci a partire dai 50 anni, ogni due anni. Nel caso in cui il test risulti positivo, il paziente viene successivamente sottoposto ad uno studio colonscopico. La sola raccolta del campione fecale può avere una scarsa accettazione e pertanto può compromettere la partecipazione della popolazione allo screening. Un esame delle urine, con una tecnica di raccolta più semplice e “pulita”, potrebbe rappresentare un ulteriore vantaggio in un programma di diagnosi precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43005
- Reclutamento
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Contatto:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Numero di telefono: +34977295800
- Email: jquer.hj23.ics@gencat.cat
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Contatto:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
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Contatto:
- Belén Ballesté-Peris, MD
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Contatto:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
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Contatto:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
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Contatto:
- Miriam Gené-Hijós, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contatto:
- Josep Gumà, PhD
- Numero di telefono: +34977310300
- Email: josep.guma@salutsantjoan.cat
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Contatto:
- Josep Gumà, PhD
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Contatto:
- Raquel Cumeras, PhD
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Contatto:
- Cristina Miracle, MSc
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Contatto:
- Maria Llambrich, MSc
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Contatto:
- Jaume Galceran, PhD
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Contatto:
- Teresa Sans, PhD
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Contatto:
- Francesc Martínez-Cerezo
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Contatto:
- Francesc Riu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con risultato positivo al test FOBT del Programma di diagnosi precoce del cancro colorettale e sottoposti a colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di altra neoplasia primaria negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma.
- Pazienti con grave malattia renale allo stadio IV (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Pazienti con grave malattia epatica attiva (epatite, cirrosi).
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro del colon-retto
Diagnosi di cancro del colon-retto dopo l'analisi istopatologica di pezzi di biopsia e polipectomia prelevati durante una colonscopia.
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La colonscopia viene eseguita come pratica regolare durante lo screening del cancro del colon-retto.
Dopo il consenso del paziente, l'urina e il FOBT vengono raccolti prima della colonscopia e prima della preparazione della dieta del colon.
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Polipi adenomatosi ad alto rischio
Polipi adenomatosi ad alto rischio diagnosticati dopo l'analisi istopatologica di pezzi di biopsia e polipectomia prelevati durante una colonscopia.
Con = o > 10 adenomi o polipi seghettati e/o qualsiasi lesione sessile o piatta di = o > 20 mm (pedicolati = o > 20 mm non sono ad alto rischio).
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La colonscopia viene eseguita come pratica regolare durante lo screening del cancro del colon-retto.
Dopo il consenso del paziente, l'urina e il FOBT vengono raccolti prima della colonscopia e prima della preparazione della dieta del colon.
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Polipi adenomatosi a medio rischio
Polipi adenomatosi a medio rischio diagnosticati dopo l'analisi istopatologica di pezzi bioptici e polipectomici prelevati durante una colonscopia.
Con da 5 a 9 adenomi o polipi seghettati non avanzati e/o almeno 1 lesione avanzata (adenoma >10 mm e/o componente pelosa e/o displasia di alto grado o polipo seghettato >10 mm e/o displasia).
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La colonscopia viene eseguita come pratica regolare durante lo screening del cancro del colon-retto.
Dopo il consenso del paziente, l'urina e il FOBT vengono raccolti prima della colonscopia e prima della preparazione della dieta del colon.
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Polipi adenomatosi a basso rischio
Polipi adenomatosi a basso rischio diagnosticati dopo l'analisi istopatologica di pezzi di biopsia e polipectomia prelevati durante una colonscopia.
Con da 1 a 4 adenomi non avanzati (<10 mm, senza componente pelosa o displasia di alto grado) o polipi seghettati non avanzati (<10 mm, senza displasia).
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La colonscopia viene eseguita come pratica regolare durante lo screening del cancro del colon-retto.
Dopo il consenso del paziente, l'urina e il FOBT vengono raccolti prima della colonscopia e prima della preparazione della dieta del colon.
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Salutare
Durante la colonscopia non si osservano lesioni luminali.
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La colonscopia viene eseguita come pratica regolare durante lo screening del cancro del colon-retto.
Dopo il consenso del paziente, l'urina e il FOBT vengono raccolti prima della colonscopia e prima della preparazione della dieta del colon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi istopatologica di pezzi di biopsia e polipectomia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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