Kolorektaalisyövän varhainen diagnoosi ei-invasiivisen aineenvaihduntaprofiilin perusteella (EarlyCRC)
Kolorektaalisyöpä on ympäristömme yleisin kasvain, jos molempia sukupuolia tarkastellaan yhdessä. Tarragonan alueilla diagnosoidaan vuosittain lähes 800 tapausta. Hieman yli puolet paksusuolensyövistä parantuu leikkauksella joko täydentävien kemoterapian ja/tai sädehoidon kanssa tai ilman. Ne, jotka eivät parane, johtuu siitä, että tauti on jo diagnoosihetkellä levinnyt tai ne leviävät sen jälkeen, kun niitä on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
EarlyCRC-projektin tarkoituksena on selvittää, löytyykö kolorektaalisyöpää tai polyyppeja sairastavien potilaiden virtsasta ja ulosteesta metaboliitteja (pienimolekyylipainoisia aineita), jotka voidaan helposti ja edullisesti erottaa (virtsa- tai ulosteanalyysi) sairastuneiden potilaiden välillä. kolorektaalisyövän tai polyyppien aiheuttamana terveiltä henkilöiltä. Näiden mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden tunnistamiseksi virtsan analyysi suoritetaan käyttäen tavanomaisia metabolomiikan tekniikoita, jotka tutkivat olemassa olevia metaboliitteja biologisissa prosesseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yleisin kasvain ympäristössämme, jos molempia sukupuolia tarkastellaan yhdessä. Se on toiseksi yleisin kasvain naisilla rintasyövän jälkeen ja toiseksi yleisin miehillä eturauhassyövän jälkeen. Kuolleisuudessa CRC on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä keuhkosyövän jälkeen ja toiseksi naisilla rintasyövän jälkeen. Vuodelle 2013 Tarragonan provinssissa arvioitiin 735 tapausta ja 262 kuolemaa paksusuolen syöpään. Vuodesta 1982 lähtien ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosittain yli 3 % miehillä ja lähes 2 % naisilla. On arvioitu, että jos varhaisen diagnoosin ohjelmaa ei toteuteta, vuonna 2020 diagnosoidaan noin 900 uutta CRC-tapausta ja noin 300 kuolemantapausta1.
Nämä luvut vaihtelevat yhden tai muun maailman maantieteellisen alueen mukaan. Jos tarkastellaan Euroopan väestöä kokonaisuutena, paksusuolen syöpä on molemmilla sukupuolilla yhteensä kolmanneksi yleisin kasvain rintasyövän ja eturauhassyövän jälkeen. Se on kolmanneksi yleisin kasvain miehillä eturauhassyövän ja keuhkosyövän jälkeen ja toiseksi yleisin naisilla rintasyövän jälkeen. Euroopan kuolleisuusluvuissa kolorektaalisyöpä on molemmilla sukupuolilla yhteensä kolmannella sijalla keuhkosyövän ja rintasyövän jälkeen, joten miehillä sen ohittaa vain keuhkosyöpä ja naisilla rintasyöpä2.
Kuten suurimmassa osassa syöpiä, ikä on tärkein muuttumaton paksu- ja peräsuolen syövän riskitekijä. Yli 90 % tapauksista diagnosoidaan yli 50-vuotiailla. CRC:n riski on lisääntynyt niillä, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten familiaalinen paksusuolen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä, vaikka suurimmalla osalla paksusuolen syövistä (yli 90 % tapauksista) ei ole perinnöllistä komponenttia. Muuttuvien riskitekijöiden osalta yksi tärkeimmistä on punaisen ja prosessoidun lihan tai voimakkaasti kypsennetyn tai tulen kanssa kosketuksissa kypsennettyjen lihan nauttiminen. Toisaalta kuidun, hedelmien ja vihannesten kulutus sekä maitotuotteet ja mikroravinteet, kuten folaatti ja kalsium, suojaavat tätä syöpää vastaan. Kaikki nämä ruokavalioon liittyvät tekijät vaikuttavat syövän esiastevaurioiden, kolorektaalisten adenoomien, ilmaantumisen riskiin. Liikalihavuus on toinen riskitekijä, ja liikunta ja fyysinen aktiivisuus toimivat suojana. Siten CRC:n katsotaan johtuvan geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä, joka johtaa adenomatoottisten polyyppien ilmaantumiseen esipahanlaatuisena vauriona ja jotka ajan myötä hankkivat uusia mutaatioita geneettiseen materiaaliinsa, kunnes niistä tulee adenokarsinooma1,3.
Syövän ja erityisesti paksusuolen syövän varhaisessa diagnosoinnissa pyritään havaitsemaan alkuvaiheessa olevat paksusuolen kasvaimet sekä pahanlaatuiset vauriot, paksusuolen polyypit. Kuten kaikkien neoplastisten sairauksien kohdalla, vaihe diagnoosihetkellä on tärkein ennustetekijä selviytymisen kannalta. Tällä tavoin on osoitettu, että testi, jolla voidaan helposti ja minimaalisesti invasiivisesti diagnosoida paksusuolen syövän alkuvaiheet, voi vähentää kuolleisuutta tähän kasvaimeen 15-20 % ohjelman osallistujilla4. Hyvänlaatuisten polyyppien havaitseminen ei pelkästään vähennä kolorektaalisyövän kuolleisuutta, vaan myös sen esiintyvyyttä, koska polyyppien poistaminen estää niiden myöhemmän pahanlaatuisuuden. Tällä hetkellä paksusuolensyövän varhaisessa diagnosoinnissa käytettävä testi on piilevän veren määritys ulosteista 50 ikävuodesta alkaen kahden vuoden välein. Jos testi on positiivinen, potilaalle tehdään myöhemmin kolonoskopiatutkimus. Pelkästään ulostenäytteen otto voi olla huonosti hyväksytty ja siksi se voi vaarantaa väestön osallistumisen seulomiseen. Virtsatesti, jossa on helpompi ja "puhtaampi" keräystekniikka, voisi olla lisäetu varhaisen diagnoosin ohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan C Quer-Boniquet, PhD
- Puhelinnumero: +34977295800
- Sähköposti: jquer.hj23.ics@gencat.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan C Quer-Boniquet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Ballesté-Peris, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia Cabrinety-Fernández, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria L Díaz-Fernández, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Gené-Hijós, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Gumà, PhD
- Puhelinnumero: +34977310300
- Sähköposti: josep.guma@salutsantjoan.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Gumà, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Cumeras, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Miracle, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Llambrich, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Galceran, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Sans, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesc Martínez-Cerezo
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesc Riu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen FOBT-testi kolorektaalisyövän varhaisen havaitsemisen ohjelmasta ja lähetetty kolonoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen primaarinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanooma-ihosyöpää.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus vaihe IV (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen maksasairaus (hepatiitti, kirroosi).
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen syöpä
Diagnosoitu paksusuolen syöpä kolonoskopiassa otettujen biopsian ja polypektomiakappaleiden histopatologisen analyysin jälkeen.
|
Kolonoskopia suoritetaan säännöllisenä käytäntönä paksusuolensyövän seulonnassa.
Potilaan suostumuksella virtsa ja FOBT kerätään ennen kolonoskopiaa ja ennen paksusuolen ruokavalion valmistelua.
|
|
Adenomatoottiset korkean riskin polyypit
Diagnosoitu adenomatoottiset korkean riskin polyypit kolonoskopiassa otettujen biopsian ja polypektomiakappaleiden histopatologisen analyysin jälkeen.
Jos adenoomia on = tai > 10 tai hammastettu polyyppi ja/tai mikä tahansa istumaton tai litteä leesio = tai > 20 mm (pedikuloitu = tai > 20 mm ei ole suuri riski).
|
Kolonoskopia suoritetaan säännöllisenä käytäntönä paksusuolensyövän seulonnassa.
Potilaan suostumuksella virtsa ja FOBT kerätään ennen kolonoskopiaa ja ennen paksusuolen ruokavalion valmistelua.
|
|
Adenomatoottiset keskiriskin polyypit
Diagnosoitu adenomatoottiset keskiriskin polyypit kolonoskopiassa otettujen biopsian ja polypektomiakappaleiden histopatologisen analyysin jälkeen.
5–9 ei-edennyt hammastettua adenoomaa tai polyyppiä ja/tai vähintään 1 pitkälle edennyt leesio (adenoma > 10 mm ja/tai karvainen komponentti ja/tai korkea-asteinen dysplasia tai hammastettu polyyppi > 10 mm ja/tai dysplasia).
|
Kolonoskopia suoritetaan säännöllisenä käytäntönä paksusuolensyövän seulonnassa.
Potilaan suostumuksella virtsa ja FOBT kerätään ennen kolonoskopiaa ja ennen paksusuolen ruokavalion valmistelua.
|
|
Adenomatoottiset matalariskiset polyypit
Diagnosoitu adenomatoottiset matalariskiset polyypit kolonoskopiassa otettujen biopsian ja polypektomiakappaleiden histopatologisen analyysin jälkeen.
1–4 ei-edentynyttä adenoomaa (<10 mm, ilman karvaista komponenttia tai korkealaatuista dysplasiaa) tai ei-edenneitä hammastettuja polyyppeja (<10 mm, ilman dysplasiaa).
|
Kolonoskopia suoritetaan säännöllisenä käytäntönä paksusuolensyövän seulonnassa.
Potilaan suostumuksella virtsa ja FOBT kerätään ennen kolonoskopiaa ja ennen paksusuolen ruokavalion valmistelua.
|
|
Terve
Kolonoskopian aikana ei havaita luminaalisia leesioita.
|
Kolonoskopia suoritetaan säännöllisenä käytäntönä paksusuolensyövän seulonnassa.
Potilaan suostumuksella virtsa ja FOBT kerätään ennen kolonoskopiaa ja ennen paksusuolen ruokavalion valmistelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biopsian ja polypektomiakappaleiden histopatologinen analyysi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .