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病院情報システムを基盤とした脳血管疾患のインテリジェントな管理・判断システムによる医療の質と治療成績の向上

2024年6月6日 更新者:Zi-Xiao Li、Beijing Tiantan Hospital

病院情報システムに基づく脳血管疾患のインテリジェントな管理と意思決定システムによる医療の質と治療成績の向上 - 多施設共同、非盲検、クラスターランダム化対照研究

本研究は、病院情報システムに基づく脳血管疾患組織管理・意思決定システムを適用し、クラスターランダム化対照研究を通じて急性虚血性脳血管疾患の機能的転帰改善に対する脳卒中後の介入・管理の効果を検証することを目的とした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脳卒中は、高い罹患率、障害、死亡率を引き起こす主要な脳血管疾患です。 脳卒中の急性期の管理は、機能的転帰にとって極めて重要です。 私たちの研究は、急性期脳卒中患者における脳卒中後の治療の予防・管理のための病院情報管理意思決定システムに基づく介入手法を検証し、長期の機能予後を改善することを目的としています。

この研究は多施設共同、非盲検、並行コホートランダム化対照研究であり、発症後7日以内の国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコアが2以上(四肢スコア1以上)の急性虚血性脳卒中患者を対象とした。症状の始まり。 この研究では、30 の二次病院で合計 3,540 人の患者を募集します。 介入群の患者は、ガイドラインで推奨されている組織管理ベースの臨床意思決定支援システムを受け、急性虚血性脳卒中患者に対する介入管理を行います。 対照群の患者は全員、従来の診断と治療を受けました。 主要評価項目イベントは、発症後 3 か月後の好ましくない機能的転帰でした。 副次的転帰は、院内合併症(肺炎、深部静脈血栓症を含む)、発症6ヵ月および12ヵ月時点での好ましくない機能転帰(修正ランキンスコア(mRS)スコア2~5)、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後の脳卒中再発、新たな血管イベント(虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞または血管死を含む)および全死因死。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 磁気共鳴画像法(MRI)または脳コンピュータ断層撮影法(CT)によって確認された虚血性脳卒中と診断される。
  • 発症から7日以内。
  • 入院時のNIHSSスコアが2以上(四肢スコアが1以上)。
  • 脳卒中前の mRS スコアは 0 ~ 1。
  • 救急外来または外来からの入院。
  • 自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  • その他の脳血管疾患(脳出血、くも膜下出血、脳静脈洞血栓症など)の診断。
  • 非脳血管疾患(中枢神経系感染症、てんかん、代謝性脳症など)の診断。
  • 陰性拡散強調画像法 (DWI) による虚血性脳卒中。
  • 薬物や器具などの介入について検査を受けている。
  • 妊娠中または産後6週間。
  • 余命が3か月未満、または他の理由で研究の追跡調査を完了できなかった人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:介入なし
対照群は、証拠に基づいたクリニカルパス、パフォーマンス指標の標準作業手順(SOP)、品質コーディネーター、パフォーマンス測定のモニタリングとフィードバックシステムを含む多面的な改善ツールの情報が医師に提供されないことを示した。 彼らは患者に日常的なケアを提供するだけです。
対照病院の医師が日常的な治療を提供していることを示す介入はなかった
実験的:介入グループ
介入グループの患者は、証拠に基づいたクリニカルパス、パフォーマンス指標の標準操作手順(SOP)、品質コーディネーター、パフォーマンス測定値のモニタリングおよびフィードバックシステムを含む、組織管理ベースの臨床意思決定支援システムを受けることになります。
臨床意思決定支援システムには、証拠に基づいたクリニカルパス、パフォーマンス指標の標準操作手順 (SOP)、品質コーディネーター、パフォーマンス測定値のモニタリングおよびフィードバック システムが含まれます。 介入群の患者は、ガイドラインに基づいた組織的管理を受け、実際の虚血性脳卒中患者に対する介入管理を行うことになる。 臨床意思決定システムは、医師の治療を標準化するために、患者を危険因子に分類し、ガイドラインに従って治療措置を自動的に生成します。 脳卒中後の合併症の管理、抗血小板薬、抗凝固薬、降圧薬、低血糖薬の治療など。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好ましくない機能的転帰の発生率
時間枠:参加者は登録後3か月後に追跡されます。
好ましくない機能的結果は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 2 ~ 5 として定義されます。 mRS は、脳卒中後の神経機能と障害の回復を評価するための効率的で信頼性の高いシンプルなスケールです。 スコアが高いことは、神経学的回復が不十分であることを示します。 最小スコア (0) は、症状がまったくないことを意味します。 最大値 (6) は死を意味します。
参加者は登録後3か月後に追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内合併症の発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
院内合併症(肺炎、深部静脈血栓症、胃腸出血、尿路感染症など)。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
好ましくない機能的転帰の発生率
時間枠:参加者は登録後6か月と12か月後に追跡されます。
好ましくない機能的結果は、修正ランキン スケール (mRS) スコア 2 ~ 5 として定義されます。 mRS は、脳卒中後の神経機能と障害の回復を評価するための効率的で信頼性の高いシンプルなスケールです。 スコアが高いことは、神経学的回復が不十分であることを示します。 最小スコア (0) は、症状がまったくないことを意味します。 最大値 (6) は死を意味します。
参加者は登録後6か月と12か月後に追跡されます。
新しい血管イベントの発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、または血管死が含まれます。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
再発性虚血性脳卒中の発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
脳卒中再発は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む、神経画像検査によって確認された新たな局所的な神経学的障害として定義されます。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
全死因死亡の発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
全死因死とは、何らかの原因による死亡と定義されます。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
中等度または重度の出血事象の発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
閉塞冠動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) によって定義されています。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
すべての出血事象の発生率
時間枠:参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。
中等度または重度の出血事象、消化管出血、皮膚粘膜出血、呼吸器系出血などが含まれます。
参加者は登録後3、6、12か月後に追跡調査されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均在院日数の発生率
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
サブセンターに登録されているすべての患者の平均在院期間。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
平均総入院費用の発生率
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。
サブセンターに登録されている全患者の平均入院費総額。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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