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Verbesserung der medizinischen Qualität und Ergebnisse durch ein intelligentes Management- und Entscheidungssystem für zerebrovaskuläre Erkrankungen auf der Grundlage des Krankenhausinformationssystems

6. Juni 2024 aktualisiert von: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Verbesserung der medizinischen Qualität und Ergebnisse durch ein intelligentes Management- und Entscheidungssystem für zerebrovaskuläre Erkrankungen basierend auf dem Krankenhausinformationssystem – eine multizentrische, offene, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wurde ein organisatorisches Management- und Entscheidungssystem für zerebrovaskuläre Erkrankungen auf der Grundlage eines Krankenhausinformationssystems angewendet, mit dem Ziel, die Wirkung von Intervention und Management nach einem Schlaganfall auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse einer akuten ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, die eine hohe Morbidität, Behinderung und Mortalität verursacht. Die Behandlung der akuten Phase eines Schlaganfalls ist für die funktionellen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Unsere Studie zielt darauf ab, eine Interventionsmethode zu verifizieren, die auf dem Entscheidungssystem des Krankenhausinformationsmanagements für die Prävention und das Management der Post-Schlaganfall-Behandlung bei Patienten mit akutem Schlaganfall basiert und die langfristige funktionelle Prognose verbessert.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie, in der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einem Post-Onset-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥ 2 (Gliedmaßen-Score ≥ 1) innerhalb von 7 Tagen rekrutiert wurden Auftreten von Symptomen. Für diese Studie werden insgesamt 3540 Patienten in 30 Sekundärkrankenhäusern rekrutiert. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das von den Leitlinien empfohlene, auf Organisationsmanagement basierende klinische Entscheidungsunterstützungssystem und führen ein Interventionsmanagement für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall durch. Alle Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit konventioneller Diagnose und Behandlung behandelt. Der primäre Endpunkt war ein ungünstiges funktionelles Ergebnis 3 Monate nach Beginn. Sekundäre Ergebnisse waren Komplikationen im Krankenhaus (einschließlich Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose), ungünstige funktionelle Ergebnisse 6 und 12 Monate nach Beginn (Modified Rankin Score (mRS) Score 2–5), wiederkehrende Schlaganfälle nach 3, 6 und 12 Monaten, neue vaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod) und Tod aller Ursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18.
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Gehirn-Computertomographie (CT).
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome.
  • Mit einem NIHSS-Score von ≥2 bei Aufnahme (Extremitäten-Score ≥1).
  • Mit einem mRS-Wert vor dem Schlaganfall von 0-1.
  • Aufnahme durch die Notaufnahme oder den ambulanten Dienst.
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen (Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, zerebrale Sinusvenenthrombose usw.).
  • Diagnose nicht-zerebrovaskulärer Erkrankungen (Infektion des Zentralnervensystems, Epilepsie, metabolische Enzephalopathie usw.).
  • Ischämischer Schlaganfall mit negativer diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
  • Auf Eingriffe wie Medikamente oder Instrumente getestet werden.
  • Schwangerschaft oder 6 Wochen nach der Geburt.
  • Mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder die aus anderen Gründen nicht in der Lage waren, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe gab an, dass den Ärzten keine Informationen über vielfältige Verbesserungsinstrumente zur Verfügung gestellt werden, darunter ein evidenzbasierter klinischer Verlauf, Standardarbeitsanweisungen (SOP) für Leistungsindikatoren, ein Qualitätskoordinator sowie ein Überwachungs- und Feedbacksystem für Leistungsmessungen. Sie versorgen die Patienten lediglich mit der Routineversorgung.
Verhalten: kein Eingriff
Keine Intervention deutete darauf hin, dass die Ärzte im Kontrollkrankenhaus routinemäßig arbeiteten
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das auf dem Organisationsmanagement basierende klinische Entscheidungsunterstützungssystem, einschließlich eines evidenzbasierten klinischen Verlaufs, Standardarbeitsanweisungen (SOP) für Leistungsindikatoren, eines Qualitätskoordinators sowie eines Überwachungs- und Feedbacksystems für Leistungsmessungen.
Verhalten: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem.
Das klinische Entscheidungsunterstützungssystem umfasst einen evidenzbasierten klinischen Verlauf, Standardarbeitsanweisungen (SOP) für Leistungsindikatoren, einen Qualitätskoordinator sowie ein Überwachungs- und Feedbacksystem für Leistungsmessungen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten das organisatorische Management auf der Grundlage der Leitlinien und führen das Interventionsmanagement für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall durch. Das klinische Entscheidungssystem klassifiziert die Patienten nach Risikofaktoren und generiert automatisch Behandlungsmaßnahmen gemäß den Leitlinien, um die Behandlung der Ärzte zu standardisieren. Zum Beispiel die Behandlung von Komplikationen nach einem Schlaganfall, die Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulation, Antihypertensiva und Hypoglykämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit ungünstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Ein ungünstiges funktionelles Ergebnis wird als Score 2–5 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) definiert. mRS ist eine effiziente, zuverlässige und einfache Skala zur Beurteilung der Wiederherstellung neurologischer Funktionen und Behinderungen nach einem Schlaganfall. Der hohe Wert weist auf eine schlechte neurologische Erholung hin. Die Mindestpunktzahl (0) bedeutet, dass überhaupt keine Symptome vorliegen. Das Maximum (6) bedeutet Tod.
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Komplikationen im Krankenhaus (einschließlich Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Magen-Darm-Blutungen und Harnwegsinfektionen).
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Die Häufigkeit ungünstiger funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet.
Ein ungünstiges funktionelles Ergebnis wird als Score 2–5 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) definiert. mRS ist eine effiziente, zuverlässige und einfache Skala zur Beurteilung der Wiederherstellung neurologischer Funktionen und Behinderungen nach einem Schlaganfall. Der hohe Wert weist auf eine schlechte neurologische Erholung hin. Die Mindestpunktzahl (0) bedeutet, dass überhaupt keine Symptome vorliegen. Das Maximum (6) bedeutet Tod.
Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet.
Die Inzidenz neuer vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gefäßtod.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Ein Schlaganfallrezidiv ist definiert als eine neue fokale neurologische Beeinträchtigung, die durch Neuroimaging bestätigt wurde, einschließlich sowohl eines ischämischen Schlaganfalls als auch eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Unter einem Gesamttod versteht man einen Tod jeglicher Ursache.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Die Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Definiert durch die globale Nutzung von Streptokinase und Gewebeplasminogenaktivator für verschlossene Koronararterien (GUSTO).
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Die Inzidenz aller Blutungsereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.
Dazu gehören mittelschwere oder schwere Blutungen, gastrointestinale Blutungen, mukokutane Blutungen, Blutungen der Atemwege und andere.
Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt.
Die durchschnittliche Verweildauer aller im Subzentrum aufgenommenen Patienten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt.
Die Häufigkeit der durchschnittlichen gesamten Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt.
Die durchschnittlichen gesamten Krankenhauskosten aller im Unterzentrum aufgenommenen Patienten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC2504902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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