Förbättring av medicinsk kvalitet och resultat genom intelligent hantering och beslutssystem för cerebrovaskulära sjukdomar baserat på sjukhusets informationssystem
6 juni 2024 uppdaterad av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Förbättring av medicinsk kvalitet och resultat genom intelligent hantering och beslutssystem för cerebrovaskulära sjukdomar baserat på sjukhusets informationssystem - en multicenter, öppen etikett, kluster-randomiserad kontrollerad studie
Denna studie tillämpade ett organisatoriskt lednings- och beslutssystem för cerebrovaskulär sjukdom baserat på sjukhusinformationssystem, som syftade till att verifiera effekten av intervention och hantering efter stroke på att förbättra de funktionella resultaten av akut ischemisk cerebrovaskulär sjukdom genom en kluster randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en allvarlig cerebrovaskulär sjukdom som orsakar hög sjuklighet, funktionshinder och dödlighet. Hantering av den akuta fasen av stroke är avgörande för funktionella resultat. Vår studie syftar till att verifiera en interventionsmetod baserad på sjukhusinformationshanteringsbeslutssystem för förebyggande och hantering av behandling efter stroke hos akuta strokepatienter och förbättra långsiktig funktionell prognos.
Denna studie var en multicenter, öppen, parallell, kohort randomiserad kontrollerad studie, som rekryterade patienter med akut ischemisk stroke med en post-debut National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på ≥ 2 (lempoäng ≥1) inom 7 dagar från uppkomst av symtom. Denna studie kommer att rekrytera totalt 3540 patienter på 30 sekundära sjukhus. Patienter i interventionsgruppen kommer att få det organisatoriska ledningsbaserade kliniska beslutsstödssystem som rekommenderas av riktlinjerna och genomföra interventionshantering för patienter med akut ischemisk stroke. Alla patienter i kontrollgruppen behandlades med konventionell diagnos och behandling. Den primära endpointhändelsen var ogynnsamt funktionellt resultat 3 månader efter debut. Sekundära utfall var komplikationer på sjukhus (inklusive lunginflammation, djup ventrombos), ogynnsamma funktionella utfall vid 6 och 12 månader efter debut (Modified Rankin Score (mRS) poäng 2-5), återkommande stroke vid 3, 6 och 12 månader, nya vaskulära händelser (inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död) och dödsfall av alla orsaker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861067013383
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Wang, PhD
- Telefonnummer: 008613261053863
- E-post: wangmengpumc@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18.
- Diagnostiserats med ischemisk stroke bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller hjärndatortomografi (CT).
- Inom 7 dagar från debut av symtom.
- Med en NIHSS-poäng på ≥2 vid antagning (lempoäng ≥1).
- Med ett förtakts mRS-resultat på 0-1.
- Intagning från akutmottagning eller öppenvård.
- Frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra cerebrovaskulära sjukdomar (cerebral blödning, subaraknoidal blödning, cerebral venös sinus trombos, etc.).
- Diagnos av icke-cerebrovaskulär sjukdom (infektion i centrala nervsystemet, epilepsi, metabol encefalopati, etc.).
- Ischemisk stroke med negativ diffusionsviktad avbildning (DWI).
- Testas för ingrepp som droger eller instrument.
- Graviditet eller 6 veckor efter förlossningen.
- Med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller som av andra skäl inte kunde genomföra studieuppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Inget ingripande
Kontrollgruppen indikerade att läkarna inte kommer att förses med information om mångfacetterade förbättringsverktyg, inklusive evidensbaserad klinisk väg, standardoperativa procedurer (SOP) för prestationsindikatorer, en kvalitetskoordinator och övervaknings- och återkopplingssystem för prestationsmått.
De ger bara patienter rutinvård.
|
Ingen intervention tydde på att läkarna på kontrollsjukhuset tillhandahåller rutin
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att få det organisatoriska ledningsbaserade kliniska beslutsstödsystemet, inklusive evidensbaserad klinisk väg, standardoperativa procedurer (SOP) för prestationsindikatorer, en kvalitetskoordinator och övervaknings- och återkopplingssystem för prestationsmått.
|
Det kliniska beslutsstödssystemet inkluderar evidensbaserad klinisk väg, standardoperativa procedurer (SOP) för prestationsindikatorer, en kvalitetskoordinator och övervaknings- och återkopplingssystem för prestationsmått.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få den organisatoriska ledningen utifrån riktlinjerna och bedriva interventionsledning för patienter med faktisk ischemisk stroke.
Det kliniska beslutssystemet kommer att klassificera patienterna i riskfaktorer, automatiskt generera behandlingsåtgärder enligt riktlinjerna, för att standardisera behandlingen av läkare.
Såsom hantering av komplikationer efter stroke, behandling av blodplättsdämpande, antikoagulerande, antihypertensiva och hypoglykemiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av ogynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3 månader efter registreringen.
|
Ogynnsamt funktionellt resultat definieras som den modifierade Rankin Scale (mRS) Score 2-5.
mRS är en effektiv, pålitlig och enkel skala för att bedöma återhämtningen av neurologisk funktion och funktionshinder efter stroke.
Den höga poängen indikerar den dåliga neurologiska återhämtningen.
Minsta poäng (0) betyder inga symptom alls.
Maximalt (6) betyder död.
|
Deltagarna kommer att följas 3 månader efter registreringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Komplikationer på sjukhus (inklusive lunginflammation, djup ventrombos, gastrointestinala blödningar och urinvägsinfektion).
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av ogynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Ogynnsamt funktionellt resultat definieras som den modifierade Rankin Scale (mRS) Score 2-5.
mRS är en effektiv, pålitlig och enkel skala för att bedöma återhämtningen av neurologisk funktion och funktionshinder efter stroke.
Den höga poängen indikerar den dåliga neurologiska återhämtningen.
Minsta poäng (0) betyder inga symptom alls.
Maximalt (6) betyder död.
|
Deltagarna kommer att följas 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av nya vaskulära händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död.
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Återfall av stroke definieras som en ny fokal neurologisk funktionsnedsättning som bekräftades av neuroimaging, inklusive både ischemisk stroke och hemorragisk stroke.
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Ett dödsfall av alla orsaker definieras som ett dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av måttliga eller svåra blödningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Definieras av den globala användningen av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för ockluderade kransartärer (GUSTO).
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
|
Förekomsten av alla blödningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Inklusive måttliga eller svåra blödningar, gastrointestinala blödningar, mukokutan blödning, blödning från andningsorganen och annat.
|
Deltagarna kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter registreringen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Den genomsnittliga vistelsetiden för alla patienter inskrivna i subcentret.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
|
Förekomsten av genomsnittliga totala sjukhuskostnader
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
De genomsnittliga totala sjukhuskostnaderna för alla patienter som är inskrivna i subcenter.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YFC2504902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .