Улучшение качества медицинской помощи и результатов лечения посредством интеллектуальной системы управления и принятия решений при цереброваскулярных заболеваниях на основе больничной информационной системы
6 июня 2024 г. обновлено: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Улучшение качества медицинской помощи и результатов лечения посредством интеллектуальной системы управления и принятия решений при цереброваскулярных заболеваниях на основе больничной информационной системы - многоцентровое открытое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании применялась система организационного управления и принятия решений по цереброваскулярным заболеваниям, основанная на больничной информационной системе, с целью проверить влияние вмешательства и лечения после инсульта на улучшение функциональных результатов острого ишемического цереброваскулярного заболевания посредством кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт – серьезное цереброваскулярное заболевание, вызывающее высокую заболеваемость, инвалидность и смертность. Лечение острой фазы инсульта имеет решающее значение для функциональных результатов. Наше исследование направлено на проверку метода вмешательства, основанного на системе принятия решений по управлению информацией в больнице, для профилактики и управления постинсультным лечением у пациентов с острым инсультом и улучшения долгосрочного функционального прогноза.
Это исследование представляло собой многоцентровое открытое параллельное когортное рандомизированное контролируемое исследование, в которое были включены пациенты с острым ишемическим инсультом с оценкой по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 2 (оценка конечностей ≥1) в течение 7 дней с момента начала заболевания. появление симптомов. В этом исследовании примут участие в общей сложности 3540 пациентов в 30 больницах среднего звена. Пациенты в группе вмешательства получат систему поддержки принятия клинических решений, основанную на организационном управлении, рекомендованную руководствами, и проведут вмешательство для пациентов с острым ишемическим инсультом. Все пациенты контрольной группы получали стандартную диагностику и лечение. Первичной конечной точкой был неблагоприятный функциональный результат через 3 месяца после начала лечения. Вторичными исходами были внутригоспитальные осложнения (включая пневмонию, тромбоз глубоких вен), неблагоприятные функциональные исходы через 6 и 12 месяцев от начала заболевания (2-5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), повторный инсульт через 3, 6 и 12 месяцев, новые сосудистые события (включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистую смерть) и смерть от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zixiao Li, MD
- Номер телефона: 00861067013383
- Электронная почта: lizixiao2008@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Wang, PhD
- Номер телефона: 008613261053863
- Электронная почта: wangmengpumc@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18.
- Диагноз ишемический инсульт подтвержден данными магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии головного мозга (КТ).
- В течение 7 дней с момента появления симптомов.
- При поступлении оценка по шкале NIHSS ≥2 (оценка конечностей ≥1).
- При оценке по mRS до инсульта 0-1.
- Прием из отделения неотложной помощи или амбулаторно-поликлинической службы.
- Добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика других цереброваскулярных заболеваний (кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, тромбоз венозных синусов головного мозга и др.).
- Диагностика нецереброваскулярных заболеваний (инфекция ЦНС, эпилепсия, метаболическая энцефалопатия и др.).
- Ишемический инсульт с отрицательной диффузионно-взвешенной визуализацией (ДВИ).
- Прохождение тестирования на предмет таких вмешательств, как лекарства или инструменты.
- Беременность или 6 недель после родов.
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или которые не смогли завершить последующее наблюдение в исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Никакого вмешательства
Контрольная группа указала, что врачам не будет предоставлена информация о многогранных инструментах улучшения, включая научно обоснованный клинический путь, стандартные операционные процедуры (СОП) показателей эффективности, координатора качества, а также систему мониторинга и обратной связи по показателям эффективности.
Они просто оказывают пациентам обычный уход.
|
Ни одно из вмешательств не указывало на то, что врачи из контрольной больницы
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получат систему поддержки клинических решений, основанную на организационном управлении, включая научно обоснованный клинический путь, стандартные операционные процедуры (СОП) показателей эффективности, координатора качества, а также систему мониторинга и обратной связи для показателей эффективности.
|
Система поддержки клинических решений включает в себя научно обоснованный клинический путь, стандартные операционные процедуры (СОП) показателей эффективности, координатора качества, а также систему мониторинга и обратной связи по показателям эффективности.
Пациенты интервенционной группы получат организационное ведение на основе руководящих принципов и проведут интервенционное ведение больных с актуальным ишемическим инсультом.
Система клинических решений будет классифицировать пациентов по факторам риска, автоматически генерировать меры лечения в соответствии с рекомендациями, чтобы стандартизировать лечение врачей.
Такие как лечение осложнений после инсульта, лечение антиагрегантами, антикоагулянтами, антигипертензивными и гипогликемическими препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятного функционального исхода
Временное ограничение: За участниками будут следить через 3 месяца после регистрации.
|
Неблагоприятный функциональный результат определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 2–5.
mRS — эффективная, надежная и простая шкала для оценки восстановления неврологических функций и инвалидности после инсульта.
Высокий балл указывает на плохое неврологическое восстановление.
Минимальный балл (0) означает полное отсутствие симптомов.
Максимум (6) означает смерть.
|
За участниками будут следить через 3 месяца после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Внутрибольничные осложнения (включая пневмонию, тромбоз глубоких вен, желудочно-кишечные кровотечения и инфекции мочевыводящих путей).
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота неблагоприятного функционального исхода
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Неблагоприятный функциональный результат определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 2–5.
mRS — эффективная, надежная и простая шкала для оценки восстановления неврологических функций и инвалидности после инсульта.
Высокий балл указывает на плохое неврологическое восстановление.
Минимальный балл (0) означает полное отсутствие симптомов.
Максимум (6) означает смерть.
|
За участниками будут наблюдать через 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота новых сосудистых событий
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда или сосудистую смерть.
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота повторного ишемического инсульта
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Рецидив инсульта определяется как новое очаговое неврологическое нарушение, подтвержденное нейровизуализацией, включая как ишемический, так и геморрагический инсульт.
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота смертности от всех причин
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Смерть от всех причин определяется как смерть от любой причины.
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота умеренных или тяжелых кровотечений
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Определено Глобальным использованием стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных коронарных артерий (GUSTO).
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
|
Частота всех кровотечений
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Включая умеренные или тяжелые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, слизисто-кожные кровоизлияния, кровотечения из дыхательной системы и другие.
|
За участниками будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота средней продолжительности пребывания
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
Средняя продолжительность пребывания всех пациентов, поступивших в субцентр.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
|
Уровень средних общих больничных расходов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
Средние общие больничные расходы всех пациентов, зарегистрированных в субцентре.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составит 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2504902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .