Mejora de la calidad y los resultados médicos mediante un sistema inteligente de gestión y decisión de enfermedades cerebrovasculares basado en un sistema de información hospitalaria
6 de junio de 2024 actualizado por: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Mejora de la calidad y los resultados médicos a través de un sistema inteligente de gestión y decisión de enfermedades cerebrovasculares basado en un sistema de información hospitalaria: un estudio controlado, multicéntrico, abierto y aleatorizado por grupos
Este estudio aplicó un sistema de decisión y gestión organizacional de la enfermedad cerebrovascular basado en un sistema de información hospitalaria, con el objetivo de verificar el efecto de la intervención y el manejo después del accidente cerebrovascular en la mejora de los resultados funcionales de la enfermedad cerebrovascular isquémica aguda a través de un estudio controlado aleatorio por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una enfermedad cerebrovascular importante que causa una alta morbilidad, discapacidad y mortalidad. El tratamiento de la fase aguda del accidente cerebrovascular es fundamental para los resultados funcionales. Nuestro estudio tiene como objetivo verificar un método de intervención basado en un sistema de decisión de gestión de información hospitalaria para la prevención y gestión del tratamiento post-ictus en pacientes con ictus agudo y mejorar el pronóstico funcional a largo plazo.
Este estudio fue un estudio controlado, aleatorizado, de cohorte, multicéntrico, abierto, paralelo, que reclutó a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con una puntuación posterior a la aparición de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥ 2 (puntuación de las extremidades ≥1) dentro de los 7 días posteriores a la aparición de la enfermedad. aparición de los síntomas. Este estudio reclutará un total de 3540 pacientes en 30 hospitales secundarios. Los pacientes del grupo de intervención recibirán el sistema de apoyo a las decisiones clínicas basado en la gestión organizacional recomendado por las directrices y realizarán una gestión de intervención para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Todos los pacientes del grupo de control fueron tratados con diagnóstico y tratamiento convencionales. El criterio de valoración principal fue el resultado funcional desfavorable 3 meses después del inicio. Los resultados secundarios fueron complicaciones hospitalarias (incluidas neumonía, trombosis venosa profunda), resultados funcionales desfavorables a los 6 y 12 meses de inicio (puntuación de Rankin modificada (mRS) 2-5), accidente cerebrovascular recurrente a los 3, 6 y 12 meses, nuevos eventos vasculares (incluyendo ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular) y muerte por todas las causas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zixiao Li, MD
- Número de teléfono: 00861067013383
- Correo electrónico: lizixiao2008@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng Wang, PhD
- Número de teléfono: 008613261053863
- Correo electrónico: wangmengpumc@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC) cerebral.
- Dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
- Con una puntuación NIHSS ≥2 al ingreso (puntuación de las extremidades ≥1).
- Con una puntuación mRS previa al ictus de 0-1.
- Ingreso desde urgencias o servicio ambulatorio.
- Consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades cerebrovasculares (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis de los senos venosos cerebrales, etc.).
- Diagnóstico de enfermedades no cerebrovasculares (infección del sistema nervioso central, epilepsia, encefalopatía metabólica, etc.).
- Accidente cerebrovascular isquémico con imágenes ponderadas por difusión negativa (DWI).
- Ser evaluado para intervenciones como medicamentos o instrumentos.
- Embarazo o 6 semanas posparto.
- Con una esperanza de vida inferior a 3 meses o que no pudieron completar el seguimiento del estudio por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sin intervención
El grupo de control indicó que los médicos no recibirán información sobre herramientas de mejora multifacéticas, incluida la vía clínica basada en evidencia, procedimientos operativos estándar (POE) de indicadores de desempeño, un coordinador de calidad y un sistema de seguimiento y retroalimentación de medidas de desempeño.
Simplemente brindan a los pacientes atención de rutina.
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Ninguna intervención indicó que los médicos entre los hospitales de control brindan servicios de rutina.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán el sistema de apoyo a las decisiones clínicas basado en la gestión organizacional, que incluye una vía clínica basada en evidencia, procedimientos operativos estándar (SOP) de indicadores de desempeño, un coordinador de calidad y un sistema de seguimiento y retroalimentación de medidas de desempeño.
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El sistema de apoyo a las decisiones clínicas incluye una vía clínica basada en evidencia, procedimientos operativos estándar (SOP) de indicadores de desempeño, un coordinador de calidad y un sistema de monitoreo y retroalimentación de medidas de desempeño.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la gestión organizativa basada en las directrices y realizarán una gestión de intervención para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico real.
El sistema de decisión clínica clasificará a los pacientes en factores de riesgo y generará automáticamente medidas de tratamiento de acuerdo con las directrices, con el fin de estandarizar el tratamiento de los médicos.
Como el manejo de las complicaciones tras un ictus, el tratamiento antiagregante plaquetario, anticoagulante, antihipertensivo e hipoglucemiante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de resultados funcionales desfavorables.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 3 meses después de la inscripción.
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El resultado funcional desfavorable se define como la puntuación 2-5 de la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS es una escala eficaz, fiable y sencilla para evaluar la recuperación de la función neurológica y la discapacidad tras un ictus.
La puntuación alta indica una mala recuperación neurológica.
La puntuación mínima (0) significa que no hay ningún síntoma.
El máximo (6) significa muerte.
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Los participantes serán seguidos 3 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones hospitalarias.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Complicaciones hospitalarias (incluidas neumonía, trombosis venosa profunda, hemorragia gastrointestinal e infección del tracto urinario).
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de resultados funcionales desfavorables.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la inscripción.
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El resultado funcional desfavorable se define como la puntuación 2-5 de la escala de Rankin modificada (mRS).
mRS es una escala eficaz, fiable y sencilla para evaluar la recuperación de la función neurológica y la discapacidad tras un ictus.
La puntuación alta indica una mala recuperación neurológica.
La puntuación mínima (0) significa que no hay ningún síntoma.
El máximo (6) significa muerte.
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Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de nuevos eventos vasculares.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Incluyendo ictus isquémico, ictus hemorrágico, infarto de miocardio o muerte vascular.
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La recurrencia del ictus se define como un nuevo deterioro neurológico focal confirmado mediante neuroimagen, que incluye tanto el ictus isquémico como el ictus hemorrágico.
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Una muerte por todas las causas se define como una muerte por cualquier causa.
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de eventos hemorrágicos moderados o graves.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Definido por la utilización global de estreptoquinasa y activador de plasminógeno tisular para arterias coronarias ocluidas (GUSTO).
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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La incidencia de todos los eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Incluyendo eventos hemorrágicos moderados o graves, hemorragia gastrointestinal, hemorragia mucocutánea, hemorragia del sistema respiratorio y otros.
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Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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La duración promedio de la estadía de todos los pacientes inscritos en el subcentro.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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La incidencia de los gastos hospitalarios totales promedio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los gastos hospitalarios totales promedio de todos los pacientes inscritos en el subcentro.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2504902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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