Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości i wyników leczenia poprzez inteligentny system zarządzania i podejmowania decyzji w chorobach naczyń mózgowych oparty na szpitalnym systemie informacyjnym

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Poprawa jakości i wyników leczenia poprzez inteligentny system zarządzania i podejmowania decyzji w chorobach naczyń mózgowych oparty na szpitalnym systemie informacyjnym – wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolowane z randomizacją w klastrach

W badaniu tym zastosowano system zarządzania i podejmowania decyzji w organizacji chorób naczyń mózgowych oparty na szpitalnym systemie informacyjnym, a jego celem było sprawdzenie wpływu interwencji i postępowania po udarze na poprawę wyników funkcjonalnych ostrej niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest poważną chorobą naczyniowo-mózgową, powodującą wysoką zachorowalność, niepełnosprawność i śmiertelność. Postępowanie w ostrej fazie udaru ma kluczowe znaczenie dla wyników funkcjonalnych. Celem naszego badania jest weryfikacja metody interwencji opartej na systemie decyzyjnym zarządzania informacją szpitalną w celu zapobiegania i prowadzenia leczenia poudarowego u pacjentów ze świeżym udarem mózgu oraz poprawy długoterminowego rokowania funkcjonalnego.

Badanie to było wieloośrodkowym, otwartym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kohortowym, do którego włączono pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których wynik udaru w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) po wystąpieniu udaru wynosił ≥ 2 (wynik dla kończyn ≥ 1) w ciągu 7 dni od początek objawów. Do badania zostanie włączonych ogółem 3540 pacjentów w 30 szpitalach średniego szczebla. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zalecany w wytycznych system wspomagania decyzji klinicznych oparty na zarządzaniu organizacyjnym i będą prowadzić postępowanie interwencyjne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej byli leczeni konwencjonalną diagnostyką i leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym był niekorzystny wynik funkcjonalny 3 miesiące po wystąpieniu choroby. Drugorzędnymi punktami końcowymi były powikłania szpitalne (w tym zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich), niekorzystne wyniki funkcjonalne po 6 i 12 miesiącach od wystąpienia choroby (mRS 2-5 w zmodyfikowanej skali Rankina), nawrót udaru po 3, 6 i 12 miesiącach, nowe zdarzenia naczyniowe (w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa) oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Diagnozuje się udar niedokrwienny mózgu potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową mózgu (CT).
  • W ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
  • Z wynikiem NIHSS ≥2 przy przyjęciu (punktacja kończyny ≥1).
  • Z wynikiem mRS przed udarem wynoszącym 0-1.
  • Przyjęcie z oddziału ratunkowego lub opieki ambulatoryjnej.
  • Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka innych chorób naczyń mózgowych (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica zatok żylnych mózgu itp.).
  • Diagnostyka chorób innych niż naczyniowo-mózgowe (infekcja ośrodkowego układu nerwowego, padaczka, encefalopatia metaboliczna itp.).
  • Udar niedokrwienny mózgu z obrazowaniem ważonym ujemną dyfuzją (DWI).
  • Bycie testowanym pod kątem interwencji, takich jak narkotyki lub instrumenty.
  • Ciąża lub 6 tygodni po porodzie.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące lub którzy nie byli w stanie ukończyć obserwacji po badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Żadnej interwencji
Grupa kontrolna wskazała, że ​​lekarze nie otrzymają informacji na temat wieloaspektowych narzędzi doskonalenia, w tym opartej na dowodach ścieżki klinicznej, standardowych procedur operacyjnych (SOP) wskaźników wydajności, koordynatora jakości oraz systemu monitorowania i informacji zwrotnej na temat miar wyników. Zapewniają pacjentom jedynie rutynową opiekę.
Behawioralne: bez interwencji
Żadna interwencja nie wskazywała na to, że lekarze wśród kontrolnych szpitali zapewniają rutynę
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają system wspomagania decyzji klinicznych oparty na zarządzaniu organizacją, obejmujący ścieżkę kliniczną opartą na dowodach, standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące wskaźników wydajności, koordynatora ds. jakości oraz system monitorowania i informacji zwrotnej dotyczący miar wyników.
Behawioralne: System wspomagania decyzji klinicznych.
System wspomagania decyzji klinicznych obejmuje opartą na dowodach ścieżkę kliniczną, standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące wskaźników wydajności, koordynatora ds. jakości oraz system monitorowania i informacji zwrotnej dotyczący miar wyników. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają kierownictwo organizacyjne w oparciu o wytyczne i będą prowadzić postępowanie interwencyjne dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. System decyzji klinicznych będzie klasyfikował pacjentów do czynników ryzyka, automatycznie generował działania lecznicze zgodnie z wytycznymi, aby ujednolicić leczenie lekarzy. Takie jak leczenie powikłań po udarze, leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe i hipoglikemiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niekorzystnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3 miesiącach od rejestracji.
Niekorzystny wynik funkcjonalny definiuje się jako wynik 2–5 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to skuteczna, niezawodna i prosta skala służąca do oceny powrotu funkcji neurologicznych i niepełnosprawności po udarze. Wysoki wynik wskazuje na słabą regenerację neurologiczną. Wynik minimalny (0) oznacza brak jakichkolwiek objawów. Maksimum (6) oznacza śmierć.
Uczestnicy będą obserwowani po 3 miesiącach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Powikłania wewnątrzszpitalne (w tym zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, krwawienie z przewodu pokarmowego i zakażenie dróg moczowych).
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość występowania niekorzystnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Niekorzystny wynik funkcjonalny definiuje się jako wynik 2–5 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to skuteczna, niezawodna i prosta skala służąca do oceny powrotu funkcji neurologicznych i niepełnosprawności po udarze. Wysoki wynik wskazuje na słabą regenerację neurologiczną. Wynik minimalny (0) oznacza brak jakichkolwiek objawów. Maksimum (6) oznacza śmierć.
Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość występowania nowych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
W tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa.
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Nawrót udaru definiuje się jako nowe ogniskowe zaburzenie neurologiczne, potwierdzone badaniem neuroobrazowym, obejmujące zarówno udar niedokrwienny, jak i udar krwotoczny.
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstotliwość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich krwawień
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Zdefiniowane na podstawie globalnego wykorzystania streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu w przypadku niedrożnych tętnic wieńcowych (GUSTO).
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość występowania wszystkich zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
W tym umiarkowane lub ciężkie krwawienia, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śluzówkowo-skórne, krwawienia z układu oddechowego i inne.
Uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania średniej długości pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
Średnia długość pobytu wszystkich pacjentów zapisanych do podcentrum.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
Częstość występowania średnich całkowitych wydatków szpitalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.
Średnie całkowite wydatki szpitalne wszystkich pacjentów zapisanych do podcentrum.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio przez 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YFC2504902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj