- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452888
Melhoria da qualidade médica e dos resultados por meio de sistema inteligente de gestão e decisão de doenças cerebrovasculares com base no sistema de informação hospitalar
Melhoria da qualidade médica e dos resultados por meio de gerenciamento inteligente e sistema de decisão de doenças cerebrovasculares com base no sistema de informação hospitalar - um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é uma importante doença cerebrovascular que causa alta morbidade, incapacidade e mortalidade. O manejo da fase aguda do AVC é fundamental para os resultados funcionais. Nosso estudo tem como objetivo verificar um método de intervenção baseado no sistema de decisão de gerenciamento de informações hospitalares para a prevenção e manejo do tratamento pós-AVC em pacientes com AVC agudo e melhorar o prognóstico funcional em longo prazo.
Este estudo foi um estudo multicêntrico, aberto, paralelo, de coorte randomizado e controlado, recrutando pacientes com AVC isquêmico agudo com uma pontuação pós-início da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥ 2 (pontuação de membro ≥1) dentro de 7 dias a partir de início dos sintomas. Este estudo recrutará um total de 3.540 pacientes em 30 hospitais secundários. Os pacientes do grupo de intervenção receberão o sistema de apoio à decisão clínica baseado em gerenciamento organizacional recomendado pelas diretrizes e conduzirão o gerenciamento de intervenção para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Todos os pacientes do grupo controle foram tratados com diagnóstico e tratamento convencional. O evento de desfecho primário foi resultado funcional desfavorável 3 meses após o início. Os desfechos secundários foram complicações hospitalares (incluindo pneumonia, trombose venosa profunda), resultados funcionais desfavoráveis aos 6 e 12 meses de início (pontuação de Rankin modificada (mRS) pontuação 2-5), acidente vascular cerebral recorrente aos 3, 6 e 12 meses, novos eventos vasculares (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular) e morte por todas as causas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zixiao Li, MD
- Número de telefone: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Wang, PhD
- Número de telefone: 008613261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) cerebral.
- Dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
- Com pontuação NIHSS ≥2 na admissão (pontuação de membros ≥1).
- Com uma pontuação mRS pré-golpe de 0-1.
- Admissão no pronto-socorro ou serviço ambulatorial.
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças cerebrovasculares (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose do seio venoso cerebral, etc.).
- Diagnóstico de doenças não cerebrovasculares (infecção do sistema nervoso central, epilepsia, encefalopatia metabólica, etc.).
- AVC isquêmico com imagem ponderada por difusão negativa (DWI).
- Ser testado para intervenções como medicamentos ou instrumentos.
- Gravidez ou 6 semanas pós-parto.
- Com expectativa de vida inferior a 3 meses ou que não conseguiram completar o acompanhamento do estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sem intervenção
O grupo de controle indicou que os médicos não receberão informações sobre ferramentas de melhoria multifacetadas, incluindo percurso clínico baseado em evidências, procedimentos operacionais padrão (POP) de indicadores de desempenho, um coordenador de qualidade e sistema de monitoramento e feedback de medidas de desempenho.
Eles apenas fornecem aos pacientes cuidados de rotina.
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Nenhuma intervenção indicou que os médicos do hospital de controle fornecem cuidados de rotina
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão o sistema de apoio à decisão clínica baseado em gerenciamento organizacional, incluindo caminho clínico baseado em evidências, procedimentos operacionais padrão (SOP) de indicadores de desempenho, um coordenador de qualidade e sistema de monitoramento e feedback de medidas de desempenho.
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O sistema de apoio à decisão clínica inclui um percurso clínico baseado em evidências, procedimentos operacionais padrão (POP) de indicadores de desempenho, um coordenador de qualidade e um sistema de monitoramento e feedback de medidas de desempenho.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão o manejo organizacional com base nas diretrizes e conduzirão o manejo da intervenção para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico real.
O sistema de decisão clínica classificará os pacientes em fatores de risco, gerará automaticamente medidas de tratamento de acordo com as diretrizes, a fim de padronizar o tratamento dos médicos.
Como o manejo de complicações após acidente vascular cerebral, o tratamento com antiplaquetários, anticoagulação, anti-hipertensivos e hipoglicêmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de resultado funcional desfavorável
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3 meses após a inscrição.
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O resultado funcional desfavorável é definido como a pontuação 2-5 da Escala de Rankin modificada (mRS).
A mRS é uma escala eficiente, confiável e simples para avaliar a recuperação da função neurológica e da incapacidade após acidente vascular cerebral.
A pontuação alta indica má recuperação neurológica.
A pontuação mínima (0) significa ausência de sintomas.
O máximo (6) significa morte.
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Os participantes serão acompanhados 3 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações hospitalares
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Complicações hospitalares (incluindo pneumonia, trombose venosa profunda, sangramento gastrointestinal e infecção do trato urinário).
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de resultado funcional desfavorável
Prazo: Os participantes serão acompanhados 6 e 12 meses após a inscrição.
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O resultado funcional desfavorável é definido como a pontuação 2-5 da Escala de Rankin modificada (mRS).
A mRS é uma escala eficiente, confiável e simples para avaliar a recuperação da função neurológica e da incapacidade após acidente vascular cerebral.
A pontuação alta indica má recuperação neurológica.
A pontuação mínima (0) significa ausência de sintomas.
O máximo (6) significa morte.
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Os participantes serão acompanhados 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de novos eventos vasculares
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio ou morte vascular.
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A recorrência do AVC é definida como um novo comprometimento neurológico focal que foi confirmado por neuroimagem, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico.
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de morte por todas as causas
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Uma morte por todas as causas é definida como uma morte por qualquer causa.
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de eventos hemorrágicos moderados ou graves
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Definido pela utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias ocluídas (GUSTO).
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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A incidência de todos os eventos hemorrágicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Incluindo eventos hemorrágicos moderados ou graves, sangramento gastrointestinal, hemorragia mucocutânea, sangramento do sistema respiratório e outros.
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Os participantes serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência do tempo médio de permanência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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O tempo médio de permanência de todos os pacientes matriculados no subcentro.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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A incidência das despesas hospitalares totais médias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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A média das despesas hospitalares totais de todos os pacientes matriculados no subcentro.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2504902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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