Lääketieteellisen laadun ja tulosten parantaminen sairaaloiden tietojärjestelmään perustuvan aivoverisuonisairauksien älykkään hallinta- ja päätösjärjestelmän avulla
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Lääketieteellisen laadun ja tulosten parantaminen aivoverisuonisairauksien älykkäällä hallinta- ja päätösjärjestelmällä, joka perustuu sairaalan tietojärjestelmään – monikeskus, avoin, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa sovellettiin sairaalatietojärjestelmään perustuvaa aivoverisuonitaudin organisatorista hallinta- ja päätöksentekojärjestelmää, jonka tavoitteena oli varmistaa aivohalvauksen jälkeisen intervention ja hoidon vaikutus akuutin iskeemisen aivoverisuonitaudin toiminnallisten tulosten parantamiseen satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä aivoverisuonitauti, joka aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta, vammaisuutta ja kuolleisuutta. Aivohalvauksen akuutin vaiheen hallinta on kriittistä toiminnallisten tulosten kannalta. Tutkimuksemme tavoitteena on todentaa sairaalan tiedonhallinnan päätösjärjestelmään perustuva interventiomenetelmä aivohalvauksen jälkeisen hoidon ehkäisyyn ja hallintaan akuuteilla aivohalvauspotilailla sekä parantaa pitkän aikavälin toimintaennustetta.
Tämä tutkimus oli monikeskus, avoin, rinnakkais-, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus, johon otettiin mukaan akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joiden alkamisen jälkeinen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä oli ≥ 2 (raajan pistemäärä ≥1) 7 päivän sisällä oireiden alkamista. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 3540 potilasta 30 toissijaisessa sairaalassa. Interventioryhmän potilaat saavat ohjeistuksen suositteleman organisaation johtamiseen perustuvan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän ja hoitavat interventiohallintaa akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille. Kaikkia kontrolliryhmän potilaita hoidettiin tavanomaisella diagnoosilla ja hoidolla. Ensisijainen päätetapahtuma oli epäsuotuisa toiminnallinen lopputulos 3 kuukautta alkamisen jälkeen. Toissijaisia seurauksia olivat sairaalan sisäiset komplikaatiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä laskimotukos), epäsuotuisat toiminnalliset tulokset 6 ja 12 kuukauden kohdalla (Muutettu Rankin Score (mRS) -pisteet 2–5), toistuva aivohalvaus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, uudet verisuonitapahtumat (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) ja kaikista syistä johtuva kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zixiao Li, MD
- Puhelinnumero: 00861067013383
- Sähköposti: lizixiao2008@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng Wang, PhD
- Puhelinnumero: 008613261053863
- Sähköposti: wangmengpumc@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18.
- Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai aivojen tietokonetomografialla (CT).
- 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
- NIHSS-pistemäärä ≥2 sisäänpääsyn yhteydessä (raajan pistemäärä ≥1).
- Ennen vedonlyöntiä saatu mRS-pistemäärä 0-1.
- Pääsy päivystykseen tai avohoitoon.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aivoverisuonisairauksien diagnoosi (aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivolaskimoontelotukos jne.).
- Ei-aivoverisuonitaudin (keskushermoston infektio, epilepsia, metabolinen enkefalopatia jne.) diagnoosi.
- Iskeeminen aivohalvaus negatiivisella diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI).
- Testataan interventioiden, kuten lääkkeiden tai instrumenttien, varalta.
- Raskaus tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai jotka eivät muista syistä pystyneet suorittamaan tutkimusseurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä osoitti, että lääkäreille ei anneta tietoa monipuolisista parantamisvälineistä, kuten näyttöön perustuvasta kliinisestä polusta, suoritusindikaattoreista (SOP), laatukoordinaattorista sekä seuranta- ja palautejärjestelmästä.
He vain tarjoavat potilaille rutiinihoitoa.
|
Mikään interventio ei osoittanut, että kontrollisairaaloiden joukossa olevat lääkärit tarjoavat rutiinia
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat organisaation johtamiseen perustuvan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän, joka sisältää näyttöön perustuvan kliinisen polun, suoritusindikaattoreiden standarditoimintamenettelyt (SOP), laatukoordinaattorin sekä suorituskykymittareiden seuranta- ja palautejärjestelmän.
|
Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä sisältää näyttöön perustuvan kliinisen polun, suoritusindikaattoreiden standarditoimintamenettelyt (SOP), laatukoordinaattorin sekä suorituskykymittareiden seuranta- ja palautejärjestelmän.
Interventioryhmän potilaat saavat ohjeiden mukaisen organisaatiojohdon ja hoitavat interventiojohtamisen akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille.
Kliininen päätösjärjestelmä luokittelee potilaat riskitekijöihin, generoi automaattisesti ohjeiden mukaiset hoitotoimenpiteet lääkäreiden hoidon yhtenäistämiseksi.
Kuten aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden hoito, verihiutaleiden, antikoagulanttien, verenpainetta alentava ja hypoglykeeminen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Epäsuotuisa toiminnallinen tulos määritellään muunnetuksi Rankin-asteikon (mRS) pisteiksi 2-5.
mRS on tehokas, luotettava ja yksinkertainen asteikko neurologisten toimintojen ja vamman palautumisen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa neurologista palautumista.
Minimipistemäärä (0) tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan.
Maksimi (6) tarkoittaa kuolemaa.
|
Osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Sairaalakomplikaatiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä laskimotukos, maha-suolikanavan verenvuoto ja virtsatieinfektio).
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Epäsuotuisan toiminnallisen lopputuloksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Epäsuotuisa toiminnallinen tulos määritellään muunnetuksi Rankin-asteikon (mRS) pisteiksi 2-5.
mRS on tehokas, luotettava ja yksinkertainen asteikko neurologisten toimintojen ja vamman palautumisen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa neurologista palautumista.
Minimipistemäärä (0) tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan.
Maksimi (6) tarkoittaa kuolemaa.
|
Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Uusien verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti tai verisuonikuolema.
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Aivohalvauksen uusiutuminen määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi häiriöksi, joka vahvistettiin neurokuvannuksella, mukaan lukien sekä iskeeminen aivohalvaus että hemorraginen aivohalvaus.
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kaikesta syystä johtuva kuolema määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Keskivaikeiden tai vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Määritelty streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin maailmanlaajuisen käytön mukaan tukkeutuneille sepelvaltimoille (GUSTO).
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mukaan lukien kohtalaiset tai vaikeat verenvuototapahtumat, maha-suolikanavan verenvuoto, limakalvon verenvuoto, hengityselinten verenvuoto ja muut.
|
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen oleskelun keston ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Kaikkien alakeskukseen ilmoittautuneiden potilaiden keskimääräinen oleskeluaika.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Keskimääräisten sairaalakulujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Kaikkien alakeskukseen ilmoittautuneiden potilaiden keskimääräiset sairaalakulut.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2504902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .