Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality a výsledků medicíny prostřednictvím inteligentního systému řízení a rozhodování o cévních onemocněních mozku na základě nemocničního informačního systému

6. června 2024 aktualizováno: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Zlepšení kvality a výsledků medicíny prostřednictvím inteligentního systému řízení a rozhodování o cerebrovaskulárních onemocněních na základě nemocničního informačního systému – multicentrická, otevřená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie aplikovala organizační systém řízení a rozhodování cerebrovaskulárních onemocnění založený na nemocničním informačním systému s cílem ověřit vliv intervence a léčby po cévní mozkové příhodě na zlepšení funkčních výsledků akutní ischemické cerebrovaskulární choroby prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je závažné cerebrovaskulární onemocnění, které způsobuje vysokou nemocnost, invaliditu a mortalitu. Zvládnutí akutní fáze cévní mozkové příhody je rozhodující pro funkční výsledky. Naše studie si klade za cíl ověřit intervenční metodu založenou na rozhodovacím systému nemocničního informačního managementu pro prevenci a management léčby po cévní mozkové příhodě u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a zlepšit dlouhodobou funkční prognózu.

Tato studie byla multicentrická, otevřená, paralelní, kohortová randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre NIHSS ≥ 2 (skóre končetin ≥1) po nástupu do 7 dnů od nástup příznaků. Tato studie přijme celkem 3540 pacientů ve 30 sekundárních nemocnicích. Pacienti v intervenční skupině obdrží systém podpory klinického rozhodování založený na organizačním managementu doporučený směrnicemi a budou provádět intervenční management u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Všichni pacienti v kontrolní skupině byli léčeni konvenční diagnózou a léčbou. Primární cílovou událostí byl nepříznivý funkční výsledek 3 měsíce po nástupu. Sekundárními výsledky byly nemocniční komplikace (včetně pneumonie, hluboké žilní trombózy), nepříznivé funkční výsledky po 6 a 12 měsících od začátku (Modified Rankin Score (mRS) Skóre 2-5), recidivující cévní mozková příhoda po 3, 6 a 12 měsících, nové cévní příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo cévní smrti) a úmrtí ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18.
  • Diagnostikováno ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií mozku (CT).
  • Do 7 dnů od nástupu příznaků.
  • Se skóre NIHSS ≥2 při přijetí (skóre končetin ≥1).
  • Se skóre mRS před tahem 0-1.
  • Příjem z pohotovosti nebo ambulantní služby.
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dalších cerebrovaskulárních onemocnění (cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, trombóza cerebrálních žilních dutin atd.).
  • Diagnostika necerebrovaskulárních onemocnění (infekce centrálního nervového systému, epilepsie, metabolická encefalopatie aj.).
  • Ischemická cévní mozková příhoda s negativním difúzně váženým zobrazením (DWI).
  • Být testován na zásahy, jako jsou drogy nebo nástroje.
  • Těhotenství nebo 6 týdnů po porodu.
  • S očekávanou délkou života méně než 3 měsíce nebo kteří nemohli dokončit sledování studie z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Žádný zásah
Kontrolní skupina uvedla, že lékařům nebudou poskytovány informace o mnohostranných zlepšovacích nástrojích včetně klinické cesty založené na důkazech, standardních operačních postupů (SOP) ukazatelů výkonnosti, koordinátora kvality a systému monitorování a zpětné vazby měření výkonnosti. Pouze poskytují pacientům běžnou péči.
Behaviorální: žádný zásah
Žádný zásah nenaznačoval, že by lékaři v kontrolních nemocnicích poskytovali rutinu
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží systém podpory klinického rozhodování založený na organizačním managementu, včetně klinické cesty založené na důkazech, standardních operačních postupů (SOP) ukazatelů výkonnosti, koordinátora kvality a systému monitorování a zpětné vazby měření výkonnosti.
Behaviorální: Systém podpory klinického rozhodování.
Systém podpory klinického rozhodování zahrnuje klinickou cestu založenou na důkazech, standardní operační postupy (SOP) ukazatelů výkonnosti, koordinátora kvality a systém monitorování a zpětné vazby měření výkonnosti. Pacienti v intervenční skupině obdrží organizační management založený na pokynech a provádějí intervenční management u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Klinický rozhodovací systém zařadí pacienty do rizikových faktorů, automaticky vygeneruje léčebná opatření podle pokynů, aby standardizoval léčbu lékařů. Jako je zvládání komplikací po cévní mozkové příhodě, léčba protidestičková, antikoagulační, antihypertenzní a hypoglykemická.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivého funkčního výsledku
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3 měsíce po zápisu.
Nepříznivý funkční výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2-5. mRS je účinná, spolehlivá a jednoduchá škála pro hodnocení obnovy neurologických funkcí a invalidity po cévní mozkové příhodě. Vysoké skóre ukazuje na špatné neurologické zotavení. Minimální skóre (0) znamená vůbec žádné příznaky. Maximum (6) znamená smrt.
Účastníci budou sledováni 3 měsíce po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Komplikace v nemocnici (včetně pneumonie, hluboké žilní trombózy, gastrointestinálního krvácení a infekce močových cest).
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nepříznivého funkčního výsledku
Časové okno: Účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po zápisu.
Nepříznivý funkční výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2-5. mRS je účinná, spolehlivá a jednoduchá škála pro hodnocení obnovy neurologických funkcí a invalidity po cévní mozkové příhodě. Vysoké skóre ukazuje na špatné neurologické zotavení. Minimální skóre (0) znamená vůbec žádné příznaky. Maximum (6) znamená smrt.
Účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt nových cévních příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo cévní smrti.
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Recidiva cévní mozkové příhody je definována jako nové fokální neurologické poškození, které bylo potvrzeno neurozobrazováním, včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody.
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Smrt ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt středně závažných nebo závažných krvácivých příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Definováno globálním využitím streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované koronární artérie (GUSTO).
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt všech krvácivých příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.
Včetně středně závažných nebo závažných krvácivých příhod, gastrointestinálního krvácení, mukokutánního krvácení, krvácení z dýchacího systému a dalších.
Účastníci budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průměrné délky pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Průměrná délka pobytu všech pacientů zařazených v subcentru.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Výskyt průměrných celkových nákladů nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Průměrné celkové nemocniční náklady všech pacientů zařazených do subcentra.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022YFC2504902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit