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Miglioramento della qualità e dei risultati medici attraverso la gestione intelligente e il sistema decisionale delle malattie cerebrovascolari basato sul sistema informativo ospedaliero

6 giugno 2024 aggiornato da: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Miglioramento della qualità e dei risultati medici attraverso la gestione intelligente e il sistema decisionale delle malattie cerebrovascolari basato sul sistema informativo ospedaliero: uno studio controllato multicentrico, in aperto, randomizzato in cluster

Questo studio ha applicato un sistema organizzativo di gestione e decisione della malattia cerebrovascolare basato sul sistema informativo ospedaliero, con l'obiettivo di verificare l'effetto dell'intervento e della gestione dopo l'ictus sul miglioramento degli esiti funzionali della malattia cerebrovascolare ischemica acuta attraverso uno studio randomizzato e controllato a cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ictus è una grave malattia cerebrovascolare che causa elevata morbilità, disabilità e mortalità. La gestione della fase acuta dell’ictus è fondamentale per i risultati funzionali. Il nostro studio si propone di verificare un metodo di intervento basato sul sistema decisionale di gestione delle informazioni ospedaliere per la prevenzione e la gestione del trattamento post-ictus nei pazienti con ictus acuto e migliorare la prognosi funzionale a lungo termine.

Questo studio era uno studio multicentrico, in aperto, parallelo, randomizzato e controllato di coorte, che ha reclutato pazienti con ictus ischemico acuto con un punteggio post-insorgenza della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2 (punteggio degli arti ≥ 1) entro 7 giorni dal comparsa dei sintomi. Questo studio recluterà un totale di 3540 pazienti in 30 ospedali secondari. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sulla gestione organizzativa raccomandato dalle linee guida e condurranno la gestione dell'intervento per i pazienti con ictus ischemico acuto. Tutti i pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con diagnosi e trattamento convenzionali. L'endpoint primario era l'esito funzionale sfavorevole 3 mesi dopo l'esordio. Gli esiti secondari erano complicazioni intraospedaliere (inclusa polmonite, trombosi venosa profonda), esiti funzionali sfavorevoli a 6 e 12 mesi dall'esordio (punteggio Rankin modificato (mRS) 2-5), ictus ricorrente a 3, 6 e 12 mesi, nuovi eventi vascolari (compresi ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare) e morte per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di ictus ischemico confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata del cervello (CT).
  • Entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
  • Con un punteggio NIHSS ≥2 al ricovero (punteggio degli arti ≥1).
  • Con un punteggio mRS pre-stroke di 0-1.
  • Ricovero dal pronto soccorso o dal servizio ambulatoriale.
  • Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie cerebrovascolari (emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi del seno venoso cerebrale, ecc.).
  • Diagnosi di malattie non cerebrovascolari (infezione del sistema nervoso centrale, epilessia, encefalopatia metabolica, ecc.).
  • Ictus ischemico con imaging pesato in diffusione negativo (DWI).
  • Essere testati per interventi come farmaci o strumenti.
  • Gravidanza o 6 settimane dopo il parto.
  • Con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o che non sono stati in grado di completare il follow-up dello studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessun intervento
Il gruppo di controllo ha indicato che ai medici non verranno fornite informazioni su strumenti di miglioramento multiformi tra cui percorso clinico basato sull'evidenza, procedure operative standard (SOP) di indicatori di prestazione, un coordinatore di qualità e un sistema di monitoraggio e feedback delle misure di prestazione. Forniscono solo ai pazienti cure di routine.
Comportamentale: nessun intervento
Nessun intervento ha indicato che i medici tra l'ospedale di controllo forniscono routine
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sulla gestione organizzativa, compreso il percorso clinico basato sull'evidenza, le procedure operative standard (SOP) degli indicatori di prestazione, un coordinatore della qualità e un sistema di monitoraggio e feedback delle misure di prestazione.
Comportamentale: Sistema di supporto alle decisioni cliniche.
Il sistema di supporto alle decisioni cliniche comprende un percorso clinico basato sull'evidenza, procedure operative standard (SOP) di indicatori di prestazione, un coordinatore della qualità e un sistema di monitoraggio e feedback delle misure di prestazione. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la gestione organizzativa basata sulle linee guida e condurranno la gestione dell'intervento per i pazienti con ictus ischemico in atto. Il sistema di decisione clinica classificherà i pazienti in fattori di rischio, genererà automaticamente misure di trattamento secondo le linee guida, al fine di standardizzare il trattamento dei medici. Come la gestione delle complicanze post-ictus, il trattamento antipiastrinico, anticoagulante, antipertensivo e ipoglicemizzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti 3 mesi dopo l'iscrizione.
L'esito funzionale sfavorevole è definito come il punteggio 2-5 della scala Rankin modificata (mRS). La mRS è una scala efficiente, affidabile e semplice per valutare il recupero della funzione neurologica e della disabilità dopo un ictus. Il punteggio elevato indica lo scarso recupero neurologico. Il punteggio minimo (0) significa nessun sintomo. Il massimo (6) significa morte.
I partecipanti verranno seguiti 3 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza delle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Complicazioni intraospedaliere (tra cui polmonite, trombosi venosa profonda, sanguinamento gastrointestinale e infezione del tratto urinario).
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza di risultati funzionali sfavorevoli
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L'esito funzionale sfavorevole è definito come il punteggio 2-5 della scala Rankin modificata (mRS). La mRS è una scala efficiente, affidabile e semplice per valutare il recupero della funzione neurologica e della disabilità dopo un ictus. Il punteggio elevato indica lo scarso recupero neurologico. Il punteggio minimo (0) significa nessun sintomo. Il massimo (6) significa morte.
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza di nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Compresi ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico o morte vascolare.
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza dell’ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
La recidiva di ictus è definita come un nuovo danno neurologico focale confermato mediante neuroimaging, comprendente sia l’ictus ischemico che l’ictus emorragico.
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Una morte per tutte le cause è definita come una morte per qualsiasi causa.
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza di eventi emorragici moderati o gravi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Definito dal Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
L’incidenza di tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Inclusi eventi emorragici moderati o gravi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia mucocutanea, sanguinamento del sistema respiratorio e altro.
I partecipanti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della durata media del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
La durata media della degenza di tutti i pazienti arruolati nel sottocentro.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
L’incidenza della spesa ospedaliera totale media
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
La media delle spese ospedaliere totali di tutti i pazienti arruolati nel sottocentro.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC2504902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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