병원정보시스템 기반의 뇌혈관질환 지능형 관리 및 의사결정 시스템을 통한 의료의 질 및 결과 향상
2024년 6월 6일 업데이트: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
병원정보시스템을 기반으로 한 뇌혈관질환의 지능적 관리 및 의사결정 시스템을 통한 의료의 질 및 결과 개선 - 다기관, 공개 라벨, 클러스터 무작위 대조 연구
본 연구에서는 병원정보시스템을 기반으로 한 뇌혈관질환 조직관리 및 의사결정 시스템을 적용하여, 뇌졸중 후 중재 및 관리가 급성 허혈성 뇌혈관질환의 기능적 결과 개선에 미치는 효과를 군집 무작위 대조 연구를 통해 검증하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 높은 이환율, 장애 및 사망률을 초래하는 주요 뇌혈관 질환입니다. 뇌졸중의 급성기 관리는 기능적 결과에 중요합니다. 본 연구는 급성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 치료의 예방 및 관리를 위한 병원 정보관리 의사결정 시스템 기반의 중재 방법을 검증하고 장기적인 기능적 예후를 향상시키는 것을 목표로 한다.
본 연구는 다기관, 공개, 병렬, 코호트 무작위 대조 연구로, 발병 후 7일 이내에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 2점 이상(사지 점수 1점 이상)인 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 모집했습니다. 증상의 시작. 본 연구에서는 30개 2차 병원에서 총 3,540명의 환자를 모집할 예정입니다. 중재군 환자들은 가이드라인에서 권장하는 조직적 관리 기반 임상 의사결정 지원 시스템을 제공받고, 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 중재 관리를 실시하게 된다. 대조군의 모든 환자는 통상적인 진단 및 치료를 받았다. 일차 종료점 사건은 발병 3개월 후 불리한 기능적 결과였습니다. 이차 결과는 병원 내 합병증(폐렴, 심부정맥혈전증 포함), 발병 6개월 및 12개월의 바람직하지 않은 기능적 결과(수정 랭킨 점수(mRS) 점수 2~5), 3, 6, 12개월의 재발성 뇌졸중이었습니다. 새로운 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망 포함) 및 모든 원인에 의한 사망.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zixiao Li, MD
- 전화번호: 00861067013383
- 이메일: lizixiao2008@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng Wang, PhD
- 전화번호: 008613261053863
- 이메일: wangmengpumc@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- 자기공명영상(MRI)이나 뇌컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인된 허혈성 뇌졸중으로 진단됐다.
- 증상발생일로부터 7일 이내.
- 입원 시 NIHSS 점수 ≥2(사지 점수 ≥1).
- 프리스트로크 mRS 점수는 0-1입니다.
- 응급실 또는 외래환자 진료실에서 입원.
- 자발적인 사전 동의.
제외 기준:
- 기타 뇌혈관 질환(뇌출혈, 지주막하 출혈, 뇌정맥동 혈전증 등)의 진단.
- 비뇌혈관 질환(중추신경계 감염, 간질, 대사성 뇌증 등)의 진단.
- 음성확산가중영상(DWI)을 이용한 허혈성 뇌졸중.
- 약물이나 도구와 같은 개입에 대한 테스트를 받고 있습니다.
- 임신 또는 산후 6주.
- 기대 여명이 3개월 미만이거나 기타 이유로 후속 연구를 완료할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 개입 없음
대조군은 증거 기반 임상 경로, 성과 지표의 표준 운영 절차(SOP), 품질 코디네이터, 성과 측정의 모니터링 및 피드백 시스템을 포함한 다각적인 개선 도구에 대한 정보를 의사에게 제공하지 않을 것이라고 표시했습니다.
그들은 단지 환자에게 일상적인 진료를 제공할 뿐입니다.
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제어 병원 중 의사가 일상적인 제공을 제공하는 개입이 없음을 나타냄
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자는 증거 기반 임상 경로, 성과 지표의 표준 운영 절차(SOP), 품질 코디네이터, 성과 측정의 모니터링 및 피드백 시스템을 포함한 조직 관리 기반 임상 결정 지원 시스템을 받게 됩니다.
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임상 결정 지원 시스템에는 증거 기반 임상 경로, 성과 지표의 표준 운영 절차(SOP), 품질 코디네이터, 성과 측정의 모니터링 및 피드백 시스템이 포함됩니다.
중재군의 환자들은 실제 허혈성 뇌졸중 환자에 대해 가이드라인에 따른 조직적 관리를 받고 중재관리를 실시하게 된다.
임상 의사결정 시스템은 환자를 위험 요인으로 분류하고 가이드라인에 따라 자동으로 치료 방법을 생성하여 의사의 치료를 표준화합니다.
뇌졸중 후 합병증 관리, 항혈소판제, 항응고제, 항고혈압제, 혈당강하제 치료 등.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 기능적 결과의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
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바람직하지 않은 기능적 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 2-5로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중 후 신경 기능 및 장애 회복을 평가하는 효율적이고 신뢰할 수 있으며 간단한 척도입니다.
점수가 높을수록 신경학적 회복이 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 점수(0)는 증상이 전혀 없음을 의미합니다.
최대값(6)은 사망을 의미합니다.
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참가자는 등록 후 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 합병증 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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병원 내 합병증(폐렴, 심부 정맥 혈전증, 위장관 출혈, 요로 감염 포함).
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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불리한 기능적 결과의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 6개월 및 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
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바람직하지 않은 기능적 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 2-5로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중 후 신경 기능 및 장애 회복을 평가하는 효율적이고 신뢰할 수 있으며 간단한 척도입니다.
점수가 높을수록 신경학적 회복이 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 점수(0)는 증상이 전혀 없음을 의미합니다.
최대값(6)은 사망을 의미합니다.
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참가자는 등록 후 6개월 및 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
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새로운 혈관 사건의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망을 포함합니다.
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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재발성 허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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뇌졸중 재발은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 모두 포함하여 신경영상 촬영으로 확인된 새로운 국소 신경학적 손상으로 정의됩니다.
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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모든 원인에 의한 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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중등도 또는 중증 출혈 사건의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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폐쇄된 관상동맥에 대한 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용(GUSTO)에 의해 정의됩니다.
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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모든 출혈 사건의 발생률
기간: 참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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중등도 또는 중증 출혈 사건, 위장관 출혈, 피부점막 출혈, 호흡기계 출혈 등이 포함됩니다.
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참가자는 등록 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체류 기간의 발생률
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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부센터에 등록된 모든 환자의 평균 입원 기간입니다.
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참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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평균 총 병원비 발생률
기간: 참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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부센터에 등록된 모든 환자의 평균 병원비 총액입니다.
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참가자들은 평균 2주의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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