Verbetering van de medische kwaliteit en resultaten door middel van een intelligent management- en beslissingssysteem voor cerebrovasculaire ziekten, gebaseerd op het ziekenhuisinformatiesysteem
6 juni 2024 bijgewerkt door: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Verbetering van de medische kwaliteit en resultaten door een intelligent management- en beslissingssysteem voor cerebrovasculaire ziekten op basis van een ziekenhuisinformatiesysteem - een multicenter, open-label, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie
In deze studie werd een organisatorisch management- en beslissingssysteem voor cerebrovasculaire ziekten toegepast, gebaseerd op een ziekenhuisinformatiesysteem, met als doel het effect van interventie en management na een beroerte op het verbeteren van de functionele uitkomsten van acute ischemische cerebrovasculaire ziekten te verifiëren door middel van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een ernstige cerebrovasculaire ziekte die een hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit veroorzaakt. Het beheer van de acute fase van een beroerte is van cruciaal belang voor functionele resultaten. Onze studie heeft tot doel een interventiemethode te verifiëren op basis van een beslissingssysteem voor ziekenhuisinformatiebeheer voor de preventie en het beheer van behandeling na een beroerte bij patiënten met een acute beroerte en om de functionele prognose op de lange termijn te verbeteren.
Deze studie was een multicenter, open-label, parallelle, cohort gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij patiënten met een acute ischemische beroerte werden gerecruteerd met een post-onset National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van ≥ 2 (ledematenscore ≥1) binnen 7 dagen na de aanvang van de ziekte. begin van symptomen. Voor deze studie zullen in totaal 3540 patiënten worden gerekruteerd in 30 secundaire ziekenhuizen. Patiënten in de interventiegroep zullen het op organisatorisch management gebaseerde klinische beslissingsondersteuningssysteem ontvangen dat wordt aanbevolen door de richtlijnen en zullen interventiemanagement uitvoeren voor patiënten met een acute ischemische beroerte. Alle patiënten in de controlegroep werden behandeld met conventionele diagnose en behandeling. De primaire eindpuntgebeurtenis was een ongunstige functionele uitkomst drie maanden na het begin. Secundaire uitkomsten waren complicaties in het ziekenhuis (waaronder pneumonie, diepe veneuze trombose), ongunstige functionele uitkomsten na 6 en 12 maanden na aanvang (Modified Rankin Score (mRS) score 2-5), recidiverende beroerte na 3, 6 en 12 maanden, nieuwe vasculaire voorvallen (waaronder ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire sterfte) en sterfte door alle oorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zixiao Li, MD
- Telefoonnummer: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Wang, PhD
- Telefoonnummer: 008613261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met ischemische beroerte, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie van de hersenen (CT).
- Binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
- Met een NIHSS-score van ≥2 bij opname (ledematenscore ≥1).
- Met een mRS-score vóór de slag van 0-1.
- Opname vanaf de afdeling spoedeisende hulp of polikliniek.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere cerebrovasculaire ziekten (hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, cerebrale veneuze sinustrombose, enz.).
- Diagnose van niet-cerebrovasculaire aandoeningen (infectie van het centrale zenuwstelsel, epilepsie, metabole encefalopathie, enz.).
- Ischemische beroerte met negatieve diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
- Getest worden op interventies zoals medicijnen of instrumenten.
- Zwangerschap of 6 weken postpartum.
- Met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of die om andere redenen de vervolgstudie niet konden voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen tussenkomst
De controlegroep gaf aan dat de artsen niet de informatie zouden krijgen over veelzijdige verbeteringsinstrumenten, waaronder een op bewijs gebaseerd klinisch traject, standaard operationele procedures (SOP) van prestatie-indicatoren, een kwaliteitscoördinator en een monitoring- en feedbacksysteem voor prestatiemaatstaven.
Ze bieden patiënten alleen routinematige zorg.
|
Geen enkele interventie gaf aan dat de artsen onder het controleziekenhuis routinematig zorgden
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep zullen het op organisatorisch management gebaseerde klinische beslissingsondersteuningssysteem ontvangen, inclusief een op bewijs gebaseerd klinisch traject, standaard operationele procedures (SOP) van prestatie-indicatoren, een kwaliteitscoördinator en een monitoring- en feedbacksysteem van prestatiemetingen.
|
Het klinische beslissingsondersteunende systeem omvat een op bewijs gebaseerd klinisch traject, standaard operationele procedures (SOP) van prestatie-indicatoren, een kwaliteitscoördinator en een monitoring- en feedbacksysteem van prestatiemaatstaven.
Patiënten in de interventiegroep krijgen het organisatorische management op basis van de richtlijnen en voeren het interventiemanagement uit voor patiënten met een feitelijk ischemische beroerte.
Het klinische beslissingssysteem zal de patiënten indelen in risicofactoren, automatisch behandelingsmaatregelen genereren volgens de richtlijnen, om de behandeling van artsen te standaardiseren.
Zoals de behandeling van complicaties na een beroerte, de behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, bloeddrukverlagende middelen en hypoglycemische middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een ongunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden 3 maanden na inschrijving gevolgd.
|
Een ongunstig functioneel resultaat wordt gedefinieerd als de aangepaste Rankin Scale (mRS)-score 2-5.
mRS is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige schaal om het herstel van de neurologische functie en invaliditeit na een beroerte te beoordelen.
De hoge score duidt op het slechte neurologische herstel.
De minimumscore (0) betekent helemaal geen symptomen.
Het maximum (6) betekent de dood.
|
Deelnemers worden 3 maanden na inschrijving gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Complicaties in het ziekenhuis (waaronder longontsteking, diepe veneuze trombose, gastro-intestinale bloedingen en urineweginfectie).
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van een ongunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Een ongunstig functioneel resultaat wordt gedefinieerd als de aangepaste Rankin Scale (mRS)-score 2-5.
mRS is een efficiënte, betrouwbare en eenvoudige schaal om het herstel van de neurologische functie en invaliditeit na een beroerte te beoordelen.
De hoge score duidt op het slechte neurologische herstel.
De minimumscore (0) betekent helemaal geen symptomen.
Het maximum (6) betekent de dood.
|
Deelnemers worden gevolgd op 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van nieuwe vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Inclusief ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood.
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van recidiverende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Herhaling van een beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe focale neurologische stoornis die werd bevestigd door neuroimaging, waaronder zowel ischemische beroerte als hemorragische beroerte.
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Een overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als een overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van matige of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Gedefinieerd door de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
|
De incidentie van alle bloedingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Waaronder matige of ernstige bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, slijmvliesbloedingen, bloedingen van het ademhalingssysteem en andere.
|
Deelnemers worden gevolgd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
De gemiddelde verblijfsduur van alle patiënten die in het subcentrum zijn ingeschreven.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
|
De incidentie van de gemiddelde totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
De gemiddelde totale ziekenhuiskosten van alle patiënten die in het subcentrum zijn ingeschreven.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2504902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .