基于医院信息系统的脑血管疾病智能管理与决策系统提高医疗质量和疗效
2024年6月6日 更新者：Zi-Xiao Li、Beijing Tiantan Hospital
基于医院信息系统的脑血管疾病智能管理和决策系统提高医疗质量和疗效——多中心、开放标签、整群随机对照研究
本研究应用基于医院信息系统的脑血管病组织管理和决策系统，旨在通过整群随机对照研究验证脑卒中后干预和管理对改善急性缺血性脑血管病功能结局的效果。
研究概览
详细说明
中风是一种主要的脑血管疾病，导致高发病率、致残率和死亡率。 中风急性期的管理对于功能结果至关重要。 我们的研究旨在验证一种基于医院信息管理决策系统的干预方法，用于预防和管理急性脑卒中患者的脑卒中后治疗，改善长期功能预后。
本研究是一项多中心、开放标签、平行、队列随机对照研究，招募发病后7天内美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥2（肢体评分≥1）的急性缺血性卒中患者。症状出现。 本研究共招募30家二级医院的3540名患者。 干预组患者将接受指南推荐的基于组织管理的临床决策支持系统，对急性缺血性脑卒中患者进行干预管理。 对照组患者均采用常规诊断和治疗。 主要终点事件是发病后 3 个月的不良功能结果。 次要结局是院内并发症（包括肺炎、深静脉血栓形成）、发病 6 个月和 12 个月时的不良功能结局（改良 Rankin 评分 (mRS) 评分 2-5）、3、6 和 12 个月时复发性卒中，新的血管事件（包括缺血性中风、出血性中风、心肌梗塞或血管性死亡）和全因死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zixiao Li, MD
- 电话号码：00861067013383
- 邮箱：lizixiao2008@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Wang, PhD
- 电话号码：008613261053863
- 邮箱：wangmengpumc@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 通过磁共振成像 (MRI) 或脑部计算机断层扫描 (CT) 确诊为缺血性中风。
- 症状出现后 7 天内。
- 入院时 NIHSS 评分≥2（肢体评分≥1）。
- 中风前 mRS 评分为 0-1。
- 从急诊科或门诊部入院。
- 自愿知情同意。
排除标准：
- 其他脑血管疾病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑静脉窦血栓等）的诊断。
- 非脑血管疾病（中枢神经系统感染、癫痫、代谢性脑病等）的诊断。
- 负弥散加权成像 (DWI) 的缺血性中风。
- 接受药物或仪器等干预措施的测试。
- 怀孕或产后 6 周。
- 预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成研究随访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：不干预
对照组表示，不会向医生提供多方面的改进工具的信息，包括循证临床路径、绩效指标的标准操作程序（SOP）、质量协调员以及绩效指标的监测和反馈系统。
他们只是为患者提供常规护理。
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没有干预表明对照医院的医生提供常规
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实验性的：干预组
干预组的患者将接受基于组织管理的临床决策支持系统，包括循证临床路径、绩效指标的标准操作程序（SOP）、质量协调员以及绩效指标的监测和反馈系统。
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临床决策支持系统包括循证临床路径、绩效指标的标准操作程序（SOP）、质量协调员以及绩效指标的监测和反馈系统。
干预组患者按照指南进行组织管理，对急性缺血性脑卒中患者进行干预管理。
临床决策系统将患者分类为危险因素，根据指南自动生成治疗措施，以规范医生的治疗。
如中风后并发症的处理，抗血小板、抗凝、降压、降血糖的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良功能结果的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3 个月内进行随访。
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不利的功能结果定义为改良Rankin量表(mRS)评分2-5。
mRS是一种高效、可靠且简单的量表，用于评估中风后神经功能的恢复和残疾。
分数高表明神经功能恢复较差。
最低分数（0）意味着根本没有症状。
最大值（6）意味着死亡。
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参与者将在注册后 3 个月内进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内并发症发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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院内并发症（包括肺炎、深静脉血栓、消化道出血和尿路感染）。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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不良功能结果的发生率
大体时间：参与者将在注册后 6 个月和 12 个月进行随访。
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不利的功能结果定义为改良Rankin量表(mRS)评分2-5。
mRS是一种高效、可靠且简单的量表，用于评估中风后神经功能的恢复和残疾。
分数高表明神经功能恢复较差。
最低分数（0）意味着根本没有症状。
最大值（6）意味着死亡。
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参与者将在注册后 6 个月和 12 个月进行随访。
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新血管事件的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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包括缺血性中风、出血性中风、心肌梗塞或血管性死亡。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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复发性缺血性脑卒中的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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脑卒中复发被定义为经神经影像学证实的新的局灶性神经功能障碍，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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全因死亡的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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全因死亡被定义为任何原因造成的死亡。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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中度或重度出血事件的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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定义为链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉 (GUSTO) 的全球应用。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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所有出血事件的发生率
大体时间：参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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包括中度或重度出血事件、消化道出血、皮肤粘膜出血、呼吸系统出血等。
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参与者将在注册后 3、6 和 12 个月进行随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均住院时间发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两周。
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分中心所有入组患者的平均住院时间。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两周。
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平均住院总费用发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两周。
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分中心所有入组患者的平均住院总费用。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为两周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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