Amélioration de la qualité et des résultats médicaux grâce à un système intelligent de gestion et de décision des maladies cérébrovasculaires basé sur le système d'information hospitalier
6 juin 2024 mis à jour par: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Amélioration de la qualité et des résultats médicaux grâce à un système intelligent de gestion et de décision des maladies cérébrovasculaires basé sur le système d'information hospitalier - Une étude contrôlée multicentrique, ouverte et randomisée en grappes
Cette étude a appliqué un système de gestion organisationnelle et de décision des maladies cérébrovasculaires basé sur le système d'information hospitalier, visant à vérifier l'effet de l'intervention et de la prise en charge après un accident vasculaire cérébral sur l'amélioration des résultats fonctionnels de la maladie cérébrovasculaire ischémique aiguë grâce à une étude contrôlée randomisée en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est une maladie cérébrovasculaire majeure qui entraîne une morbidité, une invalidité et une mortalité élevées. La gestion de la phase aiguë de l’AVC est essentielle aux résultats fonctionnels. Notre étude vise à vérifier une méthode d'intervention basée sur le système décisionnel de gestion de l'information hospitalière pour la prévention et la gestion du traitement post-AVC chez les patients victimes d'un AVC aigu et améliorer le pronostic fonctionnel à long terme.
Cette étude était une étude contrôlée, randomisée, multicentrique, ouverte, parallèle et de cohorte, recrutant des patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant un score post-apparition sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 2 (score des membres ≥ 1) dans les 7 jours suivant apparition des symptômes. Cette étude recrutera un total de 3 540 patients dans 30 hôpitaux secondaires. Les patients du groupe d'intervention recevront le système d'aide à la décision clinique basé sur la gestion organisationnelle recommandé par les lignes directrices et mènera la gestion des interventions pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Tous les patients du groupe témoin ont été traités avec un diagnostic et un traitement conventionnels. Le critère d’évaluation principal était l’évolution fonctionnelle défavorable 3 mois après le début. Les critères de jugement secondaires étaient les complications hospitalières (y compris la pneumonie, la thrombose veineuse profonde), les résultats fonctionnels défavorables à 6 et 12 mois après l'apparition (score de Rankin modifié (mRS) de 2 à 5), les accidents vasculaires cérébraux récurrents à 3, 6 et 12 mois, nouveaux événements vasculaires (y compris accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique, infarctus du myocarde ou décès vasculaire) et décès toutes causes confondues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zixiao Li, MD
- Numéro de téléphone: 00861067013383
- E-mail: lizixiao2008@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 008613261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie cérébrale (TDM).
- Dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.
- Avec un score NIHSS ≥2 à l'admission (score des membres ≥1).
- Avec un score mRS pré-AVC de 0-1.
- Admission aux urgences ou au service ambulatoire.
- Consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres maladies cérébrovasculaires (hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose du sinus veineux cérébral, etc.).
- Diagnostic de maladies non cérébrovasculaires (infection du système nerveux central, épilepsie, encéphalopathie métabolique, etc.).
- AVC ischémique avec imagerie pondérée en diffusion négative (DWI).
- Être testé pour des interventions telles que des médicaments ou des instruments.
- Grossesse ou 6 semaines post-partum.
- Avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ou qui n'ont pas pu terminer le suivi de l'étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Aucune intervention
Le groupe témoin a indiqué que les médecins ne recevront pas d'informations sur les outils d'amélioration à multiples facettes, y compris le parcours clinique fondé sur des preuves, les procédures opérationnelles standard (SOP) des indicateurs de performance, un coordinateur de qualité et un système de suivi et de rétroaction des mesures de performance.
Ils prodiguent simplement aux patients des soins de routine.
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Aucune intervention n'a indiqué que les médecins de l'hôpital témoin dispensaient des soins de routine
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront le système d'aide à la décision clinique basé sur la gestion organisationnelle, y compris le parcours clinique fondé sur des preuves, les procédures opérationnelles standard (SOP) des indicateurs de performance, un coordinateur qualité et un système de suivi et de rétroaction des mesures de performance.
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Le système d'aide à la décision clinique comprend un parcours clinique fondé sur des preuves, des procédures opérationnelles standard (SOP) d'indicateurs de performance, un coordinateur qualité et un système de suivi et de rétroaction des mesures de performance.
Les patients du groupe d'intervention recevront la prise en charge organisationnelle basée sur les lignes directrices et mèneront la gestion des interventions pour les patients ayant subi un AVC ischémique réel.
Le système de décision clinique classera les patients en facteurs de risque, générera automatiquement des mesures de traitement conformément aux lignes directrices, afin de standardiser le traitement des médecins.
Tels que la prise en charge des complications après un accident vasculaire cérébral, le traitement antiplaquettaire, anticoagulant, antihypertenseur et hypoglycémiant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des résultats fonctionnels défavorables
Délai: Les participants seront suivis 3 mois après l'inscription.
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Un résultat fonctionnel défavorable est défini comme le score modifié de 2 à 5 sur l'échelle de Rankin (mRS).
mRS est une échelle efficace, fiable et simple pour évaluer la récupération de la fonction neurologique et du handicap après un accident vasculaire cérébral.
Un score élevé indique une mauvaise récupération neurologique.
Le score minimum (0) signifie aucun symptôme.
Le maximum (6) signifie la mort.
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Les participants seront suivis 3 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Complications hospitalières (y compris pneumonie, thrombose veineuse profonde, hémorragie gastro-intestinale et infection des voies urinaires).
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence des résultats fonctionnels défavorables
Délai: Les participants seront suivis 6 et 12 mois après l'inscription.
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Un résultat fonctionnel défavorable est défini comme le score modifié de 2 à 5 sur l'échelle de Rankin (mRS).
mRS est une échelle efficace, fiable et simple pour évaluer la récupération de la fonction neurologique et du handicap après un accident vasculaire cérébral.
Un score élevé indique une mauvaise récupération neurologique.
Le score minimum (0) signifie aucun symptôme.
Le maximum (6) signifie la mort.
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Les participants seront suivis 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence de nouveaux événements vasculaires
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Y compris l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'infarctus du myocarde ou la mort vasculaire.
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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La récidive d’un AVC est définie comme une nouvelle déficience neurologique focale confirmée par neuroimagerie, incluant à la fois un AVC ischémique et un AVC hémorragique.
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence des décès toutes causes confondues
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Un décès toutes causes confondues est défini comme un décès quelle qu’en soit la cause.
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence des événements hémorragiques modérés ou sévères
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Défini par l'utilisation mondiale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères coronaires occluses (GUSTO).
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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L'incidence de tous les événements hémorragiques
Délai: Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Y compris les événements hémorragiques modérés ou sévères, les hémorragies gastro-intestinales, les hémorragies cutanéomuqueuses, les hémorragies du système respiratoire et autres.
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Les participants seront suivis 3, 6 et 12 mois après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la durée moyenne de séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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La durée moyenne de séjour de tous les patients inscrits dans le sous-centre.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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L’incidence des dépenses hospitalières totales moyennes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Les dépenses hospitalières totales moyennes de tous les patients inscrits dans le sous-centre.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2504902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .