Forbedring av medisinsk kvalitet og resultater gjennom intelligent styrings- og beslutningssystem for cerebrovaskulære sykdommer basert på sykehusets informasjonssystem
6. juni 2024 oppdatert av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Forbedring av medisinsk kvalitet og resultater gjennom intelligent styring og beslutningssystem for cerebrovaskulære sykdommer basert på sykehusinformasjonssystem - en multisenter, åpen etikett, klynge-randomisert kontrollert studie
Denne studien brukte et organisasjons- og beslutningssystem for cerebrovaskulær sykdom basert på sykehusinformasjonssystem, med sikte på å verifisere effekten av intervensjon og behandling etter hjerneslag på å forbedre de funksjonelle resultatene av akutt iskemisk cerebrovaskulær sykdom gjennom en randomisert, kontrollert klyngestudie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en alvorlig cerebrovaskulær sykdom som forårsaker høy sykelighet, funksjonshemming og dødelighet. Håndtering av den akutte fasen av hjerneslag er avgjørende for funksjonelle resultater. Vår studie tar sikte på å verifisere en intervensjonsmetode basert på sykehusinformasjonsstyringssystem for forebygging og behandling av behandling etter slag hos akutte slagpasienter og forbedre langsiktig funksjonell prognose.
Denne studien var en multisenter, åpen, parallell, kohort randomisert kontrollert studie, som rekrutterte akutte iskemiske hjerneslagpasienter med en post-debut National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 2 (lemskår ≥1) innen 7 dager fra begynnelse av symptomer. Denne studien vil rekruttere totalt 3540 pasienter fordelt på 30 sekundærsykehus. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta det organisatoriske ledelsesbaserte kliniske beslutningsstøttesystemet anbefalt av retningslinjene og gjennomføre intervensjonsbehandling for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Alle pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell diagnose og behandling. Den primære endepunkthendelsen var ugunstig funksjonelt resultat 3 måneder etter debut. Sekundære utfall var komplikasjoner på sykehus (inkludert lungebetennelse, dyp venetrombose), ugunstige funksjonelle utfall ved 6 og 12 måneder etter debut (Modified Rankin Score (mRS) Score 2-5), tilbakevendende hjerneslag ved 3, 6 og 12 måneder, nye vaskulære hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død) og død av alle årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zixiao Li, MD
- Telefonnummer: 00861067013383
- E-post: lizixiao2008@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Wang, PhD
- Telefonnummer: 008613261053863
- E-post: wangmengpumc@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18.
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller hjernecomputertomografi (CT).
- Innen 7 dager fra symptomdebut.
- Med en NIHSS-score på ≥2 ved innleggelse (lemskåre ≥1).
- Med en fortakt mRS-score på 0-1.
- Innleggelse fra legevakt eller poliklinisk tjeneste.
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre cerebrovaskulære sykdommer (hjerneblødning, subaraknoidalblødning, cerebral venøs sinus trombose, etc.).
- Diagnose av ikke-cerebrovaskulær sykdom (infeksjon i sentralnervesystemet, epilepsi, metabolsk encefalopati, etc.).
- Iskemisk slag med negativ diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI).
- Blir testet for intervensjoner som medikamenter eller instrumenter.
- Graviditet eller 6 uker etter fødsel.
- Med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller som ikke klarte å fullføre studieoppfølgingen av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen inngrep
Kontrollgruppen indikerte at legene ikke vil bli gitt informasjon om mangefasetterte forbedringsverktøy inkludert evidensbasert klinisk vei, standard operasjonsprosedyrer (SOP) for ytelsesindikatorer en kvalitetskoordinator, og overvåking og tilbakemeldingssystem for ytelsesmål.
De gir bare pasienter rutinemessig behandling.
|
Ingen intervensjon indikerte at legene blant kontrollsykehusene gir rutine
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta det organisatoriske ledelsesbaserte kliniske beslutningsstøttesystemet, inkludert evidensbasert klinisk vei, standard operasjonsprosedyrer (SOP) for ytelsesindikatorer, en kvalitetskoordinator og overvåking og tilbakemeldingssystem for ytelsesmål.
|
Det kliniske beslutningsstøttesystemet inkluderer evidensbasert klinisk vei, standard operasjonsprosedyrer (SOP) for ytelsesindikatorer, en kvalitetskoordinator og overvåkings- og tilbakemeldingssystem for ytelsesmål.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få den organisatoriske ledelsen basert på retningslinjene og drive intervensjonsledelse for pasienter med faktisk iskemisk hjerneslag.
Det kliniske beslutningssystemet vil klassifisere pasientene i risikofaktorer, automatisk generere behandlingstiltak etter retningslinjene, for å standardisere behandlingen av leger.
Slik som håndtering av komplikasjoner etter hjerneslag, behandling av antiplatelet, antikoagulasjon, antihypertensive og hypoglykemiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ugunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3 måneder etter påmelding.
|
Ugunstig funksjonelt resultat er definert som den modifiserte Rankin Scale (mRS) Score 2-5.
mRS er en effektiv, pålitelig og enkel skala for å vurdere utvinning av nevrologisk funksjon og funksjonshemming etter hjerneslag.
Den høye poengsummen indikerer dårlig nevrologisk utvinning.
Minimumsscore (0) betyr ingen symptomer i det hele tatt.
Maksimum (6) betyr død.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Komplikasjoner på sykehus (inkludert lungebetennelse, dyp venetrombose, gastrointestinal blødning og urinveisinfeksjon).
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av ugunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Ugunstig funksjonelt resultat er definert som den modifiserte Rankin Scale (mRS) Score 2-5.
mRS er en effektiv, pålitelig og enkel skala for å vurdere utvinning av nevrologisk funksjon og funksjonshemming etter hjerneslag.
Den høye poengsummen indikerer dårlig nevrologisk utvinning.
Minimumsscore (0) betyr ingen symptomer i det hele tatt.
Maksimum (6) betyr død.
|
Deltakerne vil bli fulgt 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av nye vaskulære hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Slagresidiv er definert som en ny fokal nevrologisk svekkelse som ble bekreftet ved nevroavbildning, inkludert både iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Et dødsfall av alle årsaker er definert som et dødsfall uansett årsak.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av moderate eller alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Definert av Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Okkluderte koronararterier (GUSTO).
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
|
Forekomsten av alle blødningshendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Inkludert moderate eller alvorlige blødninger, gastrointestinale blødninger, slimhinneblødninger, luftveisblødninger og annet.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av gjennomsnittlig liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Gjennomsnittlig liggetid for alle pasienter som er registrert i undersenteret.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
Forekomsten av gjennomsnittlige totale sykehusutgifter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Gjennomsnittlige totale sykehusutgifter for alle pasienter som er registrert i undersenteret.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2504902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .