Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi minőség és eredmények javítása az agyi érbetegségek intelligens kezelésével és döntési rendszerével a kórházi információs rendszer alapján

2024. június 6. frissítette: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Az orvosi minőség és az eredmények javítása az agyi érbetegségek intelligens kezelésével és döntési rendszerével a kórházi információs rendszer alapján - többközpontú, nyílt, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy kórházi információs rendszeren alapuló cerebrovaszkuláris betegségek szervezeti irányítási és döntési rendszerét alkalmazta, melynek célja a stroke utáni beavatkozás és kezelés hatásának igazolása az akut ischaemiás cerebrovascularis betegség funkcionális kimenetelének javítására egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke egy jelentős agyi érrendszeri betegség, amely magas morbiditást, rokkantságot és halálozást okoz. A stroke akut fázisának kezelése kritikus fontosságú a funkcionális eredmények szempontjából. Vizsgálatunk célja egy kórházi információkezelési döntési rendszeren alapuló beavatkozási módszer igazolása akut stroke betegek poszt-stroke kezelésének megelőzésére és kezelésére, valamint a hosszú távú funkcionális prognózis javítására.

Ez a vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, párhuzamos, kohorszos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben akut ischaemiás stroke-betegeket vontak be, akiknek a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥ 2 (végtagpontszám ≥1) volt 7 napon belül. a tünetek megjelenése. Ez a tanulmány összesen 3540 beteget vesz fel 30 másodlagos kórházban. Az intervenciós csoportba tartozó betegek az irányelvek által javasolt szervezeti menedzsment alapú klinikai döntéstámogató rendszerben részesülnek, és az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intervenciós kezelését végzik. A kontrollcsoport minden betegét hagyományos diagnózissal és kezeléssel kezelték. Az elsődleges végpont esemény a kedvezőtlen funkcionális kimenetel volt 3 hónappal a kezdet után. A másodlagos kimenetelek a kórházon belüli szövődmények (beleértve a tüdőgyulladást, a mélyvénás trombózist), a kedvezőtlen funkcionális kimenetelek a kezdet 6. és 12. hónapjában (Módosított Rankin Score (mRS) pontszám 2-5), visszatérő stroke a 3., 6. és 12. hónapban, új vaszkuláris események (beleértve az ischaemiás stroke-ot, hemorrhagiás stroke-ot, a szívinfarktust vagy az érrendszeri halált) és a minden ok miatt bekövetkező halálozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy agyi számítógépes tomográfiával (CT).
  • A tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül.
  • ≥2 NIHSS-pontszámmal a felvételkor (végtagpontszám ≥1).
  • 0-1 ütés előtti mRS-pontszámmal.
  • Felvétel a sürgősségi osztályról vagy a járóbeteg szolgálatról.
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb cerebrovaszkuláris betegségek (agyvérzés, subarachnoidális vérzés, agyi vénás sinus trombózis stb.) diagnosztizálása.
  • Nem cerebrovascularis betegségek (központi idegrendszeri fertőzés, epilepszia, metabolikus encephalopathia stb.) diagnózisa.
  • Ischaemiás stroke negatív diffúziós súlyozott képalkotással (DWI).
  • Beavatkozások, például gyógyszerek vagy eszközök tesztelése.
  • Terhesség vagy 6 héttel a szülés után.
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal, vagy akik más okok miatt nem tudták befejezni a vizsgálati követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport jelezte, hogy az orvosok nem kapnak tájékoztatást a sokrétű fejlesztési eszközökről, beleértve a bizonyítékokon alapuló klinikai útvonalat, a teljesítménymutatók szabványos működési eljárásait (SOP), a minőségi koordinátort, valamint a teljesítménymérők monitorozási és visszacsatolási rendszerét. Csak rutin ellátást biztosítanak a betegeknek.
Viselkedési: nincs beavatkozás
Egyetlen beavatkozás sem utalt arra, hogy a kontroll kórházak közül az orvosok rutint biztosítanak
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport páciensei megkapják a szervezeti irányításon alapuló klinikai döntéstámogató rendszert, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló klinikai utat, a teljesítménymutatók szabványos működési eljárásait (SOP), a minőségi koordinátort, valamint a teljesítménymérők monitorozási és visszacsatolási rendszerét.
Viselkedési: Klinikai döntéstámogató rendszer.
A klinikai döntéstámogató rendszer magában foglalja a bizonyítékokon alapuló klinikai útvonalat, a teljesítménymutatók szabványos működési eljárásait (SOP), a minőségi koordinátort, valamint a teljesítménymérők monitorozási és visszacsatolási rendszerét. Az intervenciós csoportba tartozó betegek az iránymutatások alapján megkapják a szervezeti irányítást és az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intervenciós kezelését. A klinikai döntési rendszer a betegeket rizikófaktorokba sorolja, az irányelvek szerint automatikusan generálja a kezelési intézkedéseket az orvosok kezelésének egységesítése érdekében. Ilyen például a stroke utáni szövődmények kezelése, a vérlemezkék gátló, véralvadásgátló, vérnyomáscsökkentő és hipoglikémiás szerek kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen funkcionális kimenetel előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozást követő 3 hónapon belül követik.
A kedvezőtlen funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) 2-5-ös pontszáma. Az mRS egy hatékony, megbízható és egyszerű skála a neurológiai funkciók és a rokkantság stroke utáni helyreállításának felmérésére. A magas pontszám a rossz neurológiai felépülést jelzi. A minimális pontszám (0) azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek tünetek. A maximum (6) a halált jelenti.
A résztvevőket a beiratkozást követő 3 hónapon belül követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi szövődmények előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
Kórházon belüli szövődmények (beleértve a tüdőgyulladást, a mélyvénás trombózist, a gyomor-bélrendszeri vérzést és a húgyúti fertőzést).
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A kedvezőtlen funkcionális kimenetel előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 6 és 12 hónappal követik.
A kedvezőtlen funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) 2-5-ös pontszáma. Az mRS egy hatékony, megbízható és egyszerű skála a neurológiai funkciók és a rokkantság stroke utáni helyreállításának felmérésére. A magas pontszám a rossz neurológiai felépülést jelzi. A minimális pontszám (0) azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek tünetek. A maximum (6) a halált jelenti.
A résztvevőket a beiratkozás után 6 és 12 hónappal követik.
Az új érrendszeri események előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
Beleértve az ischaemiás stroke-ot, a hemorrhagiás stroke-ot, a szívinfarktust vagy az érrendszeri halált.
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A visszatérő ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A stroke kiújulása olyan új fokális neurológiai károsodás, amelyet neuroimaging igazoltak, beleértve az ischaemiás stroke-ot és a hemorrhagiás stroke-ot is.
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A mindenféle halálozás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A minden ok miatt bekövetkezett haláleset bármely okból bekövetkezett halálesetként definiálható.
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
Közepes vagy súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
A sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor elzáródott koszorúér-aktivátor (GUSTO) globális felhasználása határozza meg.
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
Az összes vérzéses esemény előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.
Beleértve a mérsékelt vagy súlyos vérzéses eseményeket, gyomor-bélrendszeri vérzést, nyálkahártya vérzést, légúti vérzést és egyéb.
A résztvevőket a beiratkozás után 3, 6 és 12 hónappal követik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos tartózkodási idő előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az alközpontban felvett összes beteg átlagos tartózkodási ideje.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az átlagos kórházi összköltség előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Az alközpontba felvett összes beteg átlagos kórházi összköltsége.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022YFC2504902

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel