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半導体埋め込み治療用ソックスを使用した遠位対称性多発神経障害の治療に関連した臨床結果

2025年2月24日 更新者:John Chip H. Reed、Endocrine Research Solutions

糖尿病性神経障害としても知られる遠位対称性多発神経障害は、糖尿病の最も一般的な神経合併症であり、罹患率の主な原因です。 この状態は、最も長い神経線維の機能を徐々に喪失させ、機能を制限し、生活の質を低下させます。 症状はつま先と足の遠位に対称的に現れます。 神経障害の症状には、感覚喪失、足潰瘍や四肢切断のリスク、痛みなどが含まれます。 この状態は一般に可逆的であるとは考えられておらず、状態管理は進行を遅らせ、合併症を防ぐことを目的としています。

国際糖尿病連盟の推計によると、2017 年には約 4 億 2,500 万人が糖尿病性神経障害に罹患しており、2045 年までに 6 億 2,800 万人に増加すると予測されています。 この状態は有病率が高いにもかかわらず、誤診されることが多く、治療の選択肢は限られています。 糖尿病性神経障害には複数の表現型があり、最も一般的な形態は遠位対称性感覚運動性多発ニューロパシーであり、この研究ではこれに焦点を当てます。

提案された研究は、遠位対称性多発神経障害を管理するための 12 週間のリハビリテーションコースを通じて、非圧迫性の治療用ソックスの有効性を評価することを目的としています。 結果の測定値は標準的な間隔で収集され、治療前の測定値と比較されて治療の有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性神経障害の治療には、血糖コントロールとメタボリックシンドロームのコントロール、痛みの対症療法、フットケアと安全対策に関するカウンセリングを伴う体系的で段階的なアプローチが含まれます。

コンプレッション製品とは異なり、半導体内蔵ソックスは体の熱で元素が活性化することで血行を促進し、中赤外線、遠赤外線、マイナスイオンを放出します。 赤外線とマイナスイオンは両方とも生物学的に活性であり、体内の炎症や痛みの経路を仲介します。 この技術は、血流速度と血流を増加させることも示されています。 このテクノロジーは次のことも実証されています。

  • 血流と速度を増加させる
  • 変形性関節症の痛みを軽減する
  • 人工膝関節全置換術後の滲出液の減少
  • インビトロでの軟骨形成分化の改善
  • 筋肉の回復を改善する
  • 安静時に循環を最大 22% 増加
  • 機能的な成果を向上させる

赤外線とマイナスイオン療法の利点は次のとおりです。

  • リポ多糖類 (LPS) 緩和疼痛経路における Cox-2 およびプロスタグランジンの阻害
  • ヒートショックプロテインのアップレギュレーション
  • 仲介された一酸化窒素生成
  • 電位依存性イオンチャネルの活性の増加
  • 機械感受性イオンチャネルの活性の増加
  • 細胞表面膜の分極
  • 筋肉の損傷を保護する
  • 活性酸素種 (ROS) の除去
  • 体温調節の改善

現在までの研究では、半導体が埋め込まれた生地が安静時の血行を最大 22% 増加させ、炎症や腫れを軽減し、術後の膝の可動域を改善し、痛みを軽減するという強力な結果が示されています。

半導体を埋め込んだ生地が中赤外線・遠赤外線とマイナスイオンを放出します。 赤外線とマイナスイオンを組織に送達すると、血流が増加し、カルシウム (Ca2+) とカルモジュリン (CaM) の結合が促進されることで、抗炎症性の一酸化窒素 (NO) カスケードが促進されます。 NOは血管拡張剤として体にいくつかの治癒因子を提供し、血液とリンパの流れを増加させます。 さらに、NO は、特定の細胞型においてインターロイキン 1 ベータ (IL1β) および誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) を下方制御し、その結果、炎症や痛みの原因となる分子であるシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) およびプロスタグランジンの減少につながります。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの他の全身性 COX-2 阻害剤とは異なり、標的型赤外線およびマイナス イオン療法は局所的な反応経路を刺激し、それによって痛みや炎症を軽減します。

この研究は、患部に半導体を埋め込んだ布地を用いた糖尿病性神経障害の管理について、患者が報告した結果を特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • コンタクト:
          • Jessica Tapia
          • 電話番号:678-878-4750

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床検査および評価により、MNSI のスコアが 10 点中 2 ~ 7 で軽度から中等度の糖尿病性神経障害と診断された患者。
  • 糖尿病性神経障害の症状を訴えている患者
  • 18~79歳の患者
  • フォローアップスケジュールとプロトコールガイドラインを遵守する意欲があり、遵守できる患者
  • 対応する研究対象者の同意書に署名する意思があり、署名できる患者

除外基準:

  • 患者には多発性硬化症やパーキンソン病などの神経変性疾患の病歴がある
  • 患者は、脊柱管狭窄症、腰痛、坐骨神経痛など、糖尿病性神経障害とは無関係の慢性疼痛症状を患っている
  • 患者は多発性硬化症やライム病など、糖尿病性神経障害以外の自己免疫疾患または自己炎症疾患を患っている
  • 患者は脳卒中を経験したことがある
  • 患者にはあらゆる種類の麻痺がある
  • 臨床検査および評価でMNSIのスコアが10点中2点未満かつ7点以上の患者
  • 患者は重度の末梢動脈疾患を患っている(足首上腕指数が0.7未満)
  • 患者は慢性静脈不全(ステージ 4 以上)を患っている
  • 患者は過去90日以内にタバコを使用したことがある
  • 患者の適用部位に開いた傷がある
  • 患者は過去90日以内に糖尿病性神経障害症状に対して新しい薬の投与を開始した
  • 患者の年齢は18~79歳ではない
  • 患者が対応する研究対象者の同意書に署名することを望まない、または署名できない
  • 患者が他の基準を満たしているか、研究者の意見では研究を完了することができない、または研究結果を混乱させると判断したその他の症状を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半導体内蔵治療用ソックス
半導体埋め込み治療用ソックスを使用した遠位対称性多発神経障害の治療
半導体内蔵治療用ソックス
プラセボコンパレーター:プラセボソックス
半導体埋め込み治療用ソックスとの比較としてプラセボソックスを使用した遠位対称性多発神経障害の治療
Semiconductor Embedded Therapeutic 生地を含まない靴下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後の患者機能の改善は、患者固有の下肢機能スケール (LEFS)、ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)、および生活の質質問票 - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) の比較によって決定されます。
時間枠:12週間

LEFS は 20 の項目で構成され、それぞれが 5 点スケールで採点されます (0 = 非常に難しい、4 = 困難なし)。

スコアリング: 最大スコアは 80 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 スコアが低いほど、障害が重くなっているか、日常活動が困難であることを示します。

MNSI には 2 つの部分があります。パート A: 神経障害に関連する症状に関する 15 項目からなる自己記入式アンケート。 スコアは症状の有無に基づいており、スコアが高いほど症状が多いことを示します。

パート B: 医療専門家によって行われる身体検査。足の検査、反射神経と感覚の評価が含まれます。 スコアが高いほど、より重度の神経障害を示します。

QOL-DN には、身体的健康、精神的健康、社会参加、特定の神経症状などの複数の領域が含まれます。

スコアリング: 各ドメインは個別にスコアリングされ、-4 ~ 136 の範囲で複合スコアを導き出すことができます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、治療前および治療後の数値疼痛評価スケールまたは視覚アナログスケール (VAS) によって測定される痛みの軽減。
時間枠:12週間
Visual Analog Scale で 1 が軽度、10 が重度の 10 段階で測定される痛みの軽減。
12週間
プラセボと比較して、身体検査時の症状の重症度の軽減と、治療前測定による定量的官能検査測定値の改善。
時間枠:12週間
一連のテストが実行されます。 足に音叉を置くと、患者が 8 秒後に振動を感じなくなるが、手に置くと 8 秒以上振動を感じる場合、神経障害の重症度を判断できます。 反射ハンマーを使用して足首を軽くたたくと、足首の反射の有無が判断されます。 モノフィラメント テスト。足の裏の特定の場所に一連のタッチを加えた後、感覚の有無を定量化できます。
12週間
プラセボと比較した、非侵襲的なケントイメージングデバイスとパルスオキシメーターを使用して臨床的に取得した画像によって測定された、影響を受けた足の組織酸素化の改善。
時間枠:12週間
プラセボと比較した、非侵襲的なケントイメージングデバイスとパルスオキシメーターを使用して臨床的に取得した画像によって測定された、影響を受けた足の組織酸素化の改善。
12週間
研究全体にわたるデバイスの使用状況の遵守状況を毎週報告します。
時間枠:12週間
デバイスの使用状況は、患者が毎日のデバイスの装着時間に基づいて記入するデバイス使用ログで追跡され、コンプライアンスを自己報告します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gina Myers、INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • 主任研究者:John Reed、Endocrine Research Solutions. Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが治験中または治験後に他の研究者に提供されるかどうかは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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