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Risultati clinici relativi al trattamento della polineuropatia simmetrica distale utilizzando calzini terapeutici incorporati a semiconduttore

24 febbraio 2025 aggiornato da: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

La polineuropatia simmetrica distale, nota anche come neuropatia diabetica, è la complicanza neurologica più comune del diabete e una delle principali cause di morbilità. La condizione porta alla graduale perdita della funzione delle fibre nervose più lunghe che limita la funzione e diminuisce la qualità della vita. I sintomi si presentano distalmente e simmetricamente nelle dita dei piedi e nei piedi. I sintomi della disabilità neurologica comprendono perdita di sensibilità, rischio di ulcere del piede, amputazioni degli arti e dolore. La condizione non è generalmente considerata reversibile e la gestione della condizione mira a rallentare la progressione e prevenire complicanze.

Secondo le stime dell’International Diabetes Federation, la neuropatia diabetica ha colpito circa 425 milioni di persone nel 2017, con proiezioni che indicano un aumento a 628 milioni entro il 2045. Nonostante l’elevata prevalenza di questa condizione, viene comunemente diagnosticata erroneamente e ha opzioni terapeutiche limitate. Esistono molteplici fenotipi di neuropatia diabetica, la forma più comune è la polineuropatia sensomotoria simmetrica distale, che è ciò su cui ci concentreremo in questo studio.

Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia di calze terapeutiche non compressive durante un corso di riabilitazione di 12 settimane per la gestione della polineuropatia simmetrica distale. Le misure di esito verranno raccolte a intervalli standard e confrontate con le misure pre-trattamento per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti per la neuropatia diabetica comprendono un approccio sistematico e graduale che prevede il controllo glicemico e il controllo della sindrome metabolica, il trattamento sintomatico del dolore e la consulenza sulla cura del piede e sulle misure di sicurezza.

A differenza dei prodotti compressivi, le calze semiconduttrici integrate aumentano la circolazione sanguigna attraverso l'attivazione degli elementi con il calore del corpo e rilasciano onde infrarosse medie e lontane e ioni negativi. Sia le onde infrarosse che gli ioni negativi sono biologicamente attivi e mediano i percorsi infiammatori e dolorosi nel corpo. È stato anche dimostrato che la tecnologia aumenta la velocità e il flusso sanguigno. È stato inoltre dimostrato che la tecnologia:

  • Aumentare il flusso sanguigno e la velocità
  • Ridurre il dolore causato dall'osteoartrosi
  • Ridurre il versamento dopo l’artroplastica totale del ginocchio
  • Migliorare la differenziazione condrogenica in vitro
  • Migliora il recupero muscolare
  • Aumenta la circolazione fino al 22% a riposo
  • Migliorare i risultati funzionali

I vantaggi della terapia con onde infrarosse e ioni negativi includono:

  • Inibizione di Cox-2 e delle prostaglandine nella via del dolore moderato dai lipopolisaccaridi (LPS)
  • Up-regolazione della proteina da shock termico
  • Produzione mediata di ossido nitrico
  • Aumento dell'attività dei canali ionici voltaggio-dipendenti
  • Aumento dell'attività dei canali ionici meccanosensibili
  • Polarizzazione delle membrane della superficie cellulare
  • Proteggere i danni muscolari
  • Eliminazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS)
  • Termoregolazione migliorata

Ad oggi, gli studi hanno dimostrato che il tessuto incorporato nel semiconduttore aumenta la circolazione fino al 22% a riposo e hanno mostrato risultati potenti nel ridurre l'infiammazione, il gonfiore, migliorare l'ampiezza di movimento del ginocchio dopo l'intervento chirurgico e fornire sollievo dal dolore.

Il tessuto incorporato nel semiconduttore emette onde infrarosse di livello medio e lontano e ioni negativi. Il rilascio di onde infrarosse e ioni negativi al tessuto aumenta il flusso sanguigno, facilita la cascata antinfiammatoria dell'ossido nitrico (NO) accelerando il legame del calcio (Ca2+) con la calmodulina (CaM). L'NO fornisce diversi fattori curativi al corpo come vasodilatatore, aumentando il flusso sanguigno e linfatico. Inoltre, l’NO down-regola l’interleuchina-1 beta (IL1β) e l’ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) in alcuni tipi di cellule, il che porta a una riduzione della cicloossigenasi-2 (COX-2) e delle prostaglandine, molecole responsabili di causare infiammazione e dolore. A differenza di altri inibitori sistemici della COX-2 come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la terapia mirata a infrarossi e con ioni negativi stimola le vie di reazione localizzate, riducendo così il dolore e l'infiammazione.

Questo studio mira a identificare i risultati riportati dai pazienti per la gestione della neuropatia diabetica con tessuto semiconduttore incorporato nell'area interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contatto:
          • Jessica Tapia
          • Numero di telefono: 678-878-4750

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica da lieve a moderata con un punteggio compreso tra 2 e 7 su 10 sull'MNSI dopo esame clinico e valutazione.
  • Pazienti che riferiscono sintomi di neuropatia diabetica
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Pazienti disposti e in grado di aderire al programma di follow-up e alle linee guida del protocollo
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di condizioni neurodegenerative, inclusa la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson
  • Il paziente presenta condizioni di dolore cronico non correlate alla neuropatia diabetica, tra cui stenosi spinale, lombalgia e sciatica
  • Il paziente ha malattie autoimmuni o autoinfiammatorie diverse dalla neuropatia diabetica, inclusa la sclerosi multipla o la malattia di Lyme
  • Il paziente ha avuto un ictus
  • Il paziente ha qualsiasi tipo di paralisi
  • Pazienti con un punteggio inferiore a 2 e superiore a 7 su 10 sull'MNSI all'esame clinico e alla valutazione
  • Il paziente ha una grave malattia delle arterie periferiche (con un indice caviglia braccio <0,7)
  • Il paziente ha insufficienza venosa cronica (maggiore dello stadio 4)
  • Il paziente ha utilizzato tabacco negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente ha una ferita aperta nell'area di applicazione
  • Il paziente ha iniziato un nuovo farmaco per i sintomi della neuropatia diabetica negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente non ha un'età compresa tra 18 e 79 anni
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di firmare il modulo di consenso del soggetto di ricerca corrispondente
  • Il paziente soddisfa qualsiasi altro criterio o presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbe di completare lo studio o che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzini terapeutici incorporati nei semiconduttori
Trattamento della polineuropatia simmetrica distale utilizzando calzini terapeutici incorporati a semiconduttore
Dispositivo: Calzini terapeutici incorporati nei semiconduttori
Calzini terapeutici incorporati nei semiconduttori
Comparatore placebo: Calzini placebo
Trattamento della polineuropatia simmetrica distale utilizzando i calzini placebo come confronto con i calzini terapeutici incorporati nei semiconduttori
Dispositivo: Calzini placebo
Calzini che non contengono il tessuto terapeutico semiconduttore incorporato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità del paziente come determinato dalla scala funzionale degli arti inferiori specifica per il paziente pre-trattamento e post-trattamento (LEFS), dal Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e dal questionario sulla qualità della vita-neuropatia diabetica (QOL-DN) a confronto
Lasso di tempo: 12 settimane

LEFS è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0 = difficoltà estrema, 4 = nessuna difficoltà).

Punteggio: il punteggio massimo è 80, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un punteggio più basso suggerisce una maggiore disabilità o difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.

L'MNSI è composto da due parti: Parte A: questionario autosomministrato con 15 elementi sui sintomi correlati alla neuropatia. Il punteggio si basa sulla presenza o assenza di sintomi, con un punteggio più alto che indica più sintomi.

Parte B: esame fisico condotto da un operatore sanitario che comprende l'ispezione dei piedi e la valutazione dei riflessi e della sensibilità. Un punteggio più alto indica una neuropatia più grave.

QOL-DN comprende molteplici ambiti come la salute fisica, il benessere emotivo, la partecipazione sociale e i sintomi neurologici specifici.

Punteggio: a ciascun dominio viene assegnato un punteggio individualmente ed è possibile derivare un punteggio composito, da -4 a 136. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore determinata dalla scala numerica di valutazione del dolore pre-trattamento e post-trattamento o dalla scala analogica visiva (VAS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del dolore misurata mediante scala analogica visiva da 1 a 10, dove 1 è lieve e 10 è grave.
12 settimane
Riduzione della gravità dei sintomi all'esame fisico e miglioramento delle misurazioni quantitative dei test sensoriali rispetto alle misure pre-trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono eseguiti una serie di test. Utilizzando un diapason posizionato sul piede, se il paziente non avverte più la vibrazione dopo 8 secondi ma la avverte per più di 8 secondi quando viene posizionato sulla mano, è possibile determinare la gravità della neuropatia. Attraverso l'uso di un martello riflesso, picchiettando la caviglia si determina la presenza o l'assenza di riflessi della caviglia. Test su monofilamento, dove dopo una serie di tocchi in punti specifici della pianta del piede, è possibile quantificare la presenza o l'assenza di sensazione.
12 settimane
Miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti del piede/dei piedi interessati come determinato dalle immagini acquisite clinicamente con il dispositivo Kent Imaging non invasivo e il pulsossimetro rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti del piede/dei piedi interessati come determinato dalle immagini acquisite clinicamente con il dispositivo Kent Imaging non invasivo e il pulsossimetro rispetto al placebo.
12 settimane
Conformità all'utilizzo del dispositivo durante lo studio, riportata settimanalmente.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo del dispositivo verrà monitorato con un registro di utilizzo del dispositivo che il paziente completerà in base alle ore in cui il dispositivo viene indossato ogni giorno, per auto-segnalare la conformità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocrine Research Solutions

Collaboratori

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Investigatore principale: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i dati dei singoli partecipanti verranno resi disponibili ad altri ricercatori durante o dopo il corso dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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