- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452914
Kliniske resultater relatert til behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av halvledere innebygde terapeutiske sokker
Distal symmetrisk polynevropati, også kjent som diabetisk nevropati, er den vanligste nevrologiske komplikasjonen til diabetes og en hovedårsak til sykelighet. Tilstanden fører til gradvis tap av funksjon av de lengste nervefibrene som begrenser funksjonen og reduserer livskvaliteten. Symptomer opptrer distalt og symmetrisk i tær og føtter. Symptomer på den nevrologiske funksjonshemmingen inkluderer sansetap, risiko for fotsår og amputasjoner av lemmer og smerte. Tilstanden anses generelt ikke som reversibel, og tilstandsbehandling tar sikte på å bremse progresjonen og forhindre komplikasjoner.
I følge estimater fra International Diabetes Federation, påvirket diabetisk nevropati omtrent 425 millioner mennesker i 2017, med anslag som indikerer en økning til 628 millioner innen 2045. Til tross for den høye utbredelsen av denne tilstanden, er den ofte feildiagnostisert og har begrensede behandlingsmuligheter. Det er flere fenotyper av diabetisk nevropati, hvor den vanligste formen er distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati, som er det vi vil fokusere på i denne studien.
Den foreslåtte studien søker å evaluere effektiviteten til en ikke-komprimerende terapeutisk sokker gjennom et 12-ukers rehabiliteringsforløp for å håndtere distal symmetrisk polynevropati. Resultatmål vil bli samlet inn med standardintervaller og sammenlignet med mål før behandling for å evaluere effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlinger for diabetisk nevropati inkluderer en systematisk, trinnvis tilnærming som innebærer glykemisk kontroll og kontroll av metabolsk syndrom, symptomatisk behandling av smerte og rådgivning om fotpleie og sikkerhetstiltak.
I motsetning til kompresjonsprodukter, øker de innebygde halvledersokkene blodsirkulasjonen gjennom aktivering av elementene med varme fra kroppen, og frigjør mellom- og fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Både infrarøde bølger og negative ioner er biologisk aktive og medierer betennelses- og smerteveier i kroppen. Teknologien har også vist seg å øke blodhastigheten og blodstrømmen. Teknologien har også vist seg å:
- Øk blodstrømmen og hastigheten
- Reduser slitasjegiktsmerter
- Reduser effusjon etter total kneartroplastikk
- Forbedre kondrogen differensiering in vitro
- Forbedre muskelgjenoppretting
- Øk sirkulasjonen med opptil 22 % i hvile
- Forbedre funksjonelle resultater
Fordelene med behandling med infrarød bølge og negative ioner inkluderer:
- Hemming av Cox-2 og prostaglandiner i den lipopolysakkarid (LPS)-modererte smerteveien
- Oppregulering av varmesjokkprotein
- Mediert nitrogenoksidproduksjon
- Økt aktivitet av spenningsstyrte ionekanaler
- Økt aktivitet av mekanosensitive ionekanaler
- Polarisering av celleoverflatemembraner
- Beskytter muskelskader
- Oppfanging av reaktive oksygenarter (ROS)
- Forbedret termoregulering
Til dags dato har studier vist at det innebygde halvlederstoffet øker sirkulasjonen med opptil 22 % i hvile, og har vist kraftige resultater i å redusere betennelse, hevelse, forbedre bevegelsesområdet i kneet etter operasjonen og gi smertelindring.
Det innebygde halvlederstoffet avgir middels nivå og fjerntliggende infrarøde bølger og negative ioner. Levering av infrarøde bølger og negative ioner til vevet øker blodstrømmen, letter den anti-inflammatoriske nitrogenoksid (NO) kaskaden ved å akselerere bindingen av kalsium (Ca2+) til calmodulin (CaM). NO gir flere helbredende faktorer til kroppen som vasodilator, og øker blod- og lymfestrømmen. I tillegg nedregulerer NO interleukin-1 beta (IL1β) og induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) i visse celletyper, noe som fører til redusert cyklooksygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner - molekyler som er ansvarlige for å forårsake betennelse og smerte. I motsetning til andre systemiske COX-2-hemmere som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), stimulerer målrettet infrarød og negative ionterapi lokaliserte reaksjonsveier, og reduserer dermed smerte og betennelse.
Denne studien søker å identifisere pasientrapporterte utfall for behandling av diabetisk nevropati med halvlederinnstøpt stoff i det berørte området.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Tapia
- Telefonnummer: 6788784750
- E-post: Endoresearch@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Korie Miles
- Telefonnummer: 6788784750
- E-post: Endoresearch@gmail.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Rekruttering
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jessica Tapia
- Telefonnummer: 678-878-4750
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mild til moderat diabetisk nevropati med en skår mellom 2 og 7 av 10 på MNSI ved klinisk undersøkelse og vurdering.
- Pasienter som rapporterer symptomer på diabetisk nevropati
- Pasienter i alderen 18-79
- Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplan og retningslinjer for protokoll
- Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende forskningsobjekt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrodegenerative tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Pasienten har kroniske smertetilstander som ikke er relatert til diabetisk nevropati, inkludert spinal stenose, korsryggsmerter og isjias
- Pasienten har andre autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer enn diabetisk nevropati, inkludert multippel sklerose eller borreliose
- Pasienten har opplevd hjerneslag
- Pasienten har alle typer lammelser
- Pasienter med en skåre mindre enn 2 og høyere enn 7 av 10 på MNSI ved klinisk undersøkelse og vurdering
- Pasienten har alvorlig perifer arteriesykdom (med en ankelbrachial indeks på <0,7)
- Pasienten har kronisk venøs insuffisiens (større enn stadium 4)
- Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten har et åpent sår ved bruksområdet
- Pasienten har startet en ny medisin for diabetiske nevropatisymptomer i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten er ikke i alderen 18-79 år
- Pasienten er uvillig eller i stand til å signere det tilsvarende samtykkeskjemaet for forskningspersonen
- Pasienten oppfyller andre kriterier eller har andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre dem i å fullføre studien eller som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semiconductor Embedded Terapeutic Sokker
Behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av halvledere innebygde terapeutiske sokker
|
Semiconductor Embedded Terapeutic Sokker
|
|
Placebo komparator: Placebo sokker
Behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av placebo-sokker som en komparator med halvledere innebygde terapeutiske sokker
|
Sokker som ikke inneholder Semiconductor Embedded Therapeutic-stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret pasientfunksjon som bestemt av før- og etterbehandling pasientspesifikk funksjonsskala i nedre ekstremitet (LEFS), Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Quality of Life Questionnaire-diabetisk nevropati (QOL-DN) sammenlignet
Tidsramme: 12 uker
|
LEFS består av 20 elementer, hver scoret på en 5-punkts skala (0 = ekstrem vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad). Poengsum: Maksimal poengsum er 80, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon. En lavere poengsum antyder større funksjonshemming eller vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. MNSI har to deler- Del A: Selvadministrert spørreskjema med 15 elementer om symptomer relatert til nevropati. Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av symptomer, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Del B: Fysisk undersøkelse utført av helsepersonell som inkluderer inspeksjon av føttene og vurdering av reflekser og følelse. En høyere score indikerer mer alvorlig nevropati. QOL-DN omfatter flere domener som fysisk helse, følelsesmessig velvære, sosial deltakelse og spesifikke nevrologiske symptomer. Poengsum: Hvert domene scores individuelt, og en sammensatt poengsum kan utledes, fra -4 til 136. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte som bestemt av før- og etterbehandling Numeric Pain Rating Scale eller Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon i smerte målt med Visual Analog Scale fra 1 til 10, hvor 1 er mild og 10 er alvorlig.
|
12 uker
|
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer ved fysisk undersøkelse og forbedring i kvantitative sensoriske testmål fra tiltak før behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
En rekke tester utføres.
Ved bruk av en stemmegaffel plassert på foten, hvis pasienten ikke lenger føler vibrasjon etter 8 sekunder, men føler det i mer enn 8 sekunder når den plasseres på hånden, kan alvorlighetsgraden av nevropati bestemmes.
Ved bruk av en reflekshammer bestemmer det å trykke på ankelen tilstedeværelse eller fravær av ankelreflekser.
Mono-filament testing, der etter en rekke berøringer på bestemte steder på bunnen av foten, kan tilstedeværelse eller fravær av følelse kvantifiseres.
|
12 uker
|
|
Forbedring av oksygenering av vev av den berørte foten/føtter som bestemt av klinisk fangede bilder med den ikke-invasive Kent Imaging-enheten og pulsoksymeteret sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedring av oksygenering av vev av den berørte foten/føtter som bestemt av klinisk fangede bilder med den ikke-invasive Kent Imaging-enheten og pulsoksymeteret sammenlignet med placebo.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av enhetsbruk gjennom hele studien, rapportert ukentlig.
Tidsramme: 12 uker
|
Enhetsbruk vil bli sporet med en enhetsbrukslogg som pasienten fyller ut basert på timer enheten brukes hver dag, for selvrapportering.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Hovedetterforsker: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Roikjer J, Morch CD, Ejskjaer N. Diabetic Peripheral Neuropathy: Diagnosis and Treatment. Curr Drug Saf. 2021;16(1):2-16. doi: 10.2174/1574886315666200731173113.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Jia ZR, Wang TT, Wang HX. Significance of quantitative sensory testing in the diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. J Clin Neurophysiol. 2014 Oct;31(5):437-40. doi: 10.1097/WNP.0000000000000086.
- The Effect of Therapeutic Garments on Blood Flow as measured by a Laser Doppler Blood Flow Monitor; Michelle Lott, Raines DeMint. Lean RA QA Systems; May 13, 2017
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Empowering Recovery: Surface Electromyography Shows how Incrediwear Helps Professional Athletes Recover. Incrediwear Holdings, Inc. Dec. 2021
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Fateh HR, Madani SP, Heshmat R, Larijani B. Correlation of Michigan neuropathy screening instrument, United Kingdom screening test and electrodiagnosis for early detection of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 25;15:8. doi: 10.1186/s40200-016-0229-7. eCollection 2015.
- NIH Repository Diabetes in Youth. Michigan Neuropathy Screening Instrument, University of Michigan 2014. https://repository.niddk.nih.gov/media/studies/search/MOPs/SEARCH%201-3%20MOP/SEARCH(16).pdf. PDF download.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Modi KD, Sharma AK, Mishra SK, Mithal A. Pulse oximetry for the assessment of autonomic neuropathy in diabetic patients. J Diabetes Complications. 1997 Jan-Feb;11(1):35-9. doi: 10.1016/1056-8727(95)00089-5.
- Michael G. Sowa,
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .