Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater relatert til behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av halvledere innebygde terapeutiske sokker

24. februar 2025 oppdatert av: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Distal symmetrisk polynevropati, også kjent som diabetisk nevropati, er den vanligste nevrologiske komplikasjonen til diabetes og en hovedårsak til sykelighet. Tilstanden fører til gradvis tap av funksjon av de lengste nervefibrene som begrenser funksjonen og reduserer livskvaliteten. Symptomer opptrer distalt og symmetrisk i tær og føtter. Symptomer på den nevrologiske funksjonshemmingen inkluderer sansetap, risiko for fotsår og amputasjoner av lemmer og smerte. Tilstanden anses generelt ikke som reversibel, og tilstandsbehandling tar sikte på å bremse progresjonen og forhindre komplikasjoner.

I følge estimater fra International Diabetes Federation, påvirket diabetisk nevropati omtrent 425 millioner mennesker i 2017, med anslag som indikerer en økning til 628 millioner innen 2045. Til tross for den høye utbredelsen av denne tilstanden, er den ofte feildiagnostisert og har begrensede behandlingsmuligheter. Det er flere fenotyper av diabetisk nevropati, hvor den vanligste formen er distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati, som er det vi vil fokusere på i denne studien.

Den foreslåtte studien søker å evaluere effektiviteten til en ikke-komprimerende terapeutisk sokker gjennom et 12-ukers rehabiliteringsforløp for å håndtere distal symmetrisk polynevropati. Resultatmål vil bli samlet inn med standardintervaller og sammenlignet med mål før behandling for å evaluere effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlinger for diabetisk nevropati inkluderer en systematisk, trinnvis tilnærming som innebærer glykemisk kontroll og kontroll av metabolsk syndrom, symptomatisk behandling av smerte og rådgivning om fotpleie og sikkerhetstiltak.

I motsetning til kompresjonsprodukter, øker de innebygde halvledersokkene blodsirkulasjonen gjennom aktivering av elementene med varme fra kroppen, og frigjør mellom- og fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Både infrarøde bølger og negative ioner er biologisk aktive og medierer betennelses- og smerteveier i kroppen. Teknologien har også vist seg å øke blodhastigheten og blodstrømmen. Teknologien har også vist seg å:

  • Øk blodstrømmen og hastigheten
  • Reduser slitasjegiktsmerter
  • Reduser effusjon etter total kneartroplastikk
  • Forbedre kondrogen differensiering in vitro
  • Forbedre muskelgjenoppretting
  • Øk sirkulasjonen med opptil 22 % i hvile
  • Forbedre funksjonelle resultater

Fordelene med behandling med infrarød bølge og negative ioner inkluderer:

  • Hemming av Cox-2 og prostaglandiner i den lipopolysakkarid (LPS)-modererte smerteveien
  • Oppregulering av varmesjokkprotein
  • Mediert nitrogenoksidproduksjon
  • Økt aktivitet av spenningsstyrte ionekanaler
  • Økt aktivitet av mekanosensitive ionekanaler
  • Polarisering av celleoverflatemembraner
  • Beskytter muskelskader
  • Oppfanging av reaktive oksygenarter (ROS)
  • Forbedret termoregulering

Til dags dato har studier vist at det innebygde halvlederstoffet øker sirkulasjonen med opptil 22 % i hvile, og har vist kraftige resultater i å redusere betennelse, hevelse, forbedre bevegelsesområdet i kneet etter operasjonen og gi smertelindring.

Det innebygde halvlederstoffet avgir middels nivå og fjerntliggende infrarøde bølger og negative ioner. Levering av infrarøde bølger og negative ioner til vevet øker blodstrømmen, letter den anti-inflammatoriske nitrogenoksid (NO) kaskaden ved å akselerere bindingen av kalsium (Ca2+) til calmodulin (CaM). NO gir flere helbredende faktorer til kroppen som vasodilator, og øker blod- og lymfestrømmen. I tillegg nedregulerer NO interleukin-1 beta (IL1β) og induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) i visse celletyper, noe som fører til redusert cyklooksygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner - molekyler som er ansvarlige for å forårsake betennelse og smerte. I motsetning til andre systemiske COX-2-hemmere som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), stimulerer målrettet infrarød og negative ionterapi lokaliserte reaksjonsveier, og reduserer dermed smerte og betennelse.

Denne studien søker å identifisere pasientrapporterte utfall for behandling av diabetisk nevropati med halvlederinnstøpt stoff i det berørte området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Rekruttering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Tapia
          • Telefonnummer: 678-878-4750

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mild til moderat diabetisk nevropati med en skår mellom 2 og 7 av 10 på MNSI ved klinisk undersøkelse og vurdering.
  • Pasienter som rapporterer symptomer på diabetisk nevropati
  • Pasienter i alderen 18-79
  • Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplan og retningslinjer for protokoll
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende forskningsobjekt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med nevrodegenerative tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
  • Pasienten har kroniske smertetilstander som ikke er relatert til diabetisk nevropati, inkludert spinal stenose, korsryggsmerter og isjias
  • Pasienten har andre autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer enn diabetisk nevropati, inkludert multippel sklerose eller borreliose
  • Pasienten har opplevd hjerneslag
  • Pasienten har alle typer lammelser
  • Pasienter med en skåre mindre enn 2 og høyere enn 7 av 10 på MNSI ved klinisk undersøkelse og vurdering
  • Pasienten har alvorlig perifer arteriesykdom (med en ankelbrachial indeks på <0,7)
  • Pasienten har kronisk venøs insuffisiens (større enn stadium 4)
  • Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienten har et åpent sår ved bruksområdet
  • Pasienten har startet en ny medisin for diabetiske nevropatisymptomer i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienten er ikke i alderen 18-79 år
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å signere det tilsvarende samtykkeskjemaet for forskningspersonen
  • Pasienten oppfyller andre kriterier eller har andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre dem i å fullføre studien eller som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semiconductor Embedded Terapeutic Sokker
Behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av halvledere innebygde terapeutiske sokker
Semiconductor Embedded Terapeutic Sokker
Placebo komparator: Placebo sokker
Behandling av distal symmetrisk polynevropati ved bruk av placebo-sokker som en komparator med halvledere innebygde terapeutiske sokker
Sokker som ikke inneholder Semiconductor Embedded Therapeutic-stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret pasientfunksjon som bestemt av før- og etterbehandling pasientspesifikk funksjonsskala i nedre ekstremitet (LEFS), Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og Quality of Life Questionnaire-diabetisk nevropati (QOL-DN) sammenlignet
Tidsramme: 12 uker

LEFS består av 20 elementer, hver scoret på en 5-punkts skala (0 = ekstrem vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad).

Poengsum: Maksimal poengsum er 80, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon. En lavere poengsum antyder større funksjonshemming eller vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter.

MNSI har to deler- Del A: Selvadministrert spørreskjema med 15 elementer om symptomer relatert til nevropati. Poengsummen er basert på tilstedeværelse eller fravær av symptomer, med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer.

Del B: Fysisk undersøkelse utført av helsepersonell som inkluderer inspeksjon av føttene og vurdering av reflekser og følelse. En høyere score indikerer mer alvorlig nevropati.

QOL-DN omfatter flere domener som fysisk helse, følelsesmessig velvære, sosial deltakelse og spesifikke nevrologiske symptomer.

Poengsum: Hvert domene scores individuelt, og en sammensatt poengsum kan utledes, fra -4 til 136. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte som bestemt av før- og etterbehandling Numeric Pain Rating Scale eller Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i smerte målt med Visual Analog Scale fra 1 til 10, hvor 1 er mild og 10 er alvorlig.
12 uker
Reduksjon i alvorlighetsgrad av symptomer ved fysisk undersøkelse og forbedring i kvantitative sensoriske testmål fra tiltak før behandling sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
En rekke tester utføres. Ved bruk av en stemmegaffel plassert på foten, hvis pasienten ikke lenger føler vibrasjon etter 8 sekunder, men føler det i mer enn 8 sekunder når den plasseres på hånden, kan alvorlighetsgraden av nevropati bestemmes. Ved bruk av en reflekshammer bestemmer det å trykke på ankelen tilstedeværelse eller fravær av ankelreflekser. Mono-filament testing, der etter en rekke berøringer på bestemte steder på bunnen av foten, kan tilstedeværelse eller fravær av følelse kvantifiseres.
12 uker
Forbedring av oksygenering av vev av den berørte foten/føtter som bestemt av klinisk fangede bilder med den ikke-invasive Kent Imaging-enheten og pulsoksymeteret sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av oksygenering av vev av den berørte foten/føtter som bestemt av klinisk fangede bilder med den ikke-invasive Kent Imaging-enheten og pulsoksymeteret sammenlignet med placebo.
12 uker
Overholdelse av enhetsbruk gjennom hele studien, rapportert ukentlig.
Tidsramme: 12 uker
Enhetsbruk vil bli sporet med en enhetsbrukslogg som pasienten fyller ut basert på timer enheten brukes hver dag, for selvrapportering.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Hovedetterforsker: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt om individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere under eller etter forsøkets gang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere