- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452914
Клинические результаты лечения дистальной симметричной полинейропатии с использованием терапевтических носков со встроенными в полупроводники
Дистальная симметричная полинейропатия, также известная как диабетическая нейропатия, является наиболее частым неврологическим осложнением диабета и основной причиной заболеваемости. Это состояние приводит к постепенной потере функции самых длинных нервных волокон, что ограничивает функцию и снижает качество жизни. Симптомы проявляются дистально и симметрично на пальцах ног и стоп. Симптомы неврологической инвалидности включают потерю чувствительности, риск образования язв на стопах и ампутаций конечностей, а также боль. Состояние обычно не считается обратимым, и лечение заболевания направлено на замедление прогрессирования и предотвращение осложнений.
По оценкам Международной диабетической федерации, в 2017 году диабетической невропатией заболели примерно 425 миллионов человек, а к 2045 году прогнозируется рост до 628 миллионов. Несмотря на высокую распространенность этого заболевания, его диагноз обычно ошибочно и возможности лечения ограничены. Существует множество фенотипов диабетической нейропатии, наиболее распространенной формой является дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия, на которой мы сосредоточимся в этом исследовании.
Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности некомпрессионных терапевтических носков на протяжении 12-недельного курса реабилитации для лечения дистальной симметричной полиневропатии. Результаты будут собираться через стандартные промежутки времени и сравниваться с показателями до лечения для оценки эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение диабетической нейропатии включает систематический, поэтапный подход, который влечет за собой контроль гликемии и контроль метаболического синдрома, симптоматическое лечение боли и консультирование по уходу за ногами и мерам безопасности.
В отличие от компрессионных изделий, полупроводниковые носки улучшают кровообращение за счет активации элементов теплом тела и выделяют волны средней и дальней инфракрасной области, а также отрицательные ионы. И инфракрасные волны, и отрицательные ионы биологически активны и опосредуют воспалительные и болевые пути в организме. Также было показано, что эта технология увеличивает скорость крови и кровоток. Также было показано, что технология:
- Увеличение кровотока и скорости
- Уменьшить боль при остеоартрите
- Уменьшение выпота после тотального эндопротезирования коленного сустава
- Улучшение хондрогенной дифференцировки in vitro
- Улучшить восстановление мышц
- Увеличение кровообращения до 22% в состоянии покоя
- Улучшить функциональные результаты
Преимущества терапии инфракрасными волнами и отрицательными ионами включают в себя:
- Ингибирование ЦОГ-2 и простагландинов в пути обезболивания липополисахаридом (ЛПС)
- Повышение регуляции белка теплового шока
- Опосредованное производство оксида азота
- Повышенная активность потенциалзависимых ионных каналов
- Повышенная активность механочувствительных ионных каналов
- Поляризация поверхностных мембран клеток
- Защита мышц от повреждений
- Удаление активных форм кислорода (АФК)
- Улучшенная терморегуляция
На сегодняшний день исследования показали, что ткань со встроенными полупроводниками увеличивает кровообращение на 22% в состоянии покоя и продемонстрировала мощные результаты в уменьшении воспаления, отека, улучшении диапазона движений в коленном суставе после операции и облегчении боли.
Полупроводниковая ткань излучает волны среднего и дальнего инфракрасного диапазона, а также отрицательные ионы. Доставка инфракрасных волн и отрицательных ионов к тканям увеличивает кровоток, облегчает противовоспалительный каскад оксида азота (NO) за счет ускорения связывания кальция (Са2+) с кальмодулином (СаМ). NO обеспечивает организм несколькими целебными факторами в качестве сосудорасширяющего средства, увеличивая кровоток и лимфатический поток. Кроме того, NO снижает регуляцию интерлейкина-1 бета (IL1β) и индуцибельной синтазы оксида азота (iNOS) в определенных типах клеток, что приводит к снижению циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и простагландинов — молекул, ответственных за воспаление и боль. В отличие от других системных ингибиторов ЦОГ-2, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), целевая инфракрасная терапия и терапия отрицательными ионами стимулируют локализованные пути реакции, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Целью данного исследования является определение результатов лечения диабетической нейропатии, о которых сообщают пациенты, с использованием полупроводниковой ткани в пораженной области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Tapia
- Номер телефона: 6788784750
- Электронная почта: Endoresearch@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Korie Miles
- Номер телефона: 6788784750
- Электронная почта: Endoresearch@gmail.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Рекрутинг
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Контакт:
- Jessica Tapia
- Номер телефона: 678-878-4750
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом диабетической нейропатии легкой и средней степени тяжести с оценкой от 2 до 7 из 10 по шкале MNSI при клиническом осмотре и оценке.
- Пациенты, сообщающие о симптомах диабетической нейропатии
- Пациенты в возрасте 18-79 лет
- Пациенты, желающие и способные соблюдать график наблюдения и рекомендации протокола.
- Пациенты, желающие и способные подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе нейродегенеративные заболевания, включая рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- У пациента хронические болевые состояния, не связанные с диабетической нейропатией, включая стеноз позвоночника, боль в пояснице и ишиас.
- У пациента есть аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания, отличные от диабетической нейропатии, включая рассеянный склероз или болезнь Лайма.
- Пациент перенес инсульт
- У пациента любой тип паралича.
- Пациенты с оценкой менее 2 и более 7 из 10 по шкале MNSI при клиническом обследовании и оценке.
- У пациента тяжелое заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,7).
- У пациента хроническая венозная недостаточность (более 4 стадии).
- Пациент употреблял табак в течение последних 90 дней.
- У пациента открытая рана в области нанесения.
- Пациент начал принимать новое лекарство от симптомов диабетической нейропатии в течение последних 90 дней.
- Пациент не в возрасте 18-79 лет.
- Пациент не желает или не может подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
- Пациент соответствует любым другим критериям или имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы ему завершить исследование или которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полупроводниковые встроенные терапевтические носки
Лечение дистальной симметричной полиневропатии с использованием терапевтических носков со встроенными в полупроводники
|
Полупроводниковые встроенные терапевтические носки
|
|
Плацебо Компаратор: Носки плацебо
Лечение дистальной симметричной полинейропатии с использованием носков-плацебо в качестве сравнения с терапевтическими носками со встроенными в полупроводники
|
Носки, не содержащие терапевтической ткани со встроенным полупроводником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции пациента по сравнению с показателями функциональной шкалы нижних конечностей до и после лечения (LEFS), Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI) и опросника качества жизни при диабетической невропатии (QOL-DN).
Временное ограничение: 12 недель
|
LEFS состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0 = высокая сложность, 4 = отсутствие сложности). Оценка: Максимальный балл — 80, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Более низкий балл предполагает большую инвалидность или трудности в выполнении повседневной деятельности. MNSI состоит из двух частей: Часть A: Анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 15 пунктов о симптомах, связанных с невропатией. Оценка основана на наличии или отсутствии симптомов: более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Часть B: Физический осмотр, проводимый медицинским работником, который включает осмотр стоп и оценку рефлексов и чувствительности. Более высокий балл указывает на более тяжелую нейропатию. QOL-DN охватывает множество областей, таких как физическое здоровье, эмоциональное благополучие, социальное участие и специфические неврологические симптомы. Оценка: Каждый домен оценивается индивидуально, и может быть получена совокупная оценка от -4 до 136. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли, определенное с помощью числовой шкалы оценки боли до и после лечения или визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение боли по шкале визуально-аналоговой шкалы от 1 до 10, где 1 — легкая степень, 10 — сильная.
|
12 недель
|
|
Снижение тяжести симптомов при физическом осмотре и улучшение показателей количественного сенсорного тестирования по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Проводится серия тестов.
Если с помощью камертона, помещенного на ногу, пациент больше не чувствует вибрацию через 8 секунд, но чувствует ее более 8 секунд при помещении на руку, можно определить тяжесть нейропатии.
Постукиванием по лодыжке с помощью рефлекторного молоточка определяют наличие или отсутствие рефлексов лодыжки.
Тестирование мононитью, при котором после серии прикосновений в определенных местах нижней части стопы можно количественно оценить наличие или отсутствие чувствительности.
|
12 недель
|
|
Улучшение оксигенации тканей пораженной стопы/стопы, что определяется клиническими изображениями, полученными с помощью неинвазивного устройства визуализации Kent и пульсоксиметра, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение оксигенации тканей пораженной стопы/стопы, что определяется клиническими изображениями, полученными с помощью неинвазивного устройства визуализации Kent и пульсоксиметра, по сравнению с плацебо.
|
12 недель
|
|
Соблюдение правил использования устройства на протяжении всего исследования сообщается еженедельно.
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование устройства будет отслеживаться с помощью журнала использования устройства, который пациент заполняет в зависимости от количества часов ношения устройства каждый день, чтобы самостоятельно сообщить о соблюдении требований.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Главный следователь: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Roikjer J, Morch CD, Ejskjaer N. Diabetic Peripheral Neuropathy: Diagnosis and Treatment. Curr Drug Saf. 2021;16(1):2-16. doi: 10.2174/1574886315666200731173113.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Jia ZR, Wang TT, Wang HX. Significance of quantitative sensory testing in the diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. J Clin Neurophysiol. 2014 Oct;31(5):437-40. doi: 10.1097/WNP.0000000000000086.
- The Effect of Therapeutic Garments on Blood Flow as measured by a Laser Doppler Blood Flow Monitor; Michelle Lott, Raines DeMint. Lean RA QA Systems; May 13, 2017
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Empowering Recovery: Surface Electromyography Shows how Incrediwear Helps Professional Athletes Recover. Incrediwear Holdings, Inc. Dec. 2021
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Fateh HR, Madani SP, Heshmat R, Larijani B. Correlation of Michigan neuropathy screening instrument, United Kingdom screening test and electrodiagnosis for early detection of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 25;15:8. doi: 10.1186/s40200-016-0229-7. eCollection 2015.
- NIH Repository Diabetes in Youth. Michigan Neuropathy Screening Instrument, University of Michigan 2014. https://repository.niddk.nih.gov/media/studies/search/MOPs/SEARCH%201-3%20MOP/SEARCH(16).pdf. PDF download.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Modi KD, Sharma AK, Mishra SK, Mithal A. Pulse oximetry for the assessment of autonomic neuropathy in diabetic patients. J Diabetes Complications. 1997 Jan-Feb;11(1):35-9. doi: 10.1016/1056-8727(95)00089-5.
- Michael G. Sowa,
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .