- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452914
Resultados clínicos relacionados ao tratamento da polineuropatia simétrica distal usando meias terapêuticas incorporadas com semicondutores
A polineuropatia simétrica distal, também conhecida como neuropatia diabética, é a complicação neurológica mais comum do diabetes e uma das principais causas de morbidade. A condição leva à perda gradual da função das fibras nervosas mais longas, o que limita a função e diminui a qualidade de vida. Os sintomas se apresentam distal e simetricamente nos dedos dos pés e pés. Os sintomas da deficiência neurológica incluem perda sensorial, risco de úlceras nos pés e amputações de membros e dor. A condição geralmente não é considerada reversível e o manejo da condição visa retardar a progressão e prevenir complicações.
De acordo com estimativas da Federação Internacional de Diabetes, a neuropatia diabética afetou aproximadamente 425 milhões de pessoas em 2017, com projeções indicando um aumento para 628 milhões até 2045. Apesar da alta prevalência desta condição, ela é comumente diagnosticada erroneamente e tem opções de tratamento limitadas. Existem vários fenótipos de neuropatia diabética, sendo a forma mais comum a polineuropatia sensório-motora simétrica distal, que é o foco deste estudo.
O estudo proposto visa avaliar a eficácia de meias terapêuticas não compressivas ao longo de um curso de reabilitação de 12 semanas para o manejo da polineuropatia simétrica distal. As medidas de resultados serão coletadas em intervalos padrão e comparadas com medidas de pré-tratamento para avaliar a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos para a neuropatia diabética incluem uma abordagem sistemática e gradual que envolve controle glicêmico e controle da síndrome metabólica, tratamento sintomático da dor e aconselhamento sobre cuidados com os pés e medidas de segurança.
Ao contrário dos produtos de compressão, as meias semicondutoras incorporadas aumentam a circulação sanguínea através da ativação dos elementos com o calor do corpo e liberam ondas infravermelhas médias e distantes, bem como íons negativos. Tanto as ondas infravermelhas quanto os íons negativos são biologicamente ativos e medeiam vias inflamatórias e de dor no corpo. A tecnologia também demonstrou aumentar a velocidade e o fluxo sanguíneo. A tecnologia também demonstrou:
- Aumentar o fluxo sanguíneo e a velocidade
- Reduzir a dor da osteoartrite
- Reduzir o derrame após artroplastia total do joelho
- Melhorar a diferenciação condrogênica in vitro
- Melhorar a recuperação muscular
- Aumente a circulação em até 22% em repouso
- Melhore os resultados funcionais
Os benefícios da terapia com ondas infravermelhas e íons negativos incluem:
- Inibição de Cox-2 e Prostaglandinas na via da dor moderada por lipopolissacarídeo (LPS)
- Regulação positiva da proteína de choque térmico
- Produção mediada de óxido nítrico
- Aumento da atividade dos canais iônicos dependentes de voltagem
- Aumento da atividade de canais iônicos mecanossensíveis
- Polarização das membranas da superfície celular
- Protegendo danos musculares
- Eliminação de espécies reativas de oxigênio (ROS)
- Termorregulação melhorada
Até o momento, estudos mostraram que o tecido semicondutor embutido aumenta a circulação em até 22% em repouso e mostraram resultados poderosos na redução da inflamação, inchaço, melhorando a amplitude de movimento no joelho após a cirurgia e proporcionando alívio da dor.
O tecido semicondutor incorporado emite ondas infravermelhas de nível médio e distante e íons negativos. A entrega de ondas infravermelhas e íons negativos ao tecido aumenta o fluxo sanguíneo, facilita a cascata antiinflamatória do óxido nítrico (NO), acelerando a ligação do cálcio (Ca2+) à calmodulina (CaM). O NO fornece vários fatores de cura ao corpo como vasodilatador, aumentando o fluxo sanguíneo e linfático. Além disso, o NO regula negativamente a interleucina-1 beta (IL1β) e a óxido nítrico sintase indutível (iNOS) em certos tipos de células, o que leva à redução da ciclooxigenase-2 (COX-2) e das prostaglandinas – moléculas responsáveis por causar inflamação e dor. Ao contrário de outros inibidores sistémicos da COX-2, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), a terapia com infravermelhos direcionados e com iões negativos estimulam vias de reação localizadas, reduzindo assim a dor e a inflamação.
Este estudo busca identificar os resultados relatados pelo paciente para o tratamento da neuropatia diabética com tecido semicondutor incorporado na área afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Tapia
- Número de telefone: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Korie Miles
- Número de telefone: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Recrutamento
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Contato:
- Jessica Tapia
- Número de telefone: 678-878-4750
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Neuropatia Diabética leve a moderada com pontuação entre 2 e 7 em 10 no MNSI após exame clínico e avaliação.
- Pacientes que relatam sintomas de neuropatia diabética
- Pacientes de 18 a 79 anos
- Pacientes que desejam e são capazes de aderir ao cronograma de acompanhamento e às diretrizes do protocolo
- Pacientes que desejam e são capazes de assinar o formulário de consentimento do sujeito da pesquisa correspondente
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de condições neurodegenerativas, incluindo esclerose múltipla ou doença de Parkinson
- O paciente tem condições de dor crônica não relacionadas à neuropatia diabética, incluindo estenose espinhal, dor lombar e ciática
- O paciente tem doenças autoimunes ou autoinflamatórias além da neuropatia diabética, incluindo esclerose múltipla ou doença de Lyme
- Paciente sofreu um acidente vascular cerebral
- Paciente tem algum tipo de paralisia
- Pacientes com pontuação menor que 2 e maior que 7 em 10 no MNSI no exame clínico e avaliação
- O paciente tem doença arterial periférica grave (com índice tornozelo-braquial <0,7)
- Paciente tem insuficiência venosa crônica (maior que estágio 4)
- O paciente usou tabaco nos últimos 90 dias
- O paciente tem uma ferida aberta na área de aplicação
- O paciente iniciou um novo medicamento para sintomas de neuropatia diabética nos últimos 90 dias
- O paciente não tem idade entre 18 e 79 anos
- O paciente não deseja ou não pode assinar o formulário de consentimento do sujeito da pesquisa correspondente
- O paciente atende a qualquer outro critério ou tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o impediria de concluir o estudo ou que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meias terapêuticas incorporadas com semicondutores
Tratamento da polineuropatia simétrica distal usando meias terapêuticas incorporadas com semicondutores
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Meias terapêuticas incorporadas com semicondutores
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Comparador de Placebo: Meias Placebo
Tratamento da polineuropatia simétrica distal usando meias placebo como comparador com meias terapêuticas incorporadas em semicondutores
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Meias que não contêm tecido terapêutico incorporado semicondutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor função do paciente, conforme determinado pela Escala Funcional de Extremidade Inferior Específica do Paciente pré-tratamento e pós-tratamento (LEFS), Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI) e Questionário de Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética (QOL-DN) comparados
Prazo: 12 semanas
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O LEFS consiste em 20 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = dificuldade extrema, 4 = nenhuma dificuldade). Pontuação: A pontuação máxima é 80, com pontuações mais altas indicando melhor função. Uma pontuação mais baixa sugere maior incapacidade ou dificuldade na realização de atividades diárias. O MNSI possui duas partes - Parte A: Questionário autoaplicável com 15 itens sobre sintomas relacionados à neuropatia. A pontuação é baseada na presença ou ausência de sintomas, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas. Parte B: Exame físico realizado por profissional de saúde que inclui inspeção dos pés e avaliação dos reflexos e sensações. Uma pontuação mais alta indica neuropatia mais grave. O QOL-DN abrange vários domínios, como saúde física, bem-estar emocional, participação social e sintomas neurológicos específicos. Pontuação: Cada domínio é pontuado individualmente e uma pontuação composta pode ser derivada, de -4 a 136. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor conforme determinado pela Escala Numérica de Avaliação da Dor pré e pós-tratamento ou Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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Redução da dor medida pela Escala Visual Analógica de 1 a 10, sendo 1 leve e 10 grave.
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12 semanas
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Redução na gravidade dos sintomas após exame físico e melhoria nas medidas de testes sensoriais quantitativos das medidas pré-tratamento em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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Uma série de testes são realizados.
Através do uso de um diapasão colocado no pé, se o paciente não sentir mais vibração após 8 segundos, mas sentir por mais de 8 segundos quando colocado na mão, a gravidade da neuropatia pode ser determinada.
Através do uso de um martelo de reflexo, bater no tornozelo determina a presença ou ausência de reflexos no tornozelo.
Teste de monofilamento, onde após uma série de toques em locais específicos da planta do pé, pode-se quantificar a presença ou ausência de sensação.
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12 semanas
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Melhoria na oxigenação dos tecidos do pé/pés afetados, conforme determinado por imagens capturadas clinicamente com o dispositivo Kent Imaging não invasivo e oxímetro de pulso em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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Melhoria na oxigenação dos tecidos do pé/pés afetados, conforme determinado por imagens capturadas clinicamente com o dispositivo Kent Imaging não invasivo e oxímetro de pulso em comparação com o placebo.
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12 semanas
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Conformidade com o uso do dispositivo durante todo o estudo, relatada semanalmente.
Prazo: 12 semanas
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O uso do dispositivo será rastreado com um registro de uso do dispositivo que o paciente preenche com base nas horas em que o dispositivo é usado todos os dias, para auto-relatar a conformidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Investigador principal: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Michael G. Sowa,
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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