Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky související s léčbou distální symetrické polyneuropatie pomocí polovodičových embedded terapeutických ponožek

24. února 2025 aktualizováno: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Distální symetrická polyneuropatie, známá také jako diabetická neuropatie, je nejčastější neurologickou komplikací diabetu a hlavní příčinou morbidity. Stav vede k postupné ztrátě funkce nejdelších nervových vláken, která omezuje funkci a snižuje kvalitu života. Příznaky se vyskytují distálně a symetricky na prstech a chodidlech. Příznaky neurologického postižení zahrnují ztrátu smyslů, riziko vředů na nohou a amputací končetin a bolest. Tento stav není obecně považován za reverzibilní a management stavu má za cíl zpomalit progresi a předejít komplikacím.

Podle odhadů Mezinárodní diabetologické federace postihla diabetická neuropatie v roce 2017 přibližně 425 milionů lidí, přičemž projekce naznačují nárůst na 628 milionů do roku 2045. Navzdory vysoké prevalenci tohoto stavu je často chybně diagnostikován a má omezené možnosti léčby. Existuje více fenotypů diabetické neuropatie, přičemž nejčastější formou je distální symetrická senzomotorická polyneuropatie, na kterou se v této studii zaměříme.

Navrhovaná studie se snaží zhodnotit účinnost nekompresivních terapeutických ponožek během 12týdenní rehabilitační kúry pro zvládnutí distální symetrické polyneuropatie. Výsledky měření budou shromažďovány ve standardních intervalech a porovnávány s měřeními před léčbou, aby se vyhodnotila účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba diabetické neuropatie zahrnuje systematický, postupný přístup, který zahrnuje kontrolu glykémie a kontrolu metabolického syndromu, symptomatickou léčbu bolesti a poradenství v oblasti péče o nohy a bezpečnostních opatření.

Na rozdíl od kompresních produktů, polovodičové ponožky zvyšují krevní oběh aktivací prvků teplem těla a uvolňují střední a vzdálené infračervené vlny a také záporné ionty. Infračervené vlny i záporné ionty jsou biologicky aktivní a zprostředkovávají zánětlivé a bolestivé dráhy v těle. Ukázalo se také, že tato technologie zvyšuje rychlost krve a průtok krve. Technologie se také ukázala jako:

  • Zvyšte průtok a rychlost krve
  • Snižte bolest při osteoartróze
  • Snižte výpotek po totální endoprotéze kolene
  • Zlepšit chondrogenní diferenciaci in vitro
  • Zlepšete regeneraci svalů
  • Zvyšte oběh v klidu až o 22 %.
  • Zlepšit funkční výsledky

Mezi výhody infračervené vlny a terapie negativními ionty patří:

  • Inhibice Cox-2 a prostaglandinů v dráze bolesti tlumené lipopolysacharidem (LPS)
  • Up-regulace proteinu tepelného šoku
  • Zprostředkovaná produkce oxidu dusnatého
  • Zvýšená aktivita napěťově řízených iontových kanálů
  • Zvýšená aktivita mechanosenzitivních iontových kanálů
  • Polarizace buněčných povrchových membrán
  • Ochrana před poškozením svalů
  • Scavenging of Reactive Oxygen Species (ROS)
  • Zlepšená termoregulace

Dosud studie prokázaly, že polovodičová tkanina zvyšuje oběh v klidu až o 22 % a prokázaly silné výsledky při snižování zánětu, otoku, zlepšení rozsahu pohybu v koleni po operaci a poskytování úlevy od bolesti.

Tkanina vložená do polovodiče vyzařuje střední a vzdálené infračervené vlny a záporné ionty. Dodání infračervených vln a záporných iontů do tkáně zvyšuje průtok krve, usnadňuje protizánětlivou kaskádu oxidu dusnatého (NO) urychlením vazby vápníku (Ca2+) na kalmodulin (CaM). NO poskytuje tělu několik léčivých faktorů jako vazodilatátor, zvyšuje průtok krve a lymfy. Kromě toho NO snižuje interleukin-1 beta (IL1β) a indukovatelnou syntázu oxidu dusnatého (iNOS) v určitých typech buněk, což vede ke snížení cyklooxygenázy-2 (COX-2) a prostaglandinů – molekul odpovědných za vyvolání zánětu a bolesti. Na rozdíl od jiných systémových inhibitorů COX-2, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), cílená infračervená terapie a terapie negativními ionty stimulují lokalizované reakční dráhy, čímž snižují bolest a zánět.

Tato studie se snaží identifikovat pacienty hlášené výsledky léčby diabetické neuropatie pomocí polovodičové tkaniny v postižené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Jessica Tapia
          • Telefonní číslo: 678-878-4750

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mírné až středně těžké diabetické neuropatie se skóre mezi 2 a 7 z 10 na MNSI při klinickém vyšetření a posouzení.
  • Pacienti uvádějící příznaky diabetické neuropatie
  • Pacienti ve věku 18-79 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán sledování a pokyny protokolu
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neurodegenerativní stavy, včetně roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby
  • Pacient trpí chronickými bolestivými stavy nesouvisejícími s diabetickou neuropatií, včetně spinální stenózy, bolesti dolní části zad a ischias
  • Pacient má autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění jiné než diabetická neuropatie, včetně roztroušené sklerózy nebo lymské boreliózy
  • Pacient prodělal mozkovou mrtvici
  • Pacient má jakýkoli typ paralýzy
  • Pacienti se skóre nižším než 2 a vyšším než 7 z 10 na MNSI při klinickém vyšetření a posouzení
  • Pacient má závažné onemocnění periferních tepen (s indexem kotníku <0,7)
  • Pacient má chronickou žilní nedostatečnost (větší než stadium 4)
  • Pacient užil tabák během posledních 90 dnů
  • Pacient má otevřenou ránu v oblasti aplikace
  • Během posledních 90 dnů pacient začal užívat nový lék na příznaky diabetické neuropatie
  • Pacient není ve věku 18-79 let
  • Pacient nechce nebo není schopen podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu
  • Pacient splňuje jakákoli jiná kritéria nebo má jakoukoli jinou podmínku, která by mu podle názoru zkoušejícího bránila v dokončení studie nebo která by podle názoru zkoušejícího zkreslovala výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polovodičové vestavěné terapeutické ponožky
Léčba distální symetrické polyneuropatie pomocí polovodičových embedded terapeutických ponožek
Přístroj: Polovodičové vestavěné terapeutické ponožky
Polovodičové vestavěné terapeutické ponožky
Komparátor placeba: Placebo ponožky
Léčba distální symetrické polyneuropatie pomocí ponožek s placebem jako komparátorem k polovodičovým zapuštěným terapeutickým ponožkám
Přístroj: Placebo ponožky
Ponožky neobsahující látku Semiconductor Embedded Therapeutic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená funkce pacienta, jak bylo zjištěno na základě funkční škály dolních končetin před léčbou a po léčbě, specifické funkční škály dolních končetin (LEFS), nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a dotazníku kvality života – diabetické neuropatie (QOL-DN) ve srovnání
Časové okno: 12 týdnů

LEFS se skládá z 20 položek, každá bodovaná na 5bodové stupnici (0 = extrémní obtížnost, 4 = žádná obtížnost).

Bodování: Maximální skóre je 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Nižší skóre naznačuje větší postižení nebo potíže s prováděním každodenních činností.

MNSI má dvě části – Část A: Samostatně podávaný dotazník s 15 položkami o symptomech souvisejících s neuropatií. Bodování je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů.

Část B: Fyzikální vyšetření prováděné zdravotnickým pracovníkem, které zahrnuje prohlídku chodidel a posouzení reflexů a citlivosti. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropatii.

QOL-DN zahrnuje více domén, jako je fyzické zdraví, emocionální pohoda, sociální účast a specifické neurologické symptomy.

Bodování: Každá doména je hodnocena individuálně a lze odvodit složené skóre od -4 do 136. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti, jak bylo stanoveno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti před léčbou a po léčbě nebo vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10, přičemž 1 je mírná a 10 je závažná.
12 týdnů
Snížení závažnosti symptomů po fyzikálním vyšetření a zlepšení kvantitativních senzorických testovacích opatření z opatření před léčbou ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Provádí se série testů. Pomocí ladičky umístěné na chodidle, pokud pacient již po 8 sekundách necítí vibrace, ale po přiložení na ruku je cítí déle než 8 sekund, lze určit závažnost neuropatie. Pomocí reflexního kladívka určuje klepání na kotník přítomnost nebo nepřítomnost kotníkových reflexů. Monovláknové testování, kdy po sérii doteků na konkrétních místech na spodní části chodidla lze kvantifikovat přítomnost nebo nepřítomnost vjemu.
12 týdnů
Zlepšení okysličení tkání postižené nohy/chodidel, jak bylo stanoveno klinicky zachycenými snímky s neinvazivním zobrazovacím zařízením Kent a pulzním oxymetrem ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení okysličení tkání postižené nohy/chodidel, jak bylo stanoveno klinicky zachycenými snímky s neinvazivním zobrazovacím zařízením Kent a pulzním oxymetrem ve srovnání s placebem.
12 týdnů
Shoda s používáním zařízení v průběhu studie, hlášeno každý týden.
Časové okno: 12 týdnů
Využití zařízení bude sledováno pomocí protokolu o používání zařízení, který pacient vyplní na základě hodin, kdy je zařízení každý den nošeno, aby bylo možné samostatně hlásit shodu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocrine Research Solutions

Spolupracovníci

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, zda budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna ostatním výzkumníkům během nebo po průběhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit