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Klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung der distalen symmetrischen Polyneuropathie mit in Halbleiter eingebetteten therapeutischen Socken

24. Februar 2025 aktualisiert von: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Die distalsymmetrische Polyneuropathie, auch diabetische Neuropathie genannt, ist die häufigste neurologische Komplikation bei Diabetes und eine der Hauptursachen für Morbidität. Die Erkrankung führt zu einem allmählichen Funktionsverlust der längsten Nervenfasern, wodurch die Funktion eingeschränkt und die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Die Symptome treten distal und symmetrisch in Zehen und Füßen auf. Zu den Symptomen der neurologischen Behinderung gehören Sensibilitätsverlust, das Risiko von Fußgeschwüren und Amputationen von Gliedmaßen sowie Schmerzen. Die Erkrankung gilt im Allgemeinen nicht als reversibel und die Behandlung der Erkrankung zielt darauf ab, das Fortschreiten zu verlangsamen und Komplikationen vorzubeugen.

Nach Schätzungen der International Diabetes Federation waren im Jahr 2017 etwa 425 Millionen Menschen von diabetischer Neuropathie betroffen, Prognosen gehen von einem Anstieg auf 628 Millionen bis 2045 aus. Trotz der hohen Prävalenz dieser Erkrankung wird sie häufig falsch diagnostiziert und es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Es gibt mehrere Phänotypen der diabetischen Neuropathie, wobei die häufigste Form die distale symmetrische sensomotorische Polyneuropathie ist, auf die wir uns in dieser Studie konzentrieren werden.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit nicht komprimierender therapeutischer Socken während eines 12-wöchigen Rehabilitationskurses zur Behandlung der distalen symmetrischen Polyneuropathie zu bewerten. Ergebnismaße werden in Standardintervallen erfasst und mit Vorbehandlungsmaßen verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der diabetischen Neuropathie umfasst einen systematischen, schrittweisen Ansatz, der die Kontrolle des Blutzuckers und des metabolischen Syndroms, die symptomatische Behandlung von Schmerzen sowie die Beratung zu Fußpflege und Sicherheitsmaßnahmen umfasst.

Im Gegensatz zu Kompressionsprodukten erhöhen die in Halbleiter eingebetteten Socken die Blutzirkulation durch die Aktivierung der Elemente mit der Körperwärme und setzen mittlere und ferne Infrarotwellen sowie negative Ionen frei. Sowohl Infrarotwellen als auch negative Ionen sind biologisch aktiv und vermitteln Entzündungs- und Schmerzbahnen im Körper. Es wurde auch gezeigt, dass die Technologie die Blutgeschwindigkeit und den Blutfluss erhöht. Die Technologie hat außerdem gezeigt, dass sie:

  • Erhöhen Sie den Blutfluss und die Geschwindigkeit
  • Reduzieren Sie Arthroseschmerzen
  • Reduzieren Sie den Erguss nach einer Knieendoprothetik
  • Verbessern Sie die chondrogene Differenzierung in vitro
  • Verbessern Sie die Muskelregeneration
  • Steigern Sie die Durchblutung im Ruhezustand um bis zu 22 %
  • Verbessern Sie die funktionellen Ergebnisse

Zu den Vorteilen der Infrarotwellen- und Negativionentherapie gehören:

  • Hemmung von Cox-2 und Prostaglandinen im Lipopolysaccharid (LPS)-moderierten Schmerzweg
  • Hochregulierung des Hitzeschockproteins
  • Vermittelte Stickoxidproduktion
  • Erhöhte Aktivität spannungsgesteuerter Ionenkanäle
  • Erhöhte Aktivität mechanosensitiver Ionenkanäle
  • Polarisation von Zelloberflächenmembranen
  • Schutz vor Muskelschäden
  • Abfangen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
  • Verbesserte Thermoregulierung

Bisherige Studien haben gezeigt, dass das in Halbleiter eingebettete Gewebe die Durchblutung im Ruhezustand um bis zu 22 % erhöht und starke Ergebnisse bei der Reduzierung von Entzündungen und Schwellungen, der Verbesserung der Beweglichkeit im Knie nach der Operation und der Schmerzlinderung gezeigt hat.

Das in Halbleiter eingebettete Gewebe sendet mittlere und ferne Infrarotwellen sowie negative Ionen aus. Die Abgabe von Infrarotwellen und negativen Ionen an das Gewebe erhöht die Durchblutung und erleichtert die entzündungshemmende Stickoxid (NO)-Kaskade durch die Beschleunigung der Bindung von Kalzium (Ca2+) an Calmodulin (CaM). NO versorgt den Körper mit mehreren Heilungsfaktoren als Vasodilatator und erhöht den Blut- und Lymphfluss. Darüber hinaus reguliert NO in bestimmten Zelltypen Interleukin-1 Beta (IL1β) und die induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) herunter, was zu einer Reduzierung von Cyclooxygenase-2 (COX-2) und Prostaglandinen führt – Molekülen, die für die Entstehung von Entzündungen und Schmerzen verantwortlich sind. Im Gegensatz zu anderen systemischen COX-2-Hemmern wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) stimulieren gezielte Infrarot- und Negativionentherapie lokalisierte Reaktionswege und lindern so Schmerzen und Entzündungen.

Ziel dieser Studie ist es, von Patienten berichtete Ergebnisse für die Behandlung diabetischer Neuropathie mit eingebettetem Halbleitergewebe im betroffenen Bereich zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Jessica Tapia
          • Telefonnummer: 678-878-4750

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei klinischer Untersuchung und Beurteilung eine leichte bis mittelschwere diabetische Neuropathie mit einem MNSI-Wert zwischen 2 und 7 von 10 diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die über Symptome einer diabetischen Neuropathie berichten
  • Patienten im Alter von 18–79 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Nachsorgeplan und die Protokollrichtlinien einzuhalten
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, das entsprechende Einverständnisformular für Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
  • Der Patient leidet unter chronischen Schmerzzuständen, die nicht mit einer diabetischen Neuropathie zusammenhängen, einschließlich Stenose der Wirbelsäule, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Ischias
  • Der Patient hat andere Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorische Erkrankungen als diabetische Neuropathie, einschließlich Multipler Sklerose oder Lyme-Borreliose
  • Der Patient hat einen Schlaganfall erlitten
  • Der Patient hat irgendeine Art von Lähmung
  • Patienten mit einem MNSI-Wert von weniger als 2 und mehr als 7 von 10 bei klinischer Untersuchung und Beurteilung
  • Der Patient hat eine schwere periphere Arterienerkrankung (mit einem Knöchel-Arm-Index von <0,7).
  • Der Patient hat eine chronische Veneninsuffizienz (größer als Stadium 4)
  • Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
  • Der Patient hat an der Anwendungsstelle eine offene Wunde
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage mit der Einnahme eines neuen Medikaments gegen die Symptome einer diabetischen Neuropathie begonnen
  • Der Patient ist nicht zwischen 18 und 79 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das entsprechende Einverständnisformular für den Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen
  • Der Patient erfüllt alle anderen Kriterien oder weist eine andere Erkrankung auf, die ihn nach Ansicht des Prüfers daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbleiter-eingebettete therapeutische Socken
Behandlung der distalen symmetrischen Polyneuropathie mit in Halbleiter eingebetteten therapeutischen Socken
Gerät: Halbleiter-eingebettete therapeutische Socken
Halbleiter-eingebettete therapeutische Socken
Placebo-Komparator: Placebo-Socken
Behandlung der distalen symmetrischen Polyneuropathie unter Verwendung von Placebo-Socken als Vergleich zu in Halbleiter eingebetteten therapeutischen Socken
Gerät: Placebo-Socken
Socken enthalten kein Semiconductor Embedded Therapeutic-Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Patientenfunktion, bestimmt durch die patientenspezifische Funktionsskala für die untere Extremität (LEFS) vor und nach der Behandlung, das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) und den Fragebogen zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (QOL-DN) im Vergleich
Zeitfenster: 12 Wochen

LEFS besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit).

Bewertung: Die maximale Punktzahl beträgt 80, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktion hinweisen. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine größere Behinderung oder Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten hin.

Der MNSI besteht aus zwei Teilen: Teil A: Selbstausgefüllter Fragebogen mit 15 Punkten zu Symptomen im Zusammenhang mit Neuropathie. Die Bewertung basiert auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen, wobei eine höhere Bewertung auf mehr Symptome hinweist.

Teil B: Körperliche Untersuchung durch medizinisches Fachpersonal, einschließlich Inspektion der Füße und Beurteilung der Reflexe und Empfindungen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Neuropathie hin.

QOL-DN umfasst mehrere Bereiche wie körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, soziale Teilhabe und spezifische neurologische Symptome.

Bewertung: Jede Domäne wird einzeln bewertet, und es kann eine zusammengesetzte Bewertung von -4 bis 136 abgeleitet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion, bestimmt durch die numerische Schmerzbewertungsskala oder visuelle Analogskala (VAS) vor und nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala von 1 bis 10, wobei 1 leicht und 10 stark ist.
12 Wochen
Verringerung der Schwere der Symptome bei körperlicher Untersuchung und Verbesserung der quantitativen sensorischen Testmaßnahmen gegenüber den Maßnahmen vor der Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Reihe von Tests durchgeführt. Wenn der Patient mit einer am Fuß angebrachten Stimmgabel nach 8 Sekunden keine Vibrationen mehr spürt, sie beim Auflegen auf die Hand jedoch länger als 8 Sekunden spürt, kann der Schweregrad der Neuropathie bestimmt werden. Mithilfe eines Reflexhammers wird durch Klopfen auf den Knöchel festgestellt, ob Knöchelreflexe vorhanden sind oder nicht. Monofilamenttest, bei dem nach einer Reihe von Berührungen an bestimmten Stellen an der Unterseite des Fußes das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Empfindung quantifiziert werden kann.
12 Wochen
Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes des betroffenen Fußes/der betroffenen Füße, ermittelt durch klinisch aufgenommene Bilder mit dem nicht-invasiven Kent Imaging-Gerät und Pulsoximeter im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes des betroffenen Fußes/der betroffenen Füße, ermittelt durch klinisch aufgenommene Bilder mit dem nicht-invasiven Kent Imaging-Gerät und Pulsoximeter im Vergleich zu Placebo.
12 Wochen
Einhaltung der Gerätenutzung während der gesamten Studie, wöchentlich gemeldet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gerätenutzung wird mit einem Gerätenutzungsprotokoll verfolgt, das der Patient auf der Grundlage der täglichen Tragestunden des Geräts ausführt, um die Einhaltung der Vorschriften selbst zu melden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocrine Research Solutions

Mitarbeiter

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Ermittler

  • Studienleiter: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Hauptermittler: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist ungewiss, ob einzelne Teilnehmerdaten während oder nach dem Verlauf der Studie anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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