Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten gerelateerd aan de behandeling van distale symmetrische polyneuropathie met behulp van ingebedde therapeutische sokken met halfgeleiders

24 februari 2025 bijgewerkt door: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Distale symmetrische polyneuropathie, ook bekend als diabetische neuropathie, is de meest voorkomende neurologische complicatie van diabetes en een hoofdoorzaak van morbiditeit. De aandoening leidt tot geleidelijk functieverlies van de langste zenuwvezels, waardoor de functie wordt beperkt en de kwaliteit van leven afneemt. De symptomen zijn distaal en symmetrisch aanwezig in de tenen en voeten. Symptomen van de neurologische handicap zijn onder meer sensorisch verlies, risico op voetulcera, amputaties van ledematen en pijn. De aandoening wordt over het algemeen niet als omkeerbaar beschouwd en condition management is erop gericht de progressie te vertragen en complicaties te voorkomen.

Volgens schattingen van de Internationale Diabetes Federatie trof diabetische neuropathie in 2017 ongeveer 425 miljoen mensen, waarbij prognoses wijzen op een stijging tot 628 miljoen in 2045. Ondanks de hoge prevalentie van deze aandoening, wordt deze vaak verkeerd gediagnosticeerd en zijn de behandelmogelijkheden beperkt. Er zijn meerdere fenotypes van diabetische neuropathie, waarbij de meest voorkomende vorm distale symmetrische sensorimotorische polyneuropathie is, waar we ons in deze studie op zullen concentreren.

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van niet-compressieve therapeutische sokken te evalueren gedurende een 12 weken durende revalidatiekuur voor de behandeling van distale symmetrische polyneuropathie. Uitkomstmetingen zullen met standaardintervallen worden verzameld en vergeleken met metingen vóór de behandeling om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen voor diabetische neuropathie omvatten een systematische, stapsgewijze aanpak die glykemische controle en controle van het metabool syndroom, symptomatische behandeling van pijn en advies over voetverzorging en veiligheidsmaatregelen met zich meebrengt.

In tegenstelling tot compressieproducten verhogen de in halfgeleiders ingebedde sokken de bloedcirculatie door activering van de elementen met lichaamswarmte, en komen er midden- en verre-infraroodgolven en negatieve ionen vrij. Zowel infraroodgolven als negatieve ionen zijn biologisch actief en bemiddelen ontstekings- en pijnroutes in het lichaam. Er is ook aangetoond dat de technologie de bloedsnelheid en de bloedstroom verhoogt. Er is ook aangetoond dat de technologie:

  • Verhoog de bloedstroom en snelheid
  • Verminder artrosepijn
  • Verminder effusie na een totale knieartroplastiek
  • Verbeter de chondrogene differentiatie in vitro
  • Verbeter het spierherstel
  • Verhoog de bloedsomloop met maximaal 22% in rust
  • Verbeter functionele resultaten

De voordelen van de infraroodgolf- en negatieve ionentherapie zijn onder meer:

  • Remming van Cox-2 en prostaglandinen in de lipopolysacharide (LPS)-gemodereerde pijnroute
  • Opregulatie van heat shock-eiwit
  • Gemedieerde stikstofoxideproductie
  • Verhoogde activiteit van spanningsafhankelijke ionkanalen
  • Verhoogde activiteit van mechanosensitieve ionkanalen
  • Polarisatie van celoppervlaktemembranen
  • Bescherming van spierschade
  • Opvang van reactieve zuurstofsoorten (ROS)
  • Verbeterde thermoregulatie

Tot nu toe hebben onderzoeken aangetoond dat het in halfgeleiders ingebedde weefsel de bloedsomloop in rust met wel 22% verhoogt en krachtige resultaten heeft laten zien bij het verminderen van ontstekingen en zwellingen, het verbeteren van het bewegingsbereik van de knie na de operatie en het bieden van pijnverlichting.

Het ingebedde halfgeleiderweefsel zendt midden- en ver-infrarode golven en negatieve ionen uit. De afgifte van infraroodgolven en negatieve ionen aan het weefsel verhoogt de bloedstroom en vergemakkelijkt de ontstekingsremmende stikstofoxidecascade (NO) door de binding van calcium (Ca2+) aan calmoduline (CaM) te versnellen. NO biedt verschillende genezende factoren aan het lichaam als vasodilatator, waardoor de bloed- en lymfestroom toeneemt. Bovendien reguleert NO interleukine-1 bèta (IL1β) en induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) in bepaalde celtypen, wat leidt tot verminderde cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en prostaglandinen - moleculen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van ontstekingen en pijn. In tegenstelling tot andere systemische COX-2-remmers zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), stimuleren gerichte infrarood- en negatieve ionentherapie gelokaliseerde reactieroutes, waardoor pijn en ontsteking worden verminderd.

Deze studie heeft tot doel de door patiënten gerapporteerde resultaten te identificeren voor de behandeling van diabetische neuropathie met ingebedde halfgeleiderweefsels in het getroffen gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contact:
          • Jessica Tapia
          • Telefoonnummer: 678-878-4750

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose milde tot matige diabetische neuropathie met een score tussen 2 en 7 op 10 op de MNSI bij klinisch onderzoek en beoordeling.
  • Patiënten die symptomen van diabetische neuropathie melden
  • Patiënten zijn 18-79 jaar oud
  • Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan het follow-upschema en de protocolrichtlijnen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om het bijbehorende toestemmingsformulier voor proefpersonen te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
  • De patiënt heeft chronische pijnaandoeningen die geen verband houden met diabetische neuropathie, waaronder spinale stenose, lage rugpijn en ischias
  • De patiënt heeft een andere auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte dan diabetische neuropathie, waaronder multiple sclerose of de ziekte van Lyme
  • Patiënt heeft een beroerte gehad
  • Patiënt heeft enige vorm van verlamming
  • Patiënten met een score kleiner dan 2 en groter dan 7 op 10 op de MNSI bij klinisch onderzoek en beoordeling
  • Patiënt heeft ernstige perifere vaatziekte (met een enkel-armindex van <0,7)
  • Patiënt heeft chronische veneuze insufficiëntie (groter dan stadium 4)
  • Patiënt heeft de afgelopen 90 dagen tabak gebruikt
  • De patiënt heeft een open wond op het toepassingsgebied
  • De patiënt is in de afgelopen 90 dagen begonnen met een nieuw medicijn voor symptomen van diabetische neuropathie
  • De patiënt is niet tussen de 18 en 79 jaar oud
  • De patiënt wil of kan het bijbehorende toestemmingsformulier voor de proefpersoon niet ondertekenen
  • De patiënt voldoet aan andere criteria of heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hem ervan zou weerhouden het onderzoek te voltooien of die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halfgeleider ingebedde therapeutische sokken
Behandeling van distale symmetrische polyneuropathie met behulp van ingebedde therapeutische sokken met halfgeleiders
Apparaat: Halfgeleider ingebedde therapeutische sokken
Halfgeleider ingebedde therapeutische sokken
Placebo-vergelijker: Placebo-sokken
Behandeling van distale symmetrische polyneuropathie met behulp van placebo-sokken als vergelijkingsmiddel voor ingebedde therapeutische halfgeleidersokken
Apparaat: Placebo-sokken
Sokken die geen Semiconductor Embedded Therapeutic-stof bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd functioneren van de patiënt zoals bepaald door vergelijking van de Patient Specific Lower Extremity Functional Scale (LEFS), het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) en de Quality of Life Questionnaire-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) vóór en na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken

LEFS bestaat uit 20 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0 = extreem moeilijk, 4 = geen moeilijkheid).

Scoren: De maximale score is 80, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven. Een lagere score duidt op een grotere handicap of moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.

De MNSI bestaat uit twee delen: Deel A: Zelf in te vullen vragenlijst met 15 items over symptomen die verband houden met neuropathie. De score is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van symptomen, waarbij een hogere score duidt op meer symptomen.

Deel B: Lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief inspectie van de voeten en beoordeling van reflexen en gevoel. Een hogere score duidt op een ernstiger neuropathie.

QOL-DN omvat meerdere domeinen, zoals lichamelijke gezondheid, emotioneel welzijn, sociale participatie en specifieke neurologische symptomen.

Scoren: Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en er kan een samengestelde score worden afgeleid, van -4 tot 136. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn zoals bepaald door de Numeric Pain Rating Scale of Visual Analog Scale (VAS) vóór en na de behandeling, vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van pijn zoals gemeten op de visueel-analoge schaal van 1 tot 10, waarbij 1 mild is en 10 ernstig.
12 weken
Vermindering van de ernst van de symptomen bij lichamelijk onderzoek en verbetering van de kwantitatieve sensorische testmaatregelen ten opzichte van metingen vóór de behandeling in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een reeks tests uitgevoerd. Door middel van een stemvork die op de voet wordt geplaatst, kan de ernst van de neuropathie worden vastgesteld als de patiënt na 8 seconden geen trillingen meer voelt, maar deze wel langer dan 8 seconden wanneer deze op de hand wordt geplaatst. Door het gebruik van een reflexhamer wordt door het tikken op de enkel de aan- of afwezigheid van enkelreflexen bepaald. Monofilamenttesten, waarbij na een reeks aanrakingen op specifieke locaties aan de onderkant van de voet de aan- of afwezigheid van gevoel kan worden gekwantificeerd.
12 weken
Verbetering van de weefseloxygenatie van de aangedane voet(en), zoals bepaald door klinisch vastgelegde beelden met het niet-invasieve Kent Imaging-apparaat en pulsoximeter, vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van de weefseloxygenatie van de aangedane voet(en), zoals bepaald door klinisch vastgelegde beelden met het niet-invasieve Kent Imaging-apparaat en pulsoximeter, vergeleken met placebo.
12 weken
Naleving van het apparaatgebruik gedurende het hele onderzoek, wekelijks gerapporteerd.
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van het apparaat wordt bijgehouden met een logboek voor apparaatgebruik dat de patiënt invult op basis van het aantal uren dat het apparaat elke dag wordt gedragen, om zelf te kunnen rapporteren dat het hieraan voldoet.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrine Research Solutions

Medewerkers

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Hoofdonderzoeker: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet duidelijk of gegevens van individuele deelnemers tijdens of na het verloop van de proef beschikbaar zullen worden gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren