반도체 내장형 치료양말을 이용한 원위 대칭 다발신경병증 치료 관련 임상 결과
당뇨병성 신경병증으로도 알려진 원위 대칭 다발신경병증은 당뇨병의 가장 흔한 신경학적 합병증이자 이환율의 주요 원인입니다. 이 상태는 가장 긴 신경 섬유의 기능을 점진적으로 상실하여 기능을 제한하고 삶의 질을 저하시킵니다. 증상은 발가락과 발에 원위 및 대칭적으로 나타납니다. 신경학적 장애의 증상으로는 감각 상실, 발 궤양 위험, 사지 절단 및 통증이 있습니다. 이 상태는 일반적으로 가역적인 것으로 간주되지 않으며 상태 관리는 진행을 늦추고 합병증을 예방하는 것을 목표로 합니다.
국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)의 추정에 따르면, 당뇨병성 신경병증은 2017년에 약 4억 2,500만 명에게 영향을 미쳤으며, 2045년까지 6억 2,800만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 질환의 유병률이 높음에도 불구하고 일반적으로 잘못 진단되고 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 당뇨병성 신경병증에는 다양한 표현형이 있으며, 가장 일반적인 형태는 원위 대칭 감각운동 다발신경병증이며, 이는 우리가 이 연구에서 중점을 둘 것입니다.
제안된 연구에서는 원위 대칭 다발신경병증 관리를 위한 12주 재활 과정 전반에 걸쳐 비압박 치료용 양말의 효과를 평가하려고 합니다. 결과 측정은 표준 간격으로 수집되고 치료 전 측정과 비교되어 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신경병증의 치료에는 혈당 조절과 대사증후군의 조절, 통증의 대증 치료, 발 관리 및 안전 조치에 대한 상담을 수반하는 체계적이고 단계적인 접근 방식이 포함됩니다.
반도체 내장형 양말은 압축제품과 달리 신체의 열로 원소의 활성화를 통해 혈액순환을 촉진하고 중적외선과 원적외선, 음이온을 방출한다. 적외선과 음이온은 모두 생물학적으로 활성화되어 신체의 염증 및 통증 경로를 중재합니다. 이 기술은 또한 혈액 속도와 혈류를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 기술은 다음과 같은 효과도 보여주었습니다.
- 혈류량과 속도를 증가시킵니다.
- 골관절염 통증 감소
- 슬관절 전치환술 후 삼출액 감소
- 체외에서 연골 분화 개선
- 근육 회복 개선
- 휴식 시 혈액 순환을 최대 22% 증가
- 기능적 결과 개선
적외선파 및 음이온 요법의 이점은 다음과 같습니다.
- 지질다당류(LPS) 조절 통증 경로에서 Cox-2 및 프로스타글란딘의 억제
- 열충격 단백질의 상향 조절
- 매개된 산화질소 생산
- 전압 개폐 이온 채널의 활동 증가
- 기계감응성 이온 채널의 활동 증가
- 세포 표면 막의 분극
- 근육 손상 보호
- 활성 산소종(ROS) 제거
- 향상된 체온 조절
현재까지 연구에 따르면 반도체 내장 직물은 휴식 시 혈액 순환을 최대 22%까지 증가시키고 염증, 부기 감소, 수술 후 무릎 운동 범위 개선 및 통증 완화에 강력한 결과를 보여주었습니다.
반도체 내장 원단은 중적외선과 원적외선, 음이온을 방출합니다. 적외선파와 음이온을 조직에 전달하면 혈류가 증가하고, 칼슘(Ca2+)과 칼모듈린(CaM)의 결합이 가속화되어 항염증성 산화질소(NO) 연속반응이 촉진됩니다. NO는 혈관 확장제로서 신체에 여러 가지 치유 요소를 제공하여 혈액과 림프 흐름을 증가시킵니다. 또한 NO는 특정 세포 유형에서 인터루킨-1 베타(IL1β)와 유도성 산화질소 합성효소(iNOS)를 하향 조절하여 염증과 통증을 유발하는 분자인 사이클로옥시게나제-2(COX-2)와 프로스타글란딘을 감소시킵니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 다른 전신 COX-2 억제제와 달리 표적 적외선 및 음이온 요법은 국소 반응 경로를 자극하여 통증과 염증을 줄입니다.
이 연구는 영향을 받은 부위에 반도체 내장 직물을 사용하여 당뇨병성 신경병증 관리에 대해 환자가 보고한 결과를 확인하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Tapia
- 전화번호: 6788784750
- 이메일: Endoresearch@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Korie Miles
- 전화번호: 6788784750
- 이메일: Endoresearch@gmail.com
연구 장소
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- 모병
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
연락하다:
- Jessica Tapia
- 전화번호: 678-878-4750
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 검사 및 평가에서 MNSI 점수가 10점 만점에 2~7점인 경증~중등도 당뇨병성 신경병증 진단을 받은 환자.
- 당뇨병성 신경병증 증상을 보고하는 환자
- 18~79세 환자
- 후속 조치 일정 및 프로토콜 지침을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 해당 연구대상자 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 다발성 경화증이나 파킨슨병을 포함한 신경퇴행성 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 당뇨병성 신경병증과 무관한 척추관협착증, 요통, 좌골신경통 등 만성통증을 앓고 있는 환자
- 당뇨병성 신경병증 이외의 다발성 경화증, 라임병 등 자가면역 또는 자가염증 질환을 앓고 있는 환자
- 환자는 뇌졸중을 경험했습니다
- 환자는 모든 유형의 마비를 앓고 있습니다.
- 임상검사 및 평가 시 MNSI 점수가 2점 미만, 10점 만점에 7점 이상인 환자
- 환자는 심각한 말초 동맥 질환을 앓고 있습니다(발목 상완 지수 <0.7).
- 환자는 만성 정맥 부전(4단계 이상)을 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 담배를 피운 적이 있습니다.
- 환자는 적용 부위에 열린 상처가 있습니다.
- 환자가 지난 90일 이내에 당뇨병성 신경병증 증상에 대한 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- 환자가 18~79세 미만이 아닙니다.
- 환자가 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해하거나 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 기준을 충족하거나 다른 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반도체 내장형 치료양말
반도체 내장 치료용 양말을 이용한 원위 대칭 다발신경병증의 치료
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반도체 내장형 치료양말
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위약 비교기: 위약 양말
위약 양말을 반도체 내장 치료용 양말과 비교하여 사용하는 원위 대칭 다발신경병증의 치료
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반도체 임베디드 치료용 원단이 포함되지 않은 양말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 치료 후 환자 특정 하지 기능 척도(LEFS), 미시간 신경병증 선별 장비(MNSI) 및 삶의 질 설문지-당뇨병 신경병증(QOL-DN)을 통해 측정한 환자 기능 개선
기간: 12주
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LEFS는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 매우 어려움, 4 = 어려움 없음). 점수: 최대 점수는 80점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 장애가 심하거나 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있음을 의미합니다. MNSI는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A: 신경병증과 관련된 증상에 대한 15개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 점수는 증상의 유무에 따라 결정되며, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 파트 B: 발 검사와 반사 및 감각 평가를 포함하여 의료 전문가가 실시하는 신체 검사. 점수가 높을수록 신경병증이 더 심하다는 것을 의미합니다. QOL-DN은 신체 건강, 정서적 웰빙, 사회적 참여 및 특정 신경학적 증상과 같은 여러 영역을 포괄합니다. 점수 매기기: 각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 종합 점수는 -4에서 136까지 파생될 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 치료 전 및 치료 후 숫자 통증 평가 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 결정된 통증 감소.
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)로 측정한 통증이 1에서 10까지 감소합니다(1은 경미함, 10은 심함).
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12주
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위약과 비교하여 신체 검사 시 증상 심각도가 감소하고 치료 전 측정에서 정량적 감각 검사 측정이 개선되었습니다.
기간: 12주
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일련의 테스트가 수행됩니다.
소리굽쇠를 발에 착용하여 환자가 8초 후에 더 이상 진동을 느끼지 못하지만 손에 댔을 때 8초 이상 진동을 느낀다면 신경병증의 심각도를 판단할 수 있습니다.
반사 망치를 사용하여 발목을 두드리면 발목 반사의 유무가 결정됩니다.
발바닥의 특정 위치에 일련의 접촉을 가한 후 감각의 유무를 정량화할 수 있는 모노필라멘트 테스트.
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12주
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위약과 비교하여 비침습적 Kent 이미징 장치 및 맥박 산소 측정기를 사용하여 임상적으로 캡처한 이미지를 통해 확인된 영향을 받은 발/발의 조직 산소화 개선.
기간: 12주
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위약과 비교하여 비침습적 Kent 이미징 장치 및 맥박 산소 측정기를 사용하여 임상적으로 캡처한 이미지를 통해 확인된 영향을 받은 발/발의 조직 산소화 개선.
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12주
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연구 전반에 걸쳐 장치 사용 준수 여부가 매주 보고됩니다.
기간: 12주
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장치 사용은 환자가 매일 장치를 착용하는 시간을 기준으로 작성하는 장치 사용 로그를 통해 추적되어 규정 준수를 자가 보고하게 됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- 수석 연구원: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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