Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A disztális szimmetrikus polineuropathia kezelésével kapcsolatos klinikai eredmények félvezető beágyazott terápiás zoknik használatával

2025. február 24. frissítette: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

A disztális szimmetrikus polyneuropathia, más néven diabéteszes neuropátia, a cukorbetegség leggyakoribb neurológiai szövődménye és a morbiditás fő oka. Az állapot a leghosszabb idegrostok funkciójának fokozatos elvesztéséhez vezet, ami korlátozza a funkciót és csökkenti az életminőséget. A tünetek disztálisan és szimmetrikusan jelentkeznek a lábujjakban és a lábakban. A neurológiai fogyatékosság tünetei közé tartozik az érzékszervi veszteség, a lábfekélyek és a végtagamputációk kockázata és a fájdalom. Az állapot általában nem tekinthető visszafordíthatónak, és az állapotkezelés célja a progresszió lassítása és a szövődmények megelőzése.

A Nemzetközi Diabétesz Szövetség becslései szerint a diabéteszes neuropátia körülbelül 425 millió embert érintett 2017-ben, és az előrejelzések szerint 2045-re 628 millióra nő. Ennek az állapotnak a magas előfordulása ellenére gyakran rosszul diagnosztizálják, és korlátozott kezelési lehetőségei vannak. A diabéteszes neuropátiának többféle fenotípusa létezik, a leggyakoribb formája a disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia, amelyre ebben a tanulmányban összpontosítunk.

A javasolt tanulmány egy nem-kompressziós terápiás zokni hatékonyságát kívánja értékelni a 12 hetes rehabilitációs kúra során a disztális szimmetrikus polyneuropathia kezelésében. Az eredményeket szabványos időközönként összegyűjtik, és összehasonlítják a kezelés előtti intézkedésekkel a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes neuropátia kezelése szisztematikus, lépcsőzetes megközelítést foglal magában, amely magában foglalja a glikémiás kontrollt és a metabolikus szindróma szabályozását, a fájdalom tüneti kezelését, valamint tanácsadást a lábápolással és biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban.

A kompressziós termékektől eltérően a félvezetőbe ágyazott zoknik az elemek testhővel történő aktiválása révén fokozzák a vérkeringést, valamint közép- és távoli infravörös hullámokat, valamint negatív ionokat bocsátanak ki. Mind az infravörös hullámok, mind a negatív ionok biológiailag aktívak, és közvetítik a gyulladásos és fájdalomútvonalakat a szervezetben. A technológia azt is kimutatta, hogy növeli a vérsebességet és a véráramlást. A technológiáról azt is kimutatták, hogy:

  • Növelje a véráramlást és a sebességet
  • Csökkentse az osteoarthritis fájdalmát
  • Csökkentse az effúziót a teljes térdízületi műtét után
  • A kondrogén differenciálódás javítása in vitro
  • Javítsa az izmok helyreállítását
  • Nyugalomban akár 22%-kal növelheti a keringést
  • A funkcionális eredmények javítása

Az infravörös hullám és a negatív ion terápia előnyei a következők:

  • A Cox-2 és a prosztaglandinok gátlása a lipopoliszacharid (LPS) által mérsékelt fájdalomútban
  • A hősokk-fehérje felszabályozása
  • Közvetített nitrogén-monoxid termelés
  • A feszültségfüggő ioncsatornák fokozott aktivitása
  • Mechanoszenzitív ioncsatornák fokozott aktivitása
  • A sejtfelszíni membránok polarizációja
  • Az izomkárosodás védelme
  • Reaktív oxigénfajok (ROS) eltávolítása
  • Javított hőszabályozás

Eddigi tanulmányok kimutatták, hogy a félvezetőbe ágyazott szövet akár 22%-kal növeli a keringést nyugalomban, és erőteljes eredményeket mutatott a gyulladás, duzzanat csökkentésében, a térd műtét utáni mozgási tartományának javításában és fájdalomcsillapításban.

A félvezetőbe ágyazott szövet közép- és távoli infravörös hullámokat és negatív ionokat bocsát ki. Az infravörös hullámok és negatív ionok szövetbe juttatása fokozza a véráramlást, elősegíti a gyulladásgátló nitrogén-monoxid (NO) kaszkádot azáltal, hogy felgyorsítja a kalcium (Ca2+) kalmodulinhoz (CaM) való kötődését. A NO értágítóként számos gyógyító tényezőt biztosít a szervezet számára, fokozza a vér- és nyirokáramlást. Ezenkívül a NO bizonyos sejttípusokban csökkenti az interleukin-1 béta (IL1β) és az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) szintjét, ami csökkenti a ciklooxigenáz-2 (COX-2) és a prosztaglandinok mennyiségét – a gyulladást és fájdalmat okozó molekulákat. Más szisztémás COX-2-gátlókkal ellentétben, mint például a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), a célzott infravörös és negatív ionterápia stimulálja a helyi reakcióutakat, ezáltal csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa a betegek által bejelentett eredményeket a diabéteszes neuropátia kezelésében az érintett területen félvezető beágyazott anyaggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Toborzás
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Tapia
          • Telefonszám: 678-878-4750

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes fokú diabéteszes neuropátiával diagnosztizált betegek, akiknek az MNSI-n 10-ből 2-7 pontja van a klinikai vizsgálat és értékelés során.
  • Diabéteszes neuropátia tüneteit jelentő betegek
  • 18-79 éves betegek
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a nyomon követési ütemtervet és a protokoll irányelveit
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a megfelelő kutatási alany beleegyezési űrlapját

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében neurodegeneratív állapotok szerepelnek, beleértve a sclerosis multiplexet vagy a Parkinson-kórt
  • A betegnek olyan krónikus fájdalmai vannak, amelyek nem kapcsolódnak a diabéteszes neuropátiához, beleértve a gerincszűkületet, a derékfájást és az isiászt.
  • A beteg autoimmun vagy auto-gyulladásos betegségben szenved, kivéve a diabéteszes neuropátiát, beleértve a sclerosis multiplexet vagy a Lyme-kórt
  • A beteg stroke-ot tapasztalt
  • A betegnek bármilyen típusú bénulása van
  • Azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálat és értékelés során az MNSI-n 2-nél kevesebb, de több mint 7 pont a 10-ből
  • A beteg súlyos perifériás artériás betegségben szenved (<0,7 a boka brachialis indexe)
  • A beteg krónikus vénás elégtelenségben szenved (a 4. stádiumnál nagyobb)
  • A páciens az elmúlt 90 napban dohányzott
  • A betegnek nyílt sebe van az alkalmazás helyén
  • A páciens az elmúlt 90 napban új gyógyszeres kezelést kezdett a diabéteszes neuropátia tüneteire
  • A beteg nem 18-79 éves
  • A páciens nem akarja vagy nem tudja aláírni a megfelelő kutatási alany beleegyezési űrlapját
  • A beteg minden egyéb kritériumnak megfelel, vagy olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezésében, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Félvezető beágyazott terápiás zokni
Distális szimmetrikus polineuropathia kezelése félvezető beágyazott terápiás zoknival
Eszköz: Félvezető beágyazott terápiás zokni
Félvezető beágyazott terápiás zokni
Placebo Comparator: Placebo Zokni
Distális szimmetrikus polineuropathia kezelése placebo zoknival a félvezető beágyazott terápiás zokni összehasonlításaként
Eszköz: Placebo Zokni
Semiconductor Embedded Therapeutic szövetet nem tartalmazó zokni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek jobb funkciója a kezelés előtti és a kezelés utáni betegspecifikus alsó végtag funkcionális skála (LEFS), a michigani neuropátia szűrőműszer (MNSI) és az életminőség-kérdőív-diabetikus neuropátia (QOL-DN) alapján
Időkeret: 12 hét

A LEFS 20 elemből áll, mindegyiket egy 5 fokozatú skálán értékelik (0 = extrém nehézség, 4 = nincs nehézség).

Pontozás: A maximális pontszám 80, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. Az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságra vagy a napi tevékenységek elvégzésének nehézségére utal.

Az MNSI két részből áll – A rész: Önkitöltős kérdőív 15 tétellel a neuropátiával kapcsolatos tünetekről. A pontozás a tünetek megléte vagy hiánya alapján történik, a magasabb pontszám több tünetet jelez.

B rész: Egészségügyi szakember által végzett fizikális vizsgálat, amely magában foglalja a láb vizsgálatát, valamint a reflexek és az érzések felmérését. A magasabb pontszám súlyosabb neuropátiát jelez.

A QOL-DN több területet is felölel, mint például a fizikai egészség, az érzelmi jólét, a társadalmi részvétel és a specifikus neurológiai tünetek.

Pontozás: Minden domaint külön-külön pontoznak, és összetett pontszámot lehet levezetni, -4 és 136 között. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkenés a kezelés előtti és utáni numerikus fájdalomértékelési skála vagy vizuális analóg skála (VAS) alapján a placebóhoz képest.
Időkeret: 12 hét
A fájdalom csökkenése vizuális analóg skálával 1-től 10-ig, ahol az 1 enyhe, 10 pedig súlyos.
12 hét
A tünetek súlyosságának csökkenése fizikális vizsgálat során és a kvantitatív szenzoros tesztek javulása a kezelés előtti intézkedésekhez képest a placebóhoz képest.
Időkeret: 12 hét
Vizsgálatok sorozatát végzik el. A lábra helyezett hangvilla segítségével, ha a páciens 8 másodperc elteltével már nem érez rezgést, de kézre helyezve 8 másodpercnél tovább érez, a neuropátia súlyossága megállapítható. A reflexkalapács használatával a bokára koppintás meghatározza a bokareflexek meglétét vagy hiányát. Monofilament teszt, ahol a láb aljának meghatározott helyein végzett többszöri érintések után számszerűsíthető az érzés megléte vagy hiánya.
12 hét
A nem invazív Kent Imaging készülékkel és pulzoximéterrel végzett klinikailag rögzített képek alapján az érintett láb/láb szöveti oxigénellátásának javulása a placebóhoz képest.
Időkeret: 12 hét
A nem invazív Kent Imaging készülékkel és pulzoximéterrel végzett klinikailag rögzített képek alapján az érintett láb/láb szöveti oxigénellátásának javulása a placebóhoz képest.
12 hét
Az eszközhasználatnak való megfelelés a vizsgálat során, hetente jelentjük.
Időkeret: 12 hét
Az eszközhasználatot a rendszer egy eszközhasználati naplóval követi nyomon, amelyet a páciens az eszköz mindennapi viselési órái alapján tölt ki, hogy bejelentse a megfelelőséget.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocrine Research Solutions

Együttműködők

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Kutatásvezető: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nem dőlt el, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók rendelkezésére bocsátják-e a vizsgálat során vagy azt követően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel