使用半导体嵌入式治疗袜治疗远端对称性多发性神经病的相关临床结果
2025年2月24日 更新者：John Chip H. Reed、Endocrine Research Solutions
远端对称性多发性神经病，也称为糖尿病神经病，是糖尿病最常见的神经并发症，也是发病的主要原因。 这种情况会导致最长神经纤维的功能逐渐丧失，从而限制功能并降低生活质量。 症状出现在脚趾和足部远端且对称。 神经系统残疾的症状包括感觉丧失、足部溃疡、截肢和疼痛的风险。 这种情况通常被认为是不可逆的，病情管理的目的是减缓进展并预防并发症。
根据国际糖尿病联盟的估计，2017 年约有 4.25 亿人受到糖尿病神经病变的影响，预计到 2045 年这一数字将增至 6.28 亿。 尽管这种情况的患病率很高，但它经常被误诊并且治疗选择有限。 糖尿病神经病变有多种表型，最常见的形式是远端对称性感觉运动多发性神经病变，这也是我们在本研究中重点关注的内容。
拟议的研究旨在评估非压缩治疗袜在 12 周康复过程中治疗远端对称性多发性神经病的有效性。 将按标准时间间隔收集结果指标，并与治疗前的指标进行比较，以评估治疗的有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病神经病变的治疗包括系统性、逐步的方法，包括血糖控制和代谢综合征的控制、疼痛的对症治疗以及足部护理和安全措施的咨询。
与压缩产品不同，嵌入半导体的袜子通过身体热量激活元素来促进血液循环，并释放中远红外波以及负离子。 红外线波和负离子都具有生物活性，可介导体内的炎症和疼痛途径。 该技术还被证明可以提高血液速度和血流量。 该技术还被证明可以：
- 增加血流量和速度
- 减轻骨关节炎疼痛
- 减少全膝关节置换术后积液
- 改善体外软骨分化
- 改善肌肉恢复
- 休息时血液循环增加高达 22%
- 改善功能结果
红外线和负离子疗法的好处包括：
- 脂多糖 (LPS) 调节疼痛通路中 Cox-2 和前列腺素的抑制
- 热休克蛋白的上调
- 介导一氧化氮的产生
- 电压门控离子通道的活性增加
- 机械敏感离子通道的活性增加
- 细胞表面膜的极化
- 保护肌肉损伤
- 清除活性氧 (ROS)
- 改善体温调节
迄今为止，研究表明，嵌入半导体的织物在休息时可使血液循环增加高达 22%，并在减少炎症、肿胀、改善膝关节术后活动范围和缓解疼痛方面显示出强大的效果。
半导体嵌入织物发射中远红外波和负离子。 向组织传递红外波和负离子可增加血流量，通过加速钙 (Ca2+) 与钙调蛋白 (CaM) 的结合，促进抗炎一氧化氮 (NO) 级联反应。 一氧化氮作为血管扩张剂，为身体提供多种治疗因子，增加血液和淋巴液的流动。 此外，NO 会下调某些细胞类型中的白细胞介素 1 β (IL1β) 和诱导型一氧化氮合酶 (iNOS)，从而导致环氧合酶 2 (COX-2) 和前列腺素（导致炎症和疼痛的分子）减少。 与其他全身性 COX-2 抑制剂（例如非甾体抗炎药 (NSAID)）不同，靶向红外线和负离子治疗可刺激局部反应途径，从而减轻疼痛和炎症。
本研究旨在确定患者报告的在受影响区域使用半导体嵌入织物治疗糖尿病神经病变的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Tapia
- 电话号码：6788784750
- 邮箱：Endoresearch@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Korie Miles
- 电话号码：6788784750
- 邮箱：Endoresearch@gmail.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- 招聘中
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
接触：
- Jessica Tapia
- 电话号码：678-878-4750
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床检查和评估后，MNSI 评分在 2 至 7 分（满分 10 分）之间的患者被诊断为轻度至中度糖尿病神经病变。
- 报告糖尿病神经病变症状的患者
- 18-79岁患者
- 愿意并且能够遵守随访时间表和方案指南的患者
- 愿意并且能够签署相应研究对象同意书的患者
排除标准：
- 患者有神经退行性疾病史，包括多发性硬化症或帕金森病
- 患者患有与糖尿病神经病变无关的慢性疼痛，包括椎管狭窄、腰痛和坐骨神经痛
- 患者患有糖尿病神经病以外的自身免疫或自身炎症性疾病，包括多发性硬化症或莱姆病
- 患者经历过中风
- 患者患有任何类型的瘫痪
- 经临床检查和评估后 MNSI 分数低于 2 分且高于 7 分（满分 10 分）的患者
- 患者患有严重的外周动脉疾病（踝肱指数<0.7）
- 患者患有慢性静脉功能不全（大于 4 期）
- 患者在过去 90 天内使用过烟草
- 患者使用部位有开放性伤口
- 患者在过去 90 天内开始使用新药治疗糖尿病神经病变症状
- 患者年龄不在18-79岁之间
- 患者不愿意或无法签署相应的研究对象同意书
- 患者符合任何其他标准或具有研究者认为会妨碍他们完成研究或研究者认为会混淆研究结果的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半导体嵌入式治疗袜
使用半导体嵌入式治疗袜治疗远端对称性多发性神经病
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半导体嵌入式治疗袜
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安慰剂比较：安慰剂袜子
使用安慰剂袜子作为半导体嵌入式治疗袜子的比较治疗远端对称性多发性神经病
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不含半导体嵌入式治疗面料的袜子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗前和治疗后患者特异性下肢功能量表 (LEFS)、密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 和生活质量问卷-糖尿病神经病变 (QOL-DN) 确定的患者功能改善情况进行比较
大体时间：12周
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LEFS 由 20 个项目组成，每个项目按 5 分制评分（0 = 极度困难，4 = 无困难）。 评分：满分80分，分数越高说明功能越好。 分数越低表明执行日常活动的能力越差或困难。 MNSI 分为两部分 - A 部分：自填问卷，包含 15 项有关神经病相关症状的项目。 评分基于是否存在症状，分数越高表示症状越多。 B 部分：由医疗保健专业人员进行体检，包括检查足部以及评估反射和感觉。 分数越高表明神经病变越严重。 QOL-DN 涵盖身体健康、情绪健康、社会参与和特定神经系统症状等多个领域。 评分：每个域单独评分，并且可以得出综合分数，从-4到136。 分数越高表明生活质量越好。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，通过治疗前和治疗后数字疼痛评定量表或视觉模拟量表（VAS）确定疼痛减轻。
大体时间：12周
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通过视觉模拟量表测量疼痛减轻程度，从 1 到 10，其中 1 为轻度，10 为重度。
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12周
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与安慰剂相比，体格检查时症状严重程度降低，定量感官测试指标较治疗前指标有所改善。
大体时间：12周
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进行一系列测试。
通过使用放置在脚上的音叉，如果患者在 8 秒后不再感觉到振动，但放置在手上时确实感觉到振动超过 8 秒，则可以确定神经病变的严重程度。
通过使用反射锤，敲击脚踝可确定脚踝反射是否存在。
单丝测试，在脚底特定位置进行一系列触摸后，可以量化是否存在感觉。
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12周
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与安慰剂相比，通过使用非侵入性肯特成像设备和脉搏血氧计临床捕获的图像确定受影响的脚的组织氧合得到改善。
大体时间：12周
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与安慰剂相比，通过使用非侵入性肯特成像设备和脉搏血氧计临床捕获的图像确定受影响的脚的组织氧合得到改善。
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12周
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每周报告整个研究期间设备使用情况的遵守情况。
大体时间：12周
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将通过患者根据每天佩戴设备的小时数完成的设备使用日志来跟踪设备使用情况，以自我报告合规性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gina Myers、INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- 首席研究员：John Reed、Endocrine Research Solutions. Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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