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Résultats cliniques liés au traitement de la polyneuropathie symétrique distale à l'aide de chaussettes thérapeutiques intégrées à des semi-conducteurs

24 février 2025 mis à jour par: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

La polyneuropathie symétrique distale, également connue sous le nom de neuropathie diabétique, est la complication neurologique la plus courante du diabète et l'une des principales causes de morbidité. Cette maladie entraîne une perte progressive de la fonction des fibres nerveuses les plus longues, ce qui limite la fonction et diminue la qualité de vie. Les symptômes se présentent de manière distale et symétrique au niveau des orteils et des pieds. Les symptômes du handicap neurologique comprennent une perte sensorielle, un risque d'ulcères du pied, d'amputations de membres et des douleurs. La maladie n’est généralement pas considérée comme réversible et sa prise en charge vise à ralentir sa progression et à prévenir les complications.

Selon les estimations de la Fédération internationale du diabète, la neuropathie diabétique a touché environ 425 millions de personnes en 2017, et les projections indiquent une augmentation à 628 millions d'ici 2045. Malgré la forte prévalence de cette maladie, elle est souvent mal diagnostiquée et les options de traitement sont limitées. Il existe plusieurs phénotypes de neuropathie diabétique, la forme la plus courante étant la polyneuropathie sensorimotrice symétrique distale, sur laquelle nous nous concentrerons dans cette étude.

L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité d'une chaussette thérapeutique non compressive tout au long d'un cours de rééducation de 12 semaines pour la gestion de la polyneuropathie symétrique distale. Les mesures des résultats seront collectées à intervalles standards et comparées aux mesures de pré-traitement pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de la neuropathie diabétique comprennent une approche systématique par étapes qui implique un contrôle glycémique et un contrôle du syndrome métabolique, un traitement symptomatique de la douleur et des conseils sur les soins des pieds et les mesures de sécurité.

Contrairement aux produits de compression, les chaussettes intégrées à semi-conducteurs augmentent la circulation sanguine grâce à l'activation des éléments avec la chaleur du corps et libèrent des ondes infrarouges moyennes et lointaines ainsi que des ions négatifs. Les ondes infrarouges et les ions négatifs sont biologiquement actifs et médient les voies inflammatoires et douloureuses dans le corps. Il a également été démontré que la technologie augmente la vitesse et le flux sanguin du sang. Il a également été démontré que la technologie :

  • Augmenter le flux sanguin et la vitesse
  • Réduire les douleurs arthrosiques
  • Réduire l’épanchement après une arthroplastie totale du genou
  • Améliorer la différenciation chondrogénique in vitro
  • Améliorer la récupération musculaire
  • Augmente la circulation jusqu'à 22 % au repos
  • Améliorer les résultats fonctionnels

Les avantages de la thérapie par ondes infrarouges et ions négatifs comprennent :

  • Inhibition de la Cox-2 et des prostaglandines dans la voie de la douleur modérée par les lipopolysaccharides (LPS)
  • Régulation positive de la protéine de choc thermique
  • Production médiée d’oxyde nitrique
  • Activité accrue des canaux ioniques voltage-dépendants
  • Activité accrue des canaux ioniques mécanosensibles
  • Polarisation des membranes de la surface cellulaire
  • Protéger les dommages musculaires
  • Élimination des espèces réactives de l'oxygène (ROS)
  • Thermorégulation améliorée

À ce jour, des études ont montré que le tissu intégré à semi-conducteurs augmente la circulation jusqu'à 22 % au repos et a montré des résultats puissants dans la réduction de l'inflammation, de l'enflure, l'amélioration de l'amplitude des mouvements du genou après une opération et le soulagement de la douleur.

Le tissu intégré à semi-conducteurs émet des ondes infrarouges moyennes et lointaines ainsi que des ions négatifs. L'apport d'ondes infrarouges et d'ions négatifs aux tissus augmente le flux sanguin et facilite la cascade anti-inflammatoire de l'oxyde nitrique (NO) en accélérant la liaison du calcium (Ca2+) à la calmoduline (CaM). Le NO fournit plusieurs facteurs de guérison au corps en tant que vasodilatateur, augmentant le flux sanguin et lymphatique. De plus, le NO régule à la baisse l'interleukine-1 bêta (IL1β) et l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS) dans certains types de cellules, ce qui entraîne une réduction de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et des prostaglandines - molécules responsables de l'inflammation et de la douleur. Contrairement à d’autres inhibiteurs systémiques de la COX-2 tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la thérapie ciblée par infrarouge et par ions négatifs stimule les voies de réaction localisées, réduisant ainsi la douleur et l’inflammation.

Cette étude vise à identifier les résultats rapportés par les patients pour la gestion de la neuropathie diabétique avec tissu intégré à semi-conducteurs dans la zone touchée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Contact:
          • Jessica Tapia
          • Numéro de téléphone: 678-878-4750

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une neuropathie diabétique légère à modérée avec un score compris entre 2 et 7 sur 10 au MNSI lors de l'examen et de l'évaluation cliniques.
  • Patients signalant des symptômes de neuropathie diabétique
  • Patients âgés de 18 à 79 ans
  • Patients désireux et capables de respecter le calendrier de suivi et les directives du protocole
  • Patients disposés et capables de signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de maladies neurodégénératives, notamment la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
  • Le patient souffre de douleurs chroniques sans rapport avec la neuropathie diabétique, notamment une sténose vertébrale, une lombalgie et une sciatique.
  • Le patient souffre de maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires autres que la neuropathie diabétique, notamment la sclérose en plaques ou la maladie de Lyme.
  • Le patient a subi un accident vasculaire cérébral
  • Le patient présente n’importe quel type de paralysie
  • Patients ayant un score inférieur à 2 et supérieur à 7 sur 10 au MNSI à l'examen et à l'évaluation cliniques
  • Le patient présente une maladie artérielle périphérique grave (avec un indice cheville-brachial <0,7)
  • Le patient présente une insuffisance veineuse chronique (supérieure au stade 4)
  • Le patient a consommé du tabac au cours des 90 derniers jours
  • Le patient présente une plaie ouverte au niveau de la zone d'application
  • Le patient a commencé un nouveau médicament pour traiter les symptômes de la neuropathie diabétique au cours des 90 derniers jours.
  • Le patient n’est pas âgé de 18 à 79 ans
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement du sujet de recherche correspondant
  • Le patient répond à tout autre critère ou présente toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de terminer l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, fausserait les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaussettes thérapeutiques intégrées à semi-conducteurs
Traitement de la polyneuropathie symétrique distale à l'aide de chaussettes thérapeutiques intégrées à des semi-conducteurs
Dispositif: Chaussettes thérapeutiques intégrées à semi-conducteurs
Chaussettes thérapeutiques intégrées à semi-conducteurs
Comparateur placebo: Chaussettes placebo
Traitement de la polyneuropathie symétrique distale à l'aide de chaussettes placebo comme comparateur avec les chaussettes thérapeutiques intégrées à semi-conducteurs
Dispositif: Chaussettes placebo
Chaussettes ne contenant pas le tissu thérapeutique intégré à semi-conducteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction du patient, déterminée par l'échelle fonctionnelle spécifique des membres inférieurs (LEFS) avant et après le traitement, l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) et le questionnaire sur la qualité de vie - neuropathie diabétique (QOL-DN) comparés
Délai: 12 semaines

LEFS se compose de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points (0 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté).

Notation : Le score maximum est de 80, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Un score inférieur suggère un plus grand handicap ou des difficultés à effectuer les activités quotidiennes.

Le MNSI comprend deux parties : Partie A : Questionnaire auto-administré avec 15 éléments sur les symptômes liés à la neuropathie. La notation est basée sur la présence ou l’absence de symptômes, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes.

Partie B : Examen physique effectué par un professionnel de la santé qui comprend l'inspection des pieds et l'évaluation des réflexes et des sensations. Un score plus élevé indique une neuropathie plus grave.

QOL-DN englobe plusieurs domaines tels que la santé physique, le bien-être émotionnel, la participation sociale et les symptômes neurologiques spécifiques.

Notation : chaque domaine est noté individuellement et un score composite peut être dérivé, de -4 à 136. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur déterminée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur avant et après le traitement ou l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Réduction de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 étant léger et 10 étant sévère.
12 semaines
Réduction de la gravité des symptômes lors de l'examen physique et amélioration des mesures de tests sensoriels quantitatifs par rapport aux mesures de pré-traitement par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Une série de tests est effectuée. Grâce à l'utilisation d'un diapason placé sur le pied, si le patient ne ressent plus de vibrations après 8 secondes mais les ressent pendant plus de 8 secondes lorsqu'il est placé sur la main, la gravité de la neuropathie peut être déterminée. Grâce à l'utilisation d'un marteau à réflexes, tapoter la cheville détermine la présence ou l'absence de réflexes de la cheville. Test monofilament, où après une série de touches à des endroits spécifiques de la plante du pied, la présence ou l'absence de sensation peut être quantifiée.
12 semaines
Amélioration de l'oxygénation des tissus du/des pied(s) affecté(s) telle que déterminée par des images capturées cliniquement avec le dispositif non invasif Kent Imaging et l'oxymètre de pouls par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'oxygénation des tissus du/des pied(s) affecté(s) telle que déterminée par des images capturées cliniquement avec le dispositif non invasif Kent Imaging et l'oxymètre de pouls par rapport au placebo.
12 semaines
Conformité à l'utilisation de l'appareil tout au long de l'étude, rapportée chaque semaine.
Délai: 12 semaines
L'utilisation de l'appareil sera suivie avec un journal d'utilisation de l'appareil que le patient complète en fonction des heures pendant lesquelles l'appareil est porté chaque jour, pour auto-déclarer la conformité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocrine Research Solutions

Collaborateurs

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Chercheur principal: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé si les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs pendant ou après le déroulement de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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