Resultados clínicos relacionados con el tratamiento de la polineuropatía simétrica distal mediante calcetines terapéuticos integrados con semiconductores
La polineuropatía simétrica distal, también conocida como neuropatía diabética, es la complicación neurológica más común de la diabetes y una de las principales causas de morbilidad. La afección conduce a una pérdida gradual de la función de las fibras nerviosas más largas, lo que limita la función y disminuye la calidad de vida. Los síntomas se presentan de forma distal y simétrica en los dedos de los pies y los pies. Los síntomas de la discapacidad neurológica incluyen pérdida sensorial, riesgo de úlceras en los pies y amputaciones de extremidades y dolor. La afección generalmente no se considera reversible y el tratamiento de la afección tiene como objetivo retardar la progresión y prevenir complicaciones.
Según estimaciones de la Federación Internacional de Diabetes, la neuropatía diabética afectó a aproximadamente 425 millones de personas en 2017, y las proyecciones indican un aumento a 628 millones para 2045. A pesar de la alta prevalencia de esta afección, comúnmente se diagnostica erróneamente y tiene opciones de tratamiento limitadas. Existen múltiples fenotipos de neuropatía diabética, siendo la forma más común la polineuropatía sensoriomotora simétrica distal, que es en lo que nos centraremos en este estudio.
El estudio propuesto busca evaluar la eficacia de unos calcetines terapéuticos no compresivos durante un curso de rehabilitación de 12 semanas para el tratamiento de la polineuropatía simétrica distal. Las medidas de resultado se recopilarán a intervalos estándar y se compararán con las medidas previas al tratamiento para evaluar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos para la neuropatía diabética incluyen un enfoque sistemático y gradual que implica control de la glucemia y del síndrome metabólico, tratamiento sintomático del dolor y asesoramiento sobre el cuidado de los pies y medidas de seguridad.
A diferencia de los productos de compresión, los calcetines con semiconductores incorporados aumentan la circulación sanguínea mediante la activación de los elementos con el calor del cuerpo y liberan ondas infrarrojas medias y lejanas, así como iones negativos. Tanto las ondas infrarrojas como los iones negativos son biológicamente activos y median en las vías inflamatorias y del dolor en el cuerpo. También se ha demostrado que la tecnología aumenta la velocidad y el flujo sanguíneo. También se ha demostrado que la tecnología:
- Aumentar el flujo sanguíneo y la velocidad.
- Reducir el dolor de la osteoartritis
- Reducir el derrame después de una artroplastia total de rodilla
- Mejorar la diferenciación condrogénica in vitro.
- Mejorar la recuperación muscular
- Aumenta la circulación hasta un 22% en reposo.
- Mejorar los resultados funcionales
Los beneficios de la terapia de ondas infrarrojas e iones negativos incluyen:
- Inhibición de Cox-2 y prostaglandinas en la vía del dolor moderado por lipopolisacáridos (LPS)
- Regulación positiva de la proteína de choque térmico
- Producción mediada de óxido nítrico.
- Mayor actividad de los canales iónicos dependientes de voltaje.
- Mayor actividad de los canales iónicos mecanosensibles.
- Polarización de las membranas de la superficie celular.
- Proteger el daño muscular
- Eliminación de especies reactivas de oxígeno (ROS)
- Termorregulación mejorada
Hasta la fecha, los estudios han demostrado que el tejido semiconductor incorporado aumenta la circulación hasta en un 22% en reposo y han mostrado resultados potentes en la reducción de la inflamación, la hinchazón, la mejora del rango de movimiento en la rodilla después de la cirugía y el alivio del dolor.
El tejido semiconductor integrado emite ondas infrarrojas de nivel medio y lejano e iones negativos. La entrega de ondas infrarrojas e iones negativos al tejido aumenta el flujo sanguíneo y facilita la cascada antiinflamatoria de óxido nítrico (NO) al acelerar la unión del calcio (Ca2+) a la calmodulina (CaM). El NO aporta varios factores curativos al organismo como vasodilatador, aumentando el flujo sanguíneo y linfático. Además, el NO regula negativamente la interleucina-1 beta (IL1β) y la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) en ciertos tipos de células, lo que conduce a una reducción de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y las prostaglandinas, moléculas responsables de causar inflamación y dolor. A diferencia de otros inhibidores sistémicos de la COX-2, como los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), la terapia dirigida con infrarrojos y iones negativos estimula vías de reacción localizadas, reduciendo así el dolor y la inflamación.
Este estudio busca identificar los resultados informados por los pacientes para el tratamiento de la neuropatía diabética con tejido integrado de semiconductores en el área afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Tapia
- Número de teléfono: 6788784750
- Correo electrónico: Endoresearch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Korie Miles
- Número de teléfono: 6788784750
- Correo electrónico: Endoresearch@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Reclutamiento
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Contacto:
- Jessica Tapia
- Número de teléfono: 678-878-4750
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Neuropatía Diabética de leve a moderada con una puntuación entre 2 y 7 sobre 10 en el MNSI en el examen y evaluación clínica.
- Pacientes que reportan síntomas de neuropatía diabética
- Pacientes de 18 a 79 años
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma de seguimiento y las pautas del protocolo.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson.
- El paciente tiene afecciones de dolor crónico no relacionadas con la neuropatía diabética, que incluyen estenosis espinal, dolor lumbar y ciática.
- El paciente tiene enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias distintas de la neuropatía diabética, incluida la esclerosis múltiple o la enfermedad de Lyme.
- El paciente ha sufrido un derrame cerebral
- El paciente tiene algún tipo de parálisis.
- Pacientes con una puntuación inferior a 2 y superior a 7 sobre 10 en el MNSI en el examen y evaluación clínica
- El paciente tiene enfermedad arterial periférica grave (con un índice tobillo-brazo <0,7)
- El paciente tiene insuficiencia venosa crónica (mayor que la etapa 4)
- El paciente ha consumido tabaco en los últimos 90 días.
- El paciente tiene una herida abierta en el área de aplicación.
- El paciente ha comenzado a tomar un nuevo medicamento para los síntomas de la neuropatía diabética en los últimos 90 días.
- El paciente no tiene entre 18 y 79 años.
- El paciente no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento del sujeto de investigación correspondiente.
- El paciente cumple con cualquier otro criterio o tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcetines terapéuticos integrados semiconductores
Tratamiento de la polineuropatía simétrica distal mediante calcetines terapéuticos integrados con semiconductores
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Calcetines terapéuticos integrados semiconductores
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Comparador de placebos: Calcetines Placebo
Tratamiento de la polineuropatía simétrica distal mediante calcetines placebo como comparador con calcetines terapéuticos integrados con semiconductores
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Calcetines que no contienen tejido terapéutico integrado Semiconductor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función mejorada del paciente según lo determinado por la escala funcional de las extremidades inferiores específica del paciente (LEFS) antes y después del tratamiento, el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) y el cuestionario de calidad de vida-neuropatía diabética (QOL-DN) comparados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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LEFS consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos (0 = dificultad extrema, 4 = sin dificultad). Puntuación: La puntuación máxima es 80, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Una puntuación más baja sugiere una mayor discapacidad o dificultad para realizar las actividades diarias. El MNSI tiene dos partes: Parte A: Cuestionario autoadministrado con 15 ítems sobre síntomas relacionados con la neuropatía. La puntuación se basa en la presencia o ausencia de síntomas, y una puntuación más alta indica más síntomas. Parte B: Examen físico realizado por un profesional de la salud que incluye inspección de los pies y evaluación de reflejos y sensaciones. Una puntuación más alta indica una neuropatía más grave. QOL-DN abarca múltiples dominios, como salud física, bienestar emocional, participación social y síntomas neurológicos específicos. Puntuación: cada dominio se califica individualmente y se puede derivar una puntuación compuesta, de -4 a 136. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor determinada por la escala numérica de calificación del dolor antes y después del tratamiento o la escala analógica visual (EVA) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del dolor medido por la Escala Visual Analógica del 1 al 10, siendo 1 leve y 10 severo.
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12 semanas
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Reducción de la gravedad de los síntomas tras el examen físico y mejora en las medidas de pruebas sensoriales cuantitativas de las medidas previas al tratamiento en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizan una serie de pruebas.
Mediante el uso de un diapasón colocado en el pie, si el paciente ya no siente la vibración después de 8 segundos pero sí la siente durante más de 8 segundos cuando se coloca en la mano, se puede determinar la gravedad de la neuropatía.
Mediante el uso de un martillo de reflejos, golpear el tobillo determina la presencia o ausencia de reflejos del tobillo.
Prueba de monofilamento, donde tras una serie de toques en localizaciones específicas de la planta del pie se puede cuantificar la presencia o ausencia de sensación.
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12 semanas
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Mejora en la oxigenación del tejido del pie afectado según lo determinado por imágenes capturadas clínicamente con el dispositivo Kent Imaging no invasivo y el oxímetro de pulso en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora en la oxigenación del tejido del pie afectado según lo determinado por imágenes capturadas clínicamente con el dispositivo Kent Imaging no invasivo y el oxímetro de pulso en comparación con el placebo.
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12 semanas
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Cumplimiento del uso del dispositivo durante todo el estudio, informado semanalmente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso del dispositivo se rastreará con un registro de uso del dispositivo que el paciente completa en función de las horas que usa el dispositivo todos los días, para autoinformar el cumplimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Investigador principal: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2024-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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