Wyniki kliniczne związane z leczeniem dystalnej symetrycznej polineuropatii przy użyciu półprzewodnikowych skarpetek terapeutycznych
Symetryczna polineuropatia dystalna, zwana także neuropatią cukrzycową, jest najczęstszym powikłaniem neurologicznym cukrzycy i główną przyczyną zachorowalności. Choroba prowadzi do stopniowej utraty funkcji najdłuższych włókien nerwowych, co ogranicza ich funkcjonowanie i pogarsza jakość życia. Objawy występują dystalnie i symetrycznie na palcach rąk i stóp. Objawy niepełnosprawności neurologicznej obejmują utratę czucia, ryzyko owrzodzeń stóp i amputacji kończyn oraz ból. Stan ten nie jest ogólnie uważany za odwracalny, a leczenie ma na celu spowolnienie postępu i zapobieganie powikłaniom.
Według szacunków Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej w 2017 roku na neuropatię cukrzycową chorowało około 425 milionów osób, a prognozy wskazują, że do 2045 roku liczba ta wzrośnie do 628 milionów. Pomimo dużej częstości występowania tej choroby, jest ona powszechnie błędnie diagnozowana, a możliwości jej leczenia są ograniczone. Istnieje wiele fenotypów neuropatii cukrzycowej, przy czym najczęstszą postacią jest dystalna symetryczna polineuropatia czuciowo-ruchowa, na której skupimy się w tym badaniu.
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności nieuciskowych skarpet terapeutycznych podczas 12-tygodniowego cyklu rehabilitacji w leczeniu dystalnej symetrycznej polineuropatii. Wyniki pomiarów będą zbierane w standardowych odstępach czasu i porównywane z pomiarami przed leczeniem w celu oceny skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie neuropatii cukrzycowej obejmuje systematyczne, stopniowane podejście, które obejmuje kontrolę glikemii i zespołu metabolicznego, objawowe leczenie bólu oraz doradztwo w zakresie pielęgnacji stóp i środków bezpieczeństwa.
W przeciwieństwie do produktów uciskowych, skarpetki z osadzonymi w półprzewodnikach poprawiają krążenie krwi poprzez aktywację elementów pod wpływem ciepła ciała i uwalniają fale średniej i dalekiej podczerwieni oraz jony ujemne. Zarówno fale podczerwone, jak i jony ujemne są biologicznie aktywne i pośredniczą w procesach zapalnych i bólowych w organizmie. Wykazano również, że technologia ta zwiększa prędkość i przepływ krwi. Wykazano również, że technologia:
- Zwiększ przepływ i prędkość krwi
- Zmniejsz ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Zmniejszenie wysięku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- Popraw różnicowanie chondrogenne in vitro
- Popraw regenerację mięśni
- Zwiększ krążenie w spoczynku nawet o 22%.
- Popraw wyniki funkcjonalne
Korzyści z terapii falą podczerwieni i jonami ujemnymi obejmują:
- Hamowanie Cox-2 i prostaglandyn w szlaku bólu zależnym od lipopolisacharydów (LPS)
- Regulacja w górę białka szoku cieplnego
- Pośrednia produkcja tlenku azotu
- Zwiększona aktywność kanałów jonowych bramkowanych napięciem
- Zwiększona aktywność mechanicznie wrażliwych kanałów jonowych
- Polaryzacja błon powierzchniowych komórek
- Ochrona przed uszkodzeniem mięśni
- Wychwytywanie reaktywnych form tlenu (ROS)
- Poprawiona termoregulacja
Dotychczasowe badania wykazały, że tkanina zatopiona w półprzewodnikach zwiększa krążenie w spoczynku nawet o 22% i wykazała doskonałe rezultaty w zmniejszaniu stanu zapalnego, obrzęku, poprawie zakresu ruchu kolana po operacji i łagodzeniu bólu.
Tkanina osadzona w półprzewodnikach emituje fale średniej i dalekiej podczerwieni oraz jony ujemne. Dostarczenie do tkanki fal podczerwonych i jonów ujemnych zwiększa przepływ krwi, ułatwia przeciwzapalną kaskadę tlenku azotu (NO) przyspieszając wiązanie wapnia (Ca2+) z kalmoduliną (CaM). NO zapewnia organizmowi kilka czynników leczniczych, rozszerzając naczynia krwionośne, zwiększając przepływ krwi i limfy. Dodatkowo NO powoduje obniżenie poziomu interleukiny-1 beta (IL1β) i indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS) w niektórych typach komórek, co prowadzi do zmniejszenia cyklooksygenazy-2 (COX-2) i prostaglandyn – cząsteczek odpowiedzialnych za wywoływanie stanu zapalnego i bólu. W przeciwieństwie do innych ogólnoustrojowych inhibitorów COX-2, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), terapia ukierunkowana na podczerwień i jonami ujemnymi stymuluje zlokalizowane szlaki reakcji, zmniejszając w ten sposób ból i stan zapalny.
Celem tego badania jest określenie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia neuropatii cukrzycowej za pomocą tkaniny półprzewodnikowej w dotkniętym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Tapia
- Numer telefonu: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Korie Miles
- Numer telefonu: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Rekrutacyjny
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Jessica Tapia
- Numer telefonu: 678-878-4750
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej neuropatię cukrzycową z wynikiem od 2 do 7 na 10 w skali MNSI po badaniu klinicznym i ocenie.
- Pacjenci zgłaszający objawy neuropatii cukrzycowej
- Pacjenci w wieku 18-79 lat
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i wytycznych protokołu
- Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać odpowiedni formularz zgody uczestnika badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w przeszłości choroby neurodegeneracyjne, w tym stwardnienie rozsiane czy chorobę Parkinsona
- Pacjent cierpi na przewlekłe schorzenia bólowe niezwiązane z neuropatią cukrzycową, w tym zwężenie kręgosłupa, ból krzyża i rwę kulszową
- Pacjent cierpi na choroby autoimmunologiczne lub autozapalne inne niż neuropatia cukrzycowa, w tym stwardnienie rozsiane lub boreliozę
- Pacjent przeżył udar
- Pacjent ma jakikolwiek rodzaj paraliżu
- Pacjenci z wynikiem mniejszym niż 2 i większym niż 7 na 10 w skali MNSI po badaniu klinicznym i ocenie
- Pacjent ma ciężką chorobę tętnic obwodowych (ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,7)
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność żylną (powyżej stopnia 4)
- Pacjent palił tytoń w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent ma otwartą ranę w miejscu zastosowania
- Pacjent rozpoczął w ciągu ostatnich 90 dni nowy lek z powodu objawów neuropatii cukrzycowej
- Pacjent nie jest w wieku 18–79 lat
- Pacjent nie chce lub nie może podpisać odpowiedniego formularza zgody uczestnika badania
- Pacjent spełnia inne kryteria lub występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia ukończenie badania lub w opinii badacza zafałszowuje wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpetki terapeutyczne z wbudowanymi półprzewodnikami
Leczenie dystalnej symetrycznej polineuropatii przy użyciu półprzewodnikowych skarpetek terapeutycznych
|
Skarpetki terapeutyczne z wbudowanymi półprzewodnikami
|
|
Komparator placebo: Skarpetki Placebo
Leczenie dystalnej symetrycznej polineuropatii przy użyciu skarpetek placebo jako porównania ze skarpetkami terapeutycznymi z osadzonymi półprzewodnikami
|
Skarpetki niezawierające materiału terapeutycznego Semiconductor Embedded Therapeutic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonowania pacjenta określona na podstawie porównania skali funkcjonalnej kończyn dolnych dla pacjenta przed i po leczeniu (LEFS), instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI) i kwestionariusza jakości życia – neuropatii cukrzycowej (QOL-DN).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LEFS składa się z 20 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali (0 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności). Punktacja: Maksymalny wynik wynosi 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję. Niższy wynik sugeruje większą niepełnosprawność lub trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Kwestionariusz MNSI składa się z dwóch części – Część A: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 15 pozycji dotyczących objawów związanych z neuropatią. Punktacja opiera się na obecności lub braku objawów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Część B: Badanie fizykalne przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia, które obejmuje badanie stóp oraz ocenę odruchów i czucia. Wyższy wynik wskazuje na cięższą neuropatię. QOL-DN obejmuje wiele dziedzin, takich jak zdrowie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, uczestnictwo w życiu społecznym i określone objawy neurologiczne. Punktacja: Każda domena jest oceniana indywidualnie i można uzyskać łączny wynik w zakresie od -4 do 136. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu określone przed i po leczeniu Numeryczną Skalą Oceny Bólu lub Wizualną Skalą Analogową (VAS) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza łagodny, a 10 ciężki.
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów podczas badania fizykalnego i poprawa wyników ilościowych testów sensorycznych na podstawie pomiarów przed leczeniem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadza się serię testów.
Jeśli za pomocą kamertonu umieszczonego na stopie pacjent nie odczuwa już wibracji po 8 sekundach, ale odczuwa je dłużej niż 8 sekund po umieszczeniu na dłoni, można określić stopień nasilenia neuropatii.
Za pomocą młotka refleksyjnego stuknięcie w kostkę określa obecność lub brak odruchów kostkowych.
Badanie monofilamentowe, podczas którego po serii dotknięć w określonych miejscach na podeszwie stopy można określić ilościowo obecność lub brak czucia.
|
12 tygodni
|
|
Poprawa utlenowania tkanek dotkniętej chorobą stopy/stóp, co stwierdzono na podstawie obrazów klinicznych zarejestrowanych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Kent Imaging i pulsoksymetru w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa utlenowania tkanek dotkniętej chorobą stopy/stóp, co stwierdzono na podstawie obrazów klinicznych zarejestrowanych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Kent Imaging i pulsoksymetru w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność z użytkowaniem urządzenia przez cały okres badania, raportowana co tydzień.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użycie urządzenia będzie śledzone za pomocą dziennika użytkowania urządzenia, który pacjent będzie wypełniał na podstawie godzin noszenia urządzenia każdego dnia, w celu samodzielnego zgłoszenia zgodności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Główny śledczy: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Roikjer J, Morch CD, Ejskjaer N. Diabetic Peripheral Neuropathy: Diagnosis and Treatment. Curr Drug Saf. 2021;16(1):2-16. doi: 10.2174/1574886315666200731173113.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Jia ZR, Wang TT, Wang HX. Significance of quantitative sensory testing in the diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. J Clin Neurophysiol. 2014 Oct;31(5):437-40. doi: 10.1097/WNP.0000000000000086.
- The Effect of Therapeutic Garments on Blood Flow as measured by a Laser Doppler Blood Flow Monitor; Michelle Lott, Raines DeMint. Lean RA QA Systems; May 13, 2017
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Empowering Recovery: Surface Electromyography Shows how Incrediwear Helps Professional Athletes Recover. Incrediwear Holdings, Inc. Dec. 2021
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Fateh HR, Madani SP, Heshmat R, Larijani B. Correlation of Michigan neuropathy screening instrument, United Kingdom screening test and electrodiagnosis for early detection of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 25;15:8. doi: 10.1186/s40200-016-0229-7. eCollection 2015.
- NIH Repository Diabetes in Youth. Michigan Neuropathy Screening Instrument, University of Michigan 2014. https://repository.niddk.nih.gov/media/studies/search/MOPs/SEARCH%201-3%20MOP/SEARCH(16).pdf. PDF download.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Modi KD, Sharma AK, Mishra SK, Mithal A. Pulse oximetry for the assessment of autonomic neuropathy in diabetic patients. J Diabetes Complications. 1997 Jan-Feb;11(1):35-9. doi: 10.1016/1056-8727(95)00089-5.
- Michael G. Sowa,
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .