Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater relateret til behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af halvlederindlejrede terapeutiske sokker

24. februar 2025 opdateret af: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Distal symmetrisk polyneuropati, også kendt som diabetisk neuropati, er den mest almindelige neurologiske komplikation til diabetes og en hovedårsag til sygelighed. Tilstanden fører til gradvist tab af funktion af de længste nervefibre, hvilket begrænser funktionen og nedsætter livskvaliteten. Symptomerne viser sig distalt og symmetrisk i tæer og fødder. Symptomer på det neurologiske handicap omfatter sansetab, risiko for fodsår og amputationer af lemmer og smerter. Tilstanden anses generelt ikke for at være reversibel, og tilstandsbehandling har til formål at bremse udviklingen og forhindre komplikationer.

Ifølge estimater fra International Diabetes Federation ramte diabetisk neuropati cirka 425 millioner mennesker i 2017, med fremskrivninger, der indikerer en stigning til 628 millioner i 2045. På trods af den høje forekomst af denne tilstand er den almindeligvis fejldiagnosticeret og har begrænsede behandlingsmuligheder. Der er flere fænotyper af diabetisk neuropati, hvor den mest almindelige form er distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati, hvilket er det, vi vil fokusere på i denne undersøgelse.

Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​ikke-kompressive terapeutiske sokker gennem et 12-ugers rehabiliteringsforløb til håndtering af distal symmetrisk polyneuropati. Resultatmål vil blive indsamlet med standardintervaller og sammenlignet med førbehandlingsforanstaltninger for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for diabetisk neuropati omfatter en systematisk, trinvis tilgang, der indebærer glykæmisk kontrol og kontrol af metabolisk syndrom, symptomatisk behandling af smerter og rådgivning om fodpleje og sikkerhedsforanstaltninger.

I modsætning til kompressionsprodukter øger de indlejrede halvledersokker blodcirkulationen gennem aktivering af elementerne med varme fra kroppen og frigiver mellem- og fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Både infrarøde bølger og negative ioner er biologisk aktive og medierer betændelses- og smerteveje i kroppen. Teknologien har også vist sig at øge blodhastigheden og blodgennemstrømningen. Teknologien har også vist sig at:

  • Øg blodgennemstrømningen og hastigheden
  • Reducer slidgigtsmerter
  • Reducer effusion efter total knæarthroplastik
  • Forbedre chondrogen differentiering in vitro
  • Forbedre muskelrestitution
  • Øg cirkulationen med op til 22 % i hvile
  • Forbedre funktionelle resultater

Fordelene ved den infrarøde bølge- og negative ion-terapi omfatter:

  • Hæmning af Cox-2 og prostaglandiner i den lipopolysaccharid (LPS)-modererede smertevej
  • Opregulering af varmechokprotein
  • Medieret nitrogenoxidproduktion
  • Øget aktivitet af spændingsstyrede ionkanaler
  • Øget aktivitet af mekanofølsomme ionkanaler
  • Polarisering af celleoverflademembraner
  • Beskyttelse af muskelskader
  • Opfangning af reaktive iltarter (ROS)
  • Forbedret termoregulering

Til dato har undersøgelser vist, at det indlejrede halvlederstof øger cirkulationen med op til 22 % i hvile og har vist kraftige resultater med at reducere betændelse, hævelse, forbedre bevægelsesområdet i knæet efter operationen og give smertelindring.

Det indlejrede halvlederstof udsender mellem-niveau og langt infrarøde bølger og negative ioner. Levering af infrarøde bølger og negative ioner til vævet øger blodgennemstrømningen, letter den anti-inflammatoriske nitrogenoxid (NO) kaskade ved at accelerere bindingen af ​​calcium (Ca2+) til calmodulin (CaM). NO giver kroppen adskillige helbredende faktorer som vasodilator, hvilket øger blod- og lymfegennemstrømningen. Derudover nedregulerer NO interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) i visse celletyper, hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner - molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerte. I modsætning til andre systemiske COX-2-hæmmere, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stimulerer målrettet infrarød og negativ ionterapi lokale reaktionsveje og reducerer derved smerte og inflammation.

Denne undersøgelse søger at identificere patientrapporterede resultater for behandling af diabetisk neuropati med halvlederindlejret stof i det berørte område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Rekruttering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Jessica Tapia
          • Telefonnummer: 678-878-4750

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mild til moderat diabetisk neuropati med en score mellem 2 og 7 ud af 10 på MNSI efter klinisk undersøgelse og vurdering.
  • Patienter, der rapporterer symptomer på diabetisk neuropati
  • Patienter i alderen 18-79
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde retningslinjerne for opfølgningsplan og protokol
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forsøgspersons samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med neurodegenerative tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
  • Patienten har kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, herunder spinal stenose, lændesmerter og iskias
  • Patienten har andre autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme end diabetisk neuropati, herunder multipel sklerose eller borreliose
  • Patienten har oplevet et slagtilfælde
  • Patienten har enhver form for lammelse
  • Patienter med en score på mindre end 2 og højere end 7 ud af 10 på MNSI efter klinisk undersøgelse og vurdering
  • Patienten har alvorlig perifer arteriesygdom (med et ankelbrachialindeks på <0,7)
  • Patienten har kronisk venøs insufficiens (større end stadium 4)
  • Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
  • Patienten har et åbent sår i applikationsområdet
  • Patienten har startet en ny medicin mod diabetisk neuropati inden for de seneste 90 dage
  • Patienten er ikke i alderen 18-79
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende samtykkeerklæring fra forskningspersonen
  • Patienten opfylder andre kriterier eller har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigators mening ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semiconductor Embedded Terapeutic Socks
Behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af halvlederindlejrede terapeutiske sokker
Semiconductor Embedded Terapeutic Socks
Placebo komparator: Placebo sokker
Behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af placebostrømper som en sammenligning med halvlederindlejrede terapeutiske sokker
Sokker, der ikke indeholder Semiconductor Embedded Therapeutic stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret patientfunktion som bestemt af før- og efterbehandling patientspecifik nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS), Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og livskvalitetsspørgeskema-diabetisk neuropati (QOL-DN) sammenlignet
Tidsramme: 12 uger

LEFS består af 20 punkter, der hver scores på en 5-trins skala (0 = ekstrem sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad).

Scoring: Den maksimale score er 80, hvor højere score indikerer bedre funktion. En lavere score tyder på større handicap eller vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.

MNSI har to dele- Del A: Selvadministreret spørgeskema med 15 punkter om symptomer relateret til neuropati. Scoring er baseret på tilstedeværelse eller fravær af symptomer, hvor en højere score indikerer flere symptomer.

Del B: Fysisk undersøgelse udført af en sundhedsperson, der omfatter inspektion af fødderne og vurdering af reflekser og fornemmelse. En højere score indikerer mere alvorlig neuropati.

QOL-DN omfatter flere domæner såsom fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, social deltagelse og specifikke neurologiske symptomer.

Scoring: Hvert domæne scores individuelt, og en sammensat score kan udledes fra -4 til 136. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerte som bestemt af før- og efterbehandling Numeric Pain Rating Scale eller Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i smerte målt ved visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er mild og 10 er svær.
12 uger
Reduktion af symptomernes sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse og forbedring af kvantitative sensoriske testmål fra før-behandlingsforanstaltninger sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Der udføres en række tests. Ved at bruge en stemmegaffel placeret på foden, hvis patienten ikke længere føler vibrationer efter 8 sekunder, men føler det i mere end 8 sekunder, når den placeres på hånden, kan sværhedsgraden af ​​neuropati bestemmes. Ved at bruge en reflekshammer bestemmer bankning på anklen tilstedeværelsen eller fraværet af ankelreflekser. Mono-filament test, hvor man efter en række berøringer på bestemte steder på bunden af ​​foden kan kvantificere tilstedeværelsen eller fraværet af fornemmelse.
12 uger
Forbedring i vævsiltningen af ​​den berørte fod/fødder som bestemt af klinisk optagne billeder med den ikke-invasive Kent Imaging-enhed og pulsoximeter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Forbedring i vævsiltningen af ​​den berørte fod/fødder som bestemt af klinisk optagne billeder med den ikke-invasive Kent Imaging-enhed og pulsoximeter sammenlignet med placebo.
12 uger
Overholdelse af enhedsbrug gennem hele undersøgelsen, rapporteret ugentligt.
Tidsramme: 12 uger
Enhedsbrug vil blive sporet med en enhedsbrugslog, som patienten udfylder baseret på timer, enheden bæres hver dag, for at selvrapportere overholdelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Ledende efterforsker: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke besluttet, om individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere under eller efter forsøgets forløb.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Abonner