- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06452914
Kliniske resultater relateret til behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af halvlederindlejrede terapeutiske sokker
Distal symmetrisk polyneuropati, også kendt som diabetisk neuropati, er den mest almindelige neurologiske komplikation til diabetes og en hovedårsag til sygelighed. Tilstanden fører til gradvist tab af funktion af de længste nervefibre, hvilket begrænser funktionen og nedsætter livskvaliteten. Symptomerne viser sig distalt og symmetrisk i tæer og fødder. Symptomer på det neurologiske handicap omfatter sansetab, risiko for fodsår og amputationer af lemmer og smerter. Tilstanden anses generelt ikke for at være reversibel, og tilstandsbehandling har til formål at bremse udviklingen og forhindre komplikationer.
Ifølge estimater fra International Diabetes Federation ramte diabetisk neuropati cirka 425 millioner mennesker i 2017, med fremskrivninger, der indikerer en stigning til 628 millioner i 2045. På trods af den høje forekomst af denne tilstand er den almindeligvis fejldiagnosticeret og har begrænsede behandlingsmuligheder. Der er flere fænotyper af diabetisk neuropati, hvor den mest almindelige form er distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati, hvilket er det, vi vil fokusere på i denne undersøgelse.
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ikke-kompressive terapeutiske sokker gennem et 12-ugers rehabiliteringsforløb til håndtering af distal symmetrisk polyneuropati. Resultatmål vil blive indsamlet med standardintervaller og sammenlignet med førbehandlingsforanstaltninger for at evaluere effektiviteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlinger for diabetisk neuropati omfatter en systematisk, trinvis tilgang, der indebærer glykæmisk kontrol og kontrol af metabolisk syndrom, symptomatisk behandling af smerter og rådgivning om fodpleje og sikkerhedsforanstaltninger.
I modsætning til kompressionsprodukter øger de indlejrede halvledersokker blodcirkulationen gennem aktivering af elementerne med varme fra kroppen og frigiver mellem- og fjerninfrarøde bølger samt negative ioner. Både infrarøde bølger og negative ioner er biologisk aktive og medierer betændelses- og smerteveje i kroppen. Teknologien har også vist sig at øge blodhastigheden og blodgennemstrømningen. Teknologien har også vist sig at:
- Øg blodgennemstrømningen og hastigheden
- Reducer slidgigtsmerter
- Reducer effusion efter total knæarthroplastik
- Forbedre chondrogen differentiering in vitro
- Forbedre muskelrestitution
- Øg cirkulationen med op til 22 % i hvile
- Forbedre funktionelle resultater
Fordelene ved den infrarøde bølge- og negative ion-terapi omfatter:
- Hæmning af Cox-2 og prostaglandiner i den lipopolysaccharid (LPS)-modererede smertevej
- Opregulering af varmechokprotein
- Medieret nitrogenoxidproduktion
- Øget aktivitet af spændingsstyrede ionkanaler
- Øget aktivitet af mekanofølsomme ionkanaler
- Polarisering af celleoverflademembraner
- Beskyttelse af muskelskader
- Opfangning af reaktive iltarter (ROS)
- Forbedret termoregulering
Til dato har undersøgelser vist, at det indlejrede halvlederstof øger cirkulationen med op til 22 % i hvile og har vist kraftige resultater med at reducere betændelse, hævelse, forbedre bevægelsesområdet i knæet efter operationen og give smertelindring.
Det indlejrede halvlederstof udsender mellem-niveau og langt infrarøde bølger og negative ioner. Levering af infrarøde bølger og negative ioner til vævet øger blodgennemstrømningen, letter den anti-inflammatoriske nitrogenoxid (NO) kaskade ved at accelerere bindingen af calcium (Ca2+) til calmodulin (CaM). NO giver kroppen adskillige helbredende faktorer som vasodilator, hvilket øger blod- og lymfegennemstrømningen. Derudover nedregulerer NO interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) i visse celletyper, hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner - molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerte. I modsætning til andre systemiske COX-2-hæmmere, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stimulerer målrettet infrarød og negativ ionterapi lokale reaktionsveje og reducerer derved smerte og inflammation.
Denne undersøgelse søger at identificere patientrapporterede resultater for behandling af diabetisk neuropati med halvlederindlejret stof i det berørte område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Tapia
- Telefonnummer: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Korie Miles
- Telefonnummer: 6788784750
- E-mail: Endoresearch@gmail.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Rekruttering
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Kontakt:
- Jessica Tapia
- Telefonnummer: 678-878-4750
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mild til moderat diabetisk neuropati med en score mellem 2 og 7 ud af 10 på MNSI efter klinisk undersøgelse og vurdering.
- Patienter, der rapporterer symptomer på diabetisk neuropati
- Patienter i alderen 18-79
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde retningslinjerne for opfølgningsplan og protokol
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive den tilsvarende forsøgspersons samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med neurodegenerative tilstande, herunder multipel sklerose eller Parkinsons sygdom
- Patienten har kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, herunder spinal stenose, lændesmerter og iskias
- Patienten har andre autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme end diabetisk neuropati, herunder multipel sklerose eller borreliose
- Patienten har oplevet et slagtilfælde
- Patienten har enhver form for lammelse
- Patienter med en score på mindre end 2 og højere end 7 ud af 10 på MNSI efter klinisk undersøgelse og vurdering
- Patienten har alvorlig perifer arteriesygdom (med et ankelbrachialindeks på <0,7)
- Patienten har kronisk venøs insufficiens (større end stadium 4)
- Patienten har brugt tobak inden for de sidste 90 dage
- Patienten har et åbent sår i applikationsområdet
- Patienten har startet en ny medicin mod diabetisk neuropati inden for de seneste 90 dage
- Patienten er ikke i alderen 18-79
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive den tilsvarende samtykkeerklæring fra forskningspersonen
- Patienten opfylder andre kriterier eller har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigators mening ville forhindre dem i at fuldføre undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semiconductor Embedded Terapeutic Socks
Behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af halvlederindlejrede terapeutiske sokker
|
Semiconductor Embedded Terapeutic Socks
|
|
Placebo komparator: Placebo sokker
Behandling af distal symmetrisk polyneuropati ved hjælp af placebostrømper som en sammenligning med halvlederindlejrede terapeutiske sokker
|
Sokker, der ikke indeholder Semiconductor Embedded Therapeutic stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret patientfunktion som bestemt af før- og efterbehandling patientspecifik nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS), Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og livskvalitetsspørgeskema-diabetisk neuropati (QOL-DN) sammenlignet
Tidsramme: 12 uger
|
LEFS består af 20 punkter, der hver scores på en 5-trins skala (0 = ekstrem sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad). Scoring: Den maksimale score er 80, hvor højere score indikerer bedre funktion. En lavere score tyder på større handicap eller vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. MNSI har to dele- Del A: Selvadministreret spørgeskema med 15 punkter om symptomer relateret til neuropati. Scoring er baseret på tilstedeværelse eller fravær af symptomer, hvor en højere score indikerer flere symptomer. Del B: Fysisk undersøgelse udført af en sundhedsperson, der omfatter inspektion af fødderne og vurdering af reflekser og fornemmelse. En højere score indikerer mere alvorlig neuropati. QOL-DN omfatter flere domæner såsom fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, social deltagelse og specifikke neurologiske symptomer. Scoring: Hvert domæne scores individuelt, og en sammensat score kan udledes fra -4 til 136. Højere score indikerer bedre livskvalitet. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smerte som bestemt af før- og efterbehandling Numeric Pain Rating Scale eller Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i smerte målt ved visuel analog skala fra 1 til 10, hvor 1 er mild og 10 er svær.
|
12 uger
|
|
Reduktion af symptomernes sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse og forbedring af kvantitative sensoriske testmål fra før-behandlingsforanstaltninger sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
|
Der udføres en række tests.
Ved at bruge en stemmegaffel placeret på foden, hvis patienten ikke længere føler vibrationer efter 8 sekunder, men føler det i mere end 8 sekunder, når den placeres på hånden, kan sværhedsgraden af neuropati bestemmes.
Ved at bruge en reflekshammer bestemmer bankning på anklen tilstedeværelsen eller fraværet af ankelreflekser.
Mono-filament test, hvor man efter en række berøringer på bestemte steder på bunden af foden kan kvantificere tilstedeværelsen eller fraværet af fornemmelse.
|
12 uger
|
|
Forbedring i vævsiltningen af den berørte fod/fødder som bestemt af klinisk optagne billeder med den ikke-invasive Kent Imaging-enhed og pulsoximeter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedring i vævsiltningen af den berørte fod/fødder som bestemt af klinisk optagne billeder med den ikke-invasive Kent Imaging-enhed og pulsoximeter sammenlignet med placebo.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af enhedsbrug gennem hele undersøgelsen, rapporteret ugentligt.
Tidsramme: 12 uger
|
Enhedsbrug vil blive sporet med en enhedsbrugslog, som patienten udfylder baseret på timer, enheden bæres hver dag, for at selvrapportere overholdelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Ledende efterforsker: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Roikjer J, Morch CD, Ejskjaer N. Diabetic Peripheral Neuropathy: Diagnosis and Treatment. Curr Drug Saf. 2021;16(1):2-16. doi: 10.2174/1574886315666200731173113.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Jia ZR, Wang TT, Wang HX. Significance of quantitative sensory testing in the diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. J Clin Neurophysiol. 2014 Oct;31(5):437-40. doi: 10.1097/WNP.0000000000000086.
- The Effect of Therapeutic Garments on Blood Flow as measured by a Laser Doppler Blood Flow Monitor; Michelle Lott, Raines DeMint. Lean RA QA Systems; May 13, 2017
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Empowering Recovery: Surface Electromyography Shows how Incrediwear Helps Professional Athletes Recover. Incrediwear Holdings, Inc. Dec. 2021
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Fateh HR, Madani SP, Heshmat R, Larijani B. Correlation of Michigan neuropathy screening instrument, United Kingdom screening test and electrodiagnosis for early detection of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 25;15:8. doi: 10.1186/s40200-016-0229-7. eCollection 2015.
- NIH Repository Diabetes in Youth. Michigan Neuropathy Screening Instrument, University of Michigan 2014. https://repository.niddk.nih.gov/media/studies/search/MOPs/SEARCH%201-3%20MOP/SEARCH(16).pdf. PDF download.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Modi KD, Sharma AK, Mishra SK, Mithal A. Pulse oximetry for the assessment of autonomic neuropathy in diabetic patients. J Diabetes Complications. 1997 Jan-Feb;11(1):35-9. doi: 10.1016/1056-8727(95)00089-5.
- Michael G. Sowa,
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy