Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat relaterade till behandling av distal symmetrisk polyneuropati med hjälp av halvledarinbäddade terapeutiska strumpor

24 februari 2025 uppdaterad av: John Chip H. Reed, Endocrine Research Solutions

Distal symmetrisk polyneuropati, även känd som diabetisk neuropati, är den vanligaste neurologiska komplikationen av diabetes och en huvudorsak till sjuklighet. Tillståndet leder till gradvis förlust av funktion hos de längsta nervfibrerna vilket begränsar funktionen och minskar livskvaliteten. Symtomen uppträder distalt och symmetriskt i tår och fötter. Symtom på neurologiska funktionshinder inkluderar känselbortfall, risk för fotsår och amputationer av extremiteter och smärta. Tillståndet anses generellt inte vara reversibelt, och tillståndshanteringen syftar till att bromsa utvecklingen och förhindra komplikationer.

Enligt uppskattningar från International Diabetes Federation drabbade diabetisk neuropati cirka 425 miljoner människor 2017, med prognoser som tyder på en ökning till 628 miljoner år 2045. Trots den höga förekomsten av detta tillstånd är det ofta feldiagnostiserat och har begränsade behandlingsmöjligheter. Det finns flera fenotyper av diabetisk neuropati, där den vanligaste formen är distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati, vilket är vad vi kommer att fokusera på i denna studie.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en icke-kompressiv terapeutisk strumpa under en 12-veckors rehabiliteringskurs för att hantera distal symmetrisk polyneuropati. Resultatmått kommer att samlas in med standardintervall och jämföras med åtgärder före behandling för att utvärdera behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingar för diabetisk neuropati inkluderar ett systematiskt, stegvis tillvägagångssätt som innebär glykemisk kontroll och kontroll av metabolt syndrom, symptomatisk behandling av smärta samt rådgivning om fotvård och säkerhetsåtgärder.

Till skillnad från kompressionsprodukter ökar de inbäddade halvledarstrumpor blodcirkulationen genom aktivering av elementen med värme från kroppen, och släpper ut mellan- och fjärrinfraröda vågor samt negativa joner. Både infraröda vågor och negativa joner är biologiskt aktiva och förmedlar inflammatoriska och smärtvägar i kroppen. Tekniken har också visat sig öka blodhastigheten och blodflödet. Tekniken har också visat sig:

  • Öka blodflödet och hastigheten
  • Minska artrossmärta
  • Minska effusion efter total knäprotesplastik
  • Förbättra kondrogen differentiering in vitro
  • Förbättra muskelåterhämtning
  • Öka cirkulationen med upp till 22 % i vila
  • Förbättra funktionella resultat

Fördelarna med behandling med infraröd våg och negativ jon inkluderar:

  • Hämning av Cox-2 och prostaglandiner i den lipopolysackarid (LPS)-modererade smärtvägen
  • Uppreglering av värmechockprotein
  • Medierad kväveoxidproduktion
  • Ökad aktivitet av spänningsstyrda jonkanaler
  • Ökad aktivitet av mekanokänsliga jonkanaler
  • Polarisering av cellytmembran
  • Skyddar muskelskador
  • Rensning av reaktiva syrearter (ROS)
  • Förbättrad termoreglering

Hittills har studier visat att det inbäddade halvledartyget ökar cirkulationen med upp till 22 % i vila och har visat kraftfulla resultat för att minska inflammation, svullnad, förbättra rörelseomfånget i knät efter operationen och ge smärtlindring.

Det inbäddade halvledartyget avger mellannivå- och fjärrinfraröda vågor och negativa joner. Leverans av infraröda vågor och negativa joner till vävnaden ökar blodflödet, underlättar den antiinflammatoriska kväveoxidkaskaden (NO) genom att påskynda bindningen av kalcium (Ca2+) till kalmodulin (CaM). NO ger flera helande faktorer till kroppen som vasodilator, vilket ökar blod- och lymfflödet. Dessutom nedreglerar NO interleukin-1 beta (IL1β) och inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS) i vissa celltyper, vilket leder till minskat cyklooxygenas-2 (COX-2) och prostaglandiner - molekyler som är ansvariga för att orsaka inflammation och smärta. Till skillnad från andra systemiska COX-2-hämmare, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), stimulerar riktad infraröd och negativ jonterapi lokala reaktionsvägar och minskar därigenom smärta och inflammation.

Denna studie syftar till att identifiera patientrapporterade resultat för behandling av diabetesneuropati med inbäddat halvledartyg i det drabbade området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Rekrytering
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Jessica Tapia
          • Telefonnummer: 678-878-4750

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med mild till måttlig diabetesneuropati med en poäng mellan 2 och 7 av 10 på MNSI vid klinisk undersökning och bedömning.
  • Patienter som rapporterar symtom på diabetesneuropati
  • Patienter i åldern 18-79
  • Patienter som vill och kan följa uppföljningsschemat och riktlinjerna för protokoll
  • Patienter som vill och kan skriva under motsvarande forskarperson samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av neurodegenerativa tillstånd, inklusive multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
  • Patienten har kroniska smärttillstånd som inte är relaterade till diabetisk neuropati, inklusive spinal stenos, ländryggssmärta och ischias
  • Patienten har andra autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar än diabetesneuropati, inklusive multipel skleros eller borrelia
  • Patienten har drabbats av en stroke
  • Patienten har någon typ av förlamning
  • Patienter med en poäng mindre än 2 och högre än 7 av 10 på MNSI vid klinisk undersökning och bedömning
  • Patienten har allvarlig perifer artärsjukdom (med ett ankelbrachialindex på <0,7)
  • Patienten har kronisk venös insufficiens (större än stadium 4)
  • Patienten har använt tobak under de senaste 90 dagarna
  • Patienten har ett öppet sår vid applikationsområdet
  • Patienten har börjat med en ny medicin för symtom på diabetisk neuropati under de senaste 90 dagarna
  • Patienten är inte i åldrarna 18-79
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna motsvarande forskarsubjekts samtyckesformulär
  • Patienten uppfyller andra kriterier eller har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att slutföra studien eller som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semiconductor Embedded Terapeutic Strumpor
Behandling av distal symmetrisk polyneuropati med hjälp av halvledarinbäddade terapeutiska strumpor
Enhet: Semiconductor Embedded Terapeutic Strumpor
Semiconductor Embedded Terapeutic Strumpor
Placebo-jämförare: Placebo strumpor
Behandling av distal symmetrisk polyneuropati med placebostrumpor som jämförelse med halvledarinbäddade terapeutiska strumpor
Enhet: Placebo strumpor
Strumpor som inte innehåller Semiconductor Embedded Therapeutic-tyget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad patientfunktion som fastställts av patientspecifik funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS), Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och livskvalitetsfrågeformulär-diabetisk neuropati (QOL-DN) jämfördes före och efter behandling.
Tidsram: 12 veckor

LEFS består av 20 objekt, var och en poängsatt på en 5-gradig skala (0 = extrem svårighet, 4 = ingen svårighet).

Poängsättning: Maximal poäng är 80, med högre poäng tyder på bättre funktion. En lägre poäng tyder på större funktionshinder eller svårigheter att utföra dagliga aktiviteter.

MNSI har två delar- Del A: Självadministrerat frågeformulär med 15 artiklar om symptom relaterade till neuropati. Poängen baseras på närvaro eller frånvaro av symtom, med en högre poäng som indikerar fler symtom.

Del B: Fysisk undersökning utförd av sjukvårdspersonal som inkluderar inspektion av fötter och bedömning av reflexer och känsel. En högre poäng indikerar svårare neuropati.

QOL-DN omfattar flera domäner som fysisk hälsa, känslomässigt välbefinnande, socialt deltagande och specifika neurologiska symtom.

Poängsättning: Varje domän poängsätts individuellt, och en sammansatt poäng kan härledas, från -4 till 136. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta som bestäms av numerisk smärtskala för och efter behandling eller Visual Analog Scale (VAS) jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Minskning av smärta mätt med Visual Analog Scale från 1 till 10, där 1 är mild och 10 är allvarlig.
12 veckor
Minskning av symtomens svårighetsgrad vid fysisk undersökning och förbättring av kvantitativa sensoriska testmått från åtgärder före behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
En serie tester utförs. Genom att använda en stämgaffel placerad på foten, om patienten inte längre känner vibrationer efter 8 sekunder men känner det längre än 8 sekunder när den placeras på handen, kan svårighetsgraden av neuropati bestämmas. Genom att använda en reflexhammare bestämmer knackning på fotleden närvaron eller frånvaron av fotledsreflexer. Mono-filamenttestning, där efter en serie beröringar på specifika platser på fotens botten kan närvaron eller frånvaron av känsel kvantifieras.
12 veckor
Förbättring i vävnadssyresättning av den drabbade foten/fötterna enligt kliniskt tagna bilder med den icke-invasiva Kent Imaging-enheten och pulsoximetern jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Förbättring i vävnadssyresättning av den drabbade foten/fötterna enligt kliniskt tagna bilder med den icke-invasiva Kent Imaging-enheten och pulsoximetern jämfört med placebo.
12 veckor
Överensstämmelse med enhetsanvändning under hela studien, rapporterad veckovis.
Tidsram: 12 veckor
Enhetens användning kommer att spåras med en enhetsanvändningslogg som patienten fyller i baserat på timmar enheten bärs varje dag, för att självrapportera efterlevnad.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocrine Research Solutions

Samarbetspartners

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Utredare

  • Studierektor: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
  • Huvudutredare: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är oklart om individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare under eller efter försökets gång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera