Kliiniset tulokset, jotka liittyvät distaalisen symmetrisen polyneuropatian hoitoon käyttämällä puolijohteita upotettuja terapeuttisia sukkia
Distaalinen symmetrinen polyneuropatia, joka tunnetaan myös nimellä diabeettinen neuropatia, on diabeteksen yleisin neurologinen komplikaatio ja pääasiallinen sairastuvuuden syy. Tila johtaa asteittaiseen pisimpien hermosäikeiden toiminnan menettämiseen, mikä rajoittaa toimintaa ja alentaa elämänlaatua. Oireet esiintyvät distaalisesti ja symmetrisesti varpaissa ja jaloissa. Neurologisen vamman oireita ovat aistien menetys, jalkahaavojen ja raajan amputaatioiden riski sekä kipu. Tilaa ei yleensä pidetä palautuvana, ja tilan hallinnan tavoitteena on hidastaa etenemistä ja estää komplikaatioita.
Kansainvälisen diabetesliiton arvioiden mukaan diabeettinen neuropatia vaivasi noin 425 miljoonaa ihmistä vuonna 2017, ja ennusteiden mukaan 628 miljoonaa ihmistä vuoteen 2045 mennessä. Huolimatta tämän tilan suuresta esiintyvyydestä, se diagnosoidaan yleensä väärin ja sillä on rajalliset hoitomahdollisuudet. Diabeettisella neuropatialla on useita fenotyyppejä, joista yleisin muoto on distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia, johon keskitymme tässä tutkimuksessa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan ei-puristavien terapeuttisten sukkien tehokkuutta 12 viikon kuntoutusjakson aikana distaalisen symmetrisen polyneuropatian hoidossa. Tulosmittaukset kerätään vakiovälein ja niitä verrataan esihoitotoimenpiteisiin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen neuropatian hoidot sisältävät systemaattisen, vaiheittaisen lähestymistavan, joka sisältää glykeemisen hallinnan ja metabolisen oireyhtymän hallinnan, kivun oireenmukaista hoitoa sekä jalkojen hoitoon ja turvatoimiin liittyvää neuvontaa.
Toisin kuin kompressiotuotteet, puolijohteisiin upotetut sukat lisäävät verenkiertoa aktivoimalla elementit kehon lämmöllä ja vapauttavat keski- ja kauko-infrapunaaaltoja sekä negatiivisia ioneja. Sekä infrapuna-aallot että negatiiviset ionit ovat biologisesti aktiivisia ja välittävät tulehdus- ja kipureittejä kehossa. Teknologian on myös osoitettu lisäävän veren nopeutta ja verenkiertoa. Teknologian on myös osoitettu:
- Lisää verenkiertoa ja nopeutta
- Vähentää nivelrikon kipua
- Vähennä effuusiota polven kokonaisartroplastian jälkeen
- Parantaa kondrogeenista erilaistumista in vitro
- Paranna lihasten palautumista
- Lisää verenkiertoa jopa 22 % levossa
- Paranna toiminnallisia tuloksia
Infrapunaaallon ja negatiivisten ionien hoidon etuja ovat:
- Cox-2:n ja prostaglandiinien esto lipopolysakkaridien (LPS) hillitsevässä kipureitissä
- Lämpösokkiproteiinin tehostaminen
- Välittynyt typpioksidin tuotanto
- Jänniteohjattujen ionikanavien lisääntynyt aktiivisuus
- Mekaanisesti herkkien ionikanavien lisääntynyt aktiivisuus
- Solun pintakalvojen polarisaatio
- Suojaa lihasvaurioita
- Reaktiivisten happilajien (ROS) poistaminen
- Parannettu lämmönsäätely
Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet, että puolijohteisiin upotettu kangas lisää verenkiertoa jopa 22 % levossa, ja ne ovat osoittaneet tehokkaita tuloksia vähentämällä tulehdusta, turvotusta, parantamalla polven liikelaajuutta leikkauksen jälkeen ja helpottamalla kipua.
Puolijohteisiin upotettu kangas lähettää keskitason ja kauko-infrapuna-aaltoja ja negatiivisia ioneja. Infrapunaaaltojen ja negatiivisten ionien kuljettaminen kudokseen lisää verenkiertoa, helpottaa tulehdusta ehkäisevää typpioksidin (NO) kaskadia nopeuttamalla kalsiumin (Ca2+) sitoutumista kalmoduliiniin (CaM). NO tarjoaa useita parantavia tekijöitä keholle verisuonia laajentavana aineena, mikä lisää veren ja lymfaattisen virtausta. Lisäksi NO heikentää interleukiini-1 beetan (IL1β) ja indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) määrää tietyissä solutyypeissä, mikä johtaa syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) ja prostaglandiinien - tulehdusten ja kivun aiheuttamisesta vastaavien molekyylien - vähenemiseen. Toisin kuin muut systeemiset COX-2-estäjät, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kohdennettu infrapuna- ja negatiivinen ionihoito stimuloi paikallisia reaktioreittejä, mikä vähentää kipua ja tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan potilaiden raportoimat tulokset diabeettisen neuropatian hoidossa puolijohdekankaalla vaurioituneelle alueelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Tapia
- Puhelinnumero: 6788784750
- Sähköposti: Endoresearch@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Korie Miles
- Puhelinnumero: 6788784750
- Sähköposti: Endoresearch@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Rekrytointi
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Tapia
- Puhelinnumero: 678-878-4750
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea diabeettinen neuropatia, pisteet 2–7/10 kliinisen tutkimuksen ja arvioinnin perusteella.
- Potilaat, jotka raportoivat diabeettisen neuropatian oireista
- Potilaat 18-79-vuotiaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seuranta-aikataulua ja protokollaohjeita
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa vastaavan tutkittavan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia, mukaan lukien multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti
- Potilaalla on kroonisia kiputiloja, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan, mukaan lukien selkärangan ahtauma, alaselän kipu ja iskias
- Potilaalla on muita autoimmuuni- tai auto-inflammatorisia sairauksia kuin diabeettinen neuropatia, mukaan lukien multippeliskleroosi tai Lymen tauti
- Potilas on kokenut aivohalvauksen
- Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen halvaus
- Potilaat, joiden pistemäärä on alle 2 ja suurempi kuin 7/10 MNSI:ssä kliinisen tutkimuksen ja arvioinnin yhteydessä
- Potilaalla on vaikea ääreisvaltimosairaus (nilkan brakiaaliindeksi <0,7)
- Potilaalla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (yli vaihe 4)
- Potilas on käyttänyt tupakkaa viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaalla on avohaava levityskohdassa
- Potilas on aloittanut uuden lääkkeen diabeettisen neuropatian oireisiin viimeisen 90 päivän aikana
- Potilas ei ole 18-79-vuotias
- Potilas ei halua tai pysty allekirjoittamaan vastaavaa tutkittavan suostumuslomaketta
- Potilas täyttää muut kriteerit tai hänellä on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi häntä suorittamasta tutkimusta tai joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semiconductor upotetut terapeuttiset sukat
Distaalisen symmetrisen polyneuropatian hoito käyttämällä puolijohteita upotettuja terapeuttisia sukkia
|
Semiconductor upotetut terapeuttiset sukat
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sukat
Distaalisen symmetrisen polyneuropatian hoito käyttämällä plasebosukkia vertailuna puolijohteisiin upotettuihin terapeuttisiin sukkiin
|
Sukat, jotka eivät sisällä Semiconductor Embedded Therapeutic -kangasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi potilaan toiminta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen määritettynä potilaskohtaisen alaraajojen toiminnallisen asteikon (LEFS), Michiganin neuropatian seulontalaitteen (MNSI) ja elämänlaatukyselyn ja diabeettisen neuropatian (QOL-DN) perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LEFS koostuu 20 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = äärimmäinen vaikeusaste, 4 = ei vaikeutta). Pisteytys: Maksimipistemäärä on 80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Alempi pistemäärä viittaa suurempaan vammaisuuteen tai vaikeuksiin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. MNSI:ssä on kaksi osaa - Osa A: Itsenäinen kyselylomake, jossa on 15 kohtaa neuropatiaan liittyvistä oireista. Pisteytys perustuu oireiden esiintymiseen tai puuttumiseen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita. Osa B: Terveydenhuollon ammattilaisen suorittama fyysinen tutkimus, joka sisältää jalkojen tarkastuksen sekä refleksien ja tuntemusten arvioinnin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neuropatiaa. QOL-DN kattaa useita alueita, kuten fyysisen terveyden, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen osallistumisen ja erityiset neurologiset oireet. Pisteytys: Jokainen verkkotunnus pisteytetään yksitellen, ja niistä voidaan johtaa yhdistelmäpisteet -4 - 136. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun väheneminen ennen hoitoa ja hoidon jälkeen määritettynä numeerisen kivun arviointiasteikon tai visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla 1–10, jolloin 1 on lievä ja 10 on vaikea.
|
12 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden väheneminen fyysisessä tarkastuksessa ja kvantitatiivisten aistinvaraisten testien parantuminen hoitoa edeltäneistä toimenpiteistä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoritetaan sarja testejä.
Jos potilas ei enää tunne tärinää 8 sekunnin jälkeen, mutta tuntee sen yli 8 sekuntia kädelle asetettaessa, käyttämällä äänihaarukkaa voidaan määrittää neuropatian vakavuus.
Refleksivasaran avulla nilkan naputtaminen määrittää nilkan refleksien olemassaolon tai puuttumisen.
Monofilamenttitestaus, jossa jalan pohjan tietyissä kohdissa tehtyjen kosketusten sarjan jälkeen voidaan mitata tunteen olemassaolo tai puuttuminen.
|
12 viikkoa
|
|
Parantunut kudosten hapetus sairaan jalan/jalkojen kudosten hapettumisessa ei-invasiivisella Kent Imaging -laitteella ja pulssioksimetrillä otetuilla kliinisesti otetuilla kuvilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parantunut kudosten hapetus sairaan jalan/jalkojen kudosten hapettumisessa ei-invasiivisella Kent Imaging -laitteella ja pulssioksimetrillä otetuilla kliinisesti otetuilla kuvilla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen käytön noudattaminen koko tutkimuksen ajan, raportoidaan viikoittain.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen käyttöä seurataan laitteen käyttölokin avulla, jonka potilas täyttää laitteen päivittäisten käyttötuntien perusteella, jotta hän voi itse ilmoittaa noudattamisesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gina Myers, INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
- Päätutkija: John Reed, Endocrine Research Solutions. Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Siao P, Cros DP. Quantitative sensory testing. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 May;14(2):261-86. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00122-5.
- Roikjer J, Morch CD, Ejskjaer N. Diabetic Peripheral Neuropathy: Diagnosis and Treatment. Curr Drug Saf. 2021;16(1):2-16. doi: 10.2174/1574886315666200731173113.
- Leung TK. In Vitro and In Vivo Studies of the Biological Effects of Bioceramic (a Material of Emitting High Performance Far-Infrared Ray) Irradiation. Chin J Physiol. 2015 Jun 30;58(3):147-55. doi: 10.4077/CJP.2015.BAD294.
- Kyselovic J, Masarik J, Kechemir H, Koscova E, Turudic II, Hamblin MR. Physical properties and biological effects of ceramic materials emitting infrared radiation for pain, muscular activity, and musculoskeletal conditions. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2023 Jan;39(1):3-15. doi: 10.1111/phpp.12799. Epub 2022 May 21.
- Cho SY, Roh YS, Roh HT. Evaluation of tympanic temperature and thermal sensation responses during exercise to verify the positive effects of wearing germanium-coated functional clothing. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1860-3. doi: 10.1589/jpts.28.1860. Epub 2016 Jun 28.
- Jia ZR, Wang TT, Wang HX. Significance of quantitative sensory testing in the diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. J Clin Neurophysiol. 2014 Oct;31(5):437-40. doi: 10.1097/WNP.0000000000000086.
- The Effect of Therapeutic Garments on Blood Flow as measured by a Laser Doppler Blood Flow Monitor; Michelle Lott, Raines DeMint. Lean RA QA Systems; May 13, 2017
- Justice TE, Jacob PB. Non-compressive sleeves versus compression stockings after total knee arthroplasty: A prospective pilot study. J Orthop. 2023 Nov 24;49:102-106. doi: 10.1016/j.jor.2023.11.044. eCollection 2024 Mar.
- Empowering Recovery: Surface Electromyography Shows how Incrediwear Helps Professional Athletes Recover. Incrediwear Holdings, Inc. Dec. 2021
- Park JH, Lee S, Cho DH, Park YM, Kang DH, Jo I. Far-infrared radiation acutely increases nitric oxide production by increasing Ca(2+) mobilization and Ca(2+)/calmodulin-dependent protein kinase II-mediated phosphorylation of endothelial nitric oxide synthase at serine 1179. Biochem Biophys Res Commun. 2013 Jul 12;436(4):601-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2013.06.003. Epub 2013 Jun 10.
- Fateh HR, Madani SP, Heshmat R, Larijani B. Correlation of Michigan neuropathy screening instrument, United Kingdom screening test and electrodiagnosis for early detection of diabetic peripheral neuropathy. J Diabetes Metab Disord. 2016 Mar 25;15:8. doi: 10.1186/s40200-016-0229-7. eCollection 2015.
- NIH Repository Diabetes in Youth. Michigan Neuropathy Screening Instrument, University of Michigan 2014. https://repository.niddk.nih.gov/media/studies/search/MOPs/SEARCH%201-3%20MOP/SEARCH(16).pdf. PDF download.
- Vinik EJ, Hayes RP, Oglesby A, Bastyr E, Barlow P, Ford-Molvik SL, Vinik AI. The development and validation of the Norfolk QOL-DN, a new measure of patients' perception of the effects of diabetes and diabetic neuropathy. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):497-508. doi: 10.1089/dia.2005.7.497.
- Alghamdi M, Owolabi LF, Adamu B, Taura MG, Jibo A, Almansour M, Alaklabi SN, Alghamdi MA, Imam IA, Abdelrazak R, Rafaat A, Aliyu MH. Disease-specific quality of life in patients with diabetic neuropathy. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):408-417. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210861.
- Modi KD, Sharma AK, Mishra SK, Mithal A. Pulse oximetry for the assessment of autonomic neuropathy in diabetic patients. J Diabetes Complications. 1997 Jan-Feb;11(1):35-9. doi: 10.1016/1056-8727(95)00089-5.
- Michael G. Sowa,
- Duranti C, Bagni G, Iorio J, Colasurdo R, Devescovi V, Arcangeli A. Effects of Germanium embedded fabric on the chondrogenic differentiation of adipose derived stem cells. Tissue Cell. 2024 Oct;90:102507. doi: 10.1016/j.tice.2024.102507. Epub 2024 Jul 30.
- Csech J, Gervais C. [Aspegic]. Soins. 1982 Dec;(395-396):53-5. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .