尿力学的に証明されたDU/DA患者におけるEEP
尿力学的に排尿筋の活動低下/収縮不全が証明された患者における内視鏡的前立腺核出術
調査の概要
詳細な説明
背景:
最も一般的な泌尿器科疾患の 1 つである前立腺肥大症 (BPH) は、70 年代の男性の約 3/4 が罹患しており、患者の生活の質 (QoL) に大きな影響を与えるだけでなく、多額の医療費と関連しています。 下部尿路症状(LUTS)に苦しむ多くの患者にとって、α1遮断薬の使用などの薬物療法は最初は成功しますが、薬物療法が失敗し、結果や機能が満足できない場合には、外科的療法が必要になります。 前立腺容積 (PV) に応じて、さまざまな外科技術が治療に利用できます。 大幅に肥大した前立腺に対しては、開腹前立腺切除術(OP)が長年にわたって最も古い外科手術として主流を占めてきました。 ただし、OP は重大な合併症を伴うため、現在欧州泌尿器科学会 (EAU) によって推奨されているのは、レーザー補助による内視鏡的核出術の選択肢がない場合に限られます。
これらの患者の中でも、排尿筋活動低下(DU)および排尿筋収縮不全(DA)の存在は、利用可能な治療法がないため、特に困難な状態を表しています。 このため、効率的に膀胱を空にするために、膀胱出口の抵抗を外科的に最大限に減らすことに努力が集中しました。 このテーマに関する限られたデータでは、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) を受けた患者にとって有望な結果が示されました。 したがって、このプロジェクトの目的は、PV や核出装置/方法に関係なく、DU/DA 患者に対する外科的アプローチとしての EEP の有効性を評価することです。
プロジェクトの目標:
尿力学的に証明された非神経原性病因に続発する排尿筋活動低下(DU)または収縮不全(DA)を有し、EEPを受ける患者のための、多施設共同のレトロ/プロスペクティブデータベースを作成する。
- フェーズ 1: 遡及的 (尿力学的に証明され、包含基準を満たし、既存の患者カルテの資料と方法に従って術後転帰が得られた患者)。
- フェーズ 2: 材料と方法に従って患者データを前向きに収集します。
- 推定コホートサイズ: 利用可能なデータセットに基づく。
- 遡及コホートに基づくフェーズ 2 の強化。
- 内視鏡的EEPのPVやエネルギー源に関係なく、DU/DA患者に対する外科的アプローチとしてEEPを評価する。
- LUTS における精密医療のツールとして術前尿力学の重要性を高める
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- 電話番号:004369919479989
- メール:pawel.trotsenko@gmx.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas RW Herrmann, Prof.
- メール:thomas.herrmann@stgag.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非神経性病因に続発するDU/DA患者における内視鏡による前立腺核出術:
- 排尿筋活動低下(DU)は、尿力学的に膀胱収縮指数(BCI)が 100 未満として定義されます。
- 排尿筋収縮性(DA)は、膀胱容量まで満たされているにもかかわらず排尿筋収縮が存在しないこととして尿力学的に定義されます。
除外基準:
- DU/DA の神経因性病因 (パーキンソン病、脳卒中など)
- 前立腺肥大症の治療のためのその他の外科的アプローチ (アクアアブレーション、観血的前立腺核出術、観血的前立腺切除術、経尿道的前立腺切除術など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:内視鏡による前立腺核出術
尿力学的に証明された排尿筋活動低下/収縮不全を有し、内視鏡による前立腺核出術(EEP)を受ける患者。
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エネルギー源に関係なく、内視鏡による前立腺摘出。 以下も参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残量
時間枠:手術後2ヶ月
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超音波検査により決定 (ml)
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手術後2ヶ月
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残量
時間枠:手術後1年
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超音波検査により決定 (ml)
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手術後1年
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:手術後2ヶ月
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検証済みの IPSS アンケート (対応する言語) によって決定されます。
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手術後2ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:手術後1年
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検証済みの IPSS アンケート (対応する言語) によって決定されます。
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手術後1年
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生活の質
時間枠:手術後2ヶ月
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検証済みの QoL アンケート (対応する言語) によって決定されます。
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手術後2ヶ月
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生活の質
時間枠:手術後1年
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検証済みの QoL アンケート (対応する言語) によって決定されます。
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手術後1年
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最大流量(Qmax)
時間枠:手術後2ヶ月
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尿流量測定を使用して決定 (ml/s)
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手術後2ヶ月
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最大流量(Qmax)
時間枠:手術後1年
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尿流量測定を使用して決定 (ml/s)
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手術後1年
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ボイドボリューム (VV)
時間枠:手術後2ヶ月
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尿流量測定法を使用して測定 (ml)
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手術後2ヶ月
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ボイドボリューム (VV)
時間枠:手術後1年
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尿流量測定法を使用して測定 (ml)
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手術後1年
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カテーテル - 無料料金
時間枠:手術後2ヶ月
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患者はまだ留置カテーテルまたは恥骨上カテーテルを使用していますか?
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手術後2ヶ月
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カテーテル - 無料料金
時間枠:手術後1年
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患者はまだ留置カテーテルまたは恥骨上カテーテルを使用していますか?
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手術後1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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