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尿力学的に証明されたDU/DA患者におけるEEP

2024年6月6日 更新者:Pawel Trotsenko、EEPiDuDa Study Group

尿力学的に排尿筋の活動低下/収縮不全が証明された患者における内視鏡的前立腺核出術

このプロジェクトの目的は、尿力学的に証明された非神経因性の排尿筋活動低下(DU)または収縮不全(DA)を有し、内視鏡的前立腺解剖学的前立腺核出術を受ける患者のための、多施設中心のレトロ/前向きデータベースを作成し評価することである。 (EEP)。

調査の概要

詳細な説明

背景:

最も一般的な泌尿器科疾患の 1 つである前立腺肥大症 (BPH) は、70 年代の男性の約 3/4 が罹患しており、患者の生活の質 (QoL) に大きな影響を与えるだけでなく、多額の医療費と関連しています。 下部尿路症状(LUTS)に苦しむ多くの患者にとって、α1遮断薬の使用などの薬物療法は最初は成功しますが、薬物療法が失敗し、結果や機能が満足できない場合には、外科的療法が必要になります。 前立腺容積 (PV) に応じて、さまざまな外科技術が治療に利用できます。 大幅に肥大した前立腺に対しては、開腹前立腺切除術(OP)が長年にわたって最も古い外科手術として主流を占めてきました。 ただし、OP は重大な合併症を伴うため、現在欧州泌尿器科学会 (EAU) によって推奨されているのは、レーザー補助による内視鏡的核出術の選択肢がない場合に限られます。

これらの患者の中でも、排尿筋活動低下(DU)および排尿筋収縮不全(DA)の存在は、利用可能な治療法がないため、特に困難な状態を表しています。 このため、効率的に膀胱を空にするために、膀胱出口の抵抗を外科的に最大限に減らすことに努力が集中しました。 このテーマに関する限られたデータでは、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) を受けた患者にとって有望な結果が示されました。 したがって、このプロジェクトの目的は、PV や核出装置/方法に関係なく、DU/DA 患者に対する外科的アプローチとしての EEP の有効性を評価することです。

プロジェクトの目標:

  • 尿力学的に証明された非神経原性病因に続発する排尿筋活動低下(DU)または収縮不全(DA)を有し、EEPを受ける患者のための、多施設共同のレトロ/プロスペクティブデータベースを作成する。

    • フェーズ 1: 遡及的 (尿力学的に証明され、包含基準を満たし、既存の患者カルテの資料と方法に従って術後転帰が得られた患者)。
    • フェーズ 2: 材料と方法に従って患者データを前向きに収集します。
  • 推定コホートサイズ: 利用可能なデータセットに基づく。
  • 遡及コホートに基づくフェーズ 2 の強化。
  • 内視鏡的EEPのPVやエネルギー源に関係なく、DU/DA患者に対する外科的アプローチとしてEEPを評価する。
  • LUTS における精密医療のツールとして術前尿力学の重要性を高める

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • 電話番号:004369919479989
  • メールpawel.trotsenko@gmx.at

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非神経性病因に続発するDU/DA患者における内視鏡による前立腺核出術:

    • 排尿筋活動低下(DU)は、尿力学的に膀胱収縮指数(BCI)が 100 未満として定義されます。
    • 排尿筋収縮性(DA)は、膀胱容量まで満たされているにもかかわらず排尿筋収縮が存在しないこととして尿力学的に定義されます。

除外基準:

  • DU/DA の神経因性病因 (パーキンソン病、脳卒中など)
  • 前立腺肥大症の治療のためのその他の外科的アプローチ (アクアアブレーション、観血的前立腺核出術、観血的前立腺切除術、経尿道的前立腺切除術など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内視鏡による前立腺核出術
尿力学的に証明された排尿筋活動低下/収縮不全を有し、内視鏡による前立腺核出術(EEP)を受ける患者。

エネルギー源に関係なく、内視鏡による前立腺摘出。

以下も参照してください。

  • 脱核は脱核です、脱核は脱核です
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残量
時間枠:手術後2ヶ月
超音波検査により決定 (ml)
手術後2ヶ月
残量
時間枠:手術後1年
超音波検査により決定 (ml)
手術後1年
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:手術後2ヶ月
検証済みの IPSS アンケート (対応する言語) によって決定されます。
手術後2ヶ月
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:手術後1年
検証済みの IPSS アンケート (対応する言語) によって決定されます。
手術後1年
生活の質
時間枠:手術後2ヶ月
検証済みの QoL アンケート (対応する言語) によって決定されます。
手術後2ヶ月
生活の質
時間枠:手術後1年
検証済みの QoL アンケート (対応する言語) によって決定されます。
手術後1年
最大流量(Qmax)
時間枠:手術後2ヶ月
尿流量測定を使用して決定 (ml/s)
手術後2ヶ月
最大流量(Qmax)
時間枠:手術後1年
尿流量測定を使用して決定 (ml/s)
手術後1年
ボイドボリューム (VV)
時間枠:手術後2ヶ月
尿流量測定法を使用して測定 (ml)
手術後2ヶ月
ボイドボリューム (VV)
時間枠:手術後1年
尿流量測定法を使用して測定 (ml)
手術後1年
カテーテル - 無料料金
時間枠:手術後2ヶ月
患者はまだ留置カテーテルまたは恥骨上カテーテルを使用していますか?
手術後2ヶ月
カテーテル - 無料料金
時間枠:手術後1年
患者はまだ留置カテーテルまたは恥骨上カテーテルを使用していますか?
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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