Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭП у пациентов с уродинамически подтвержденным ДУ/ДА

6 июня 2024 г. обновлено: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Эндоскопическая энуклеация простаты у пациентов с уродинамически подтвержденной гипоактивностью/аконтрактильностью детрузора

Целью этого проекта является создание и оценка мультицентральной ретро-/проспективной базы данных для пациентов с уродинамически подтвержденной гипоактивностью детрузора (НЯ) или аконтрактивностью (ДА) вторичной по отношению к ненейрогенной этиологии, которым проводится эндоскопическая анатомическая энуклеация простаты. (ЕЭП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) как одно из наиболее распространенных урологических заболеваний поражает около ¾ мужчин седьмого десятилетия и связана с существенным влиянием на качество жизни (КЖ) пациентов, а также со значительными затратами на медицинскую помощь. Для многих пациентов, страдающих симптомами нижних мочевых путей (СНМП), медикаментозная терапия, такая как применение α1-блокаторов, первоначально оказывается успешной, но хирургическая терапия становится необходимой, когда медикаментозная терапия оказывается неэффективной и результаты/функция остаются неудовлетворительными. В зависимости от объема простаты (PV) для лечения доступны различные хирургические методы. При существенно увеличенных железах открытая простатэктомия (ОП) на протяжении многих лет доминировала как старейшая хирургическая процедура. Однако ОП связана со значительными осложнениями и в настоящее время рекомендуется Европейской ассоциацией урологов (ЕАУ) только при отсутствии вариантов лазерной эндоскопической энуклеации.

Среди этих пациентов наличие гипоактивности детрузора (DU) и аконтрактильности детрузора (DA) представляет собой особенно сложное состояние, поскольку медикаментозное лечение недоступно. В связи с этим усилия были сосредоточены на максимальном хирургическом уменьшении сопротивления выходного отверстия мочевого пузыря для обеспечения эффективного опорожнения мочевого пузыря. Ограниченные данные по этой теме показали многообещающие результаты для пациентов, получающих гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP). Таким образом, цель этого проекта — оценить эффективность ЭЭП как хирургического подхода для пациентов с ЯД/ДА, независимо от ЛВ или устройства/метода энуклеации.

Цели проекта:

  • Создание мультицентральной ретро-/проспективной базы данных для пациентов с уродинамически доказанной гипоактивностью детрузора (НД) или аконтрактивностью (ДА) вторичной по отношению к ненейрогенной этиологии, которые проходят ЭЭП.

    • Фаза 1: ретроспективная (пациенты с уродинамически подтвержденным, отвечающим критериям включения и послеоперационным исходом в соответствии с материалом и методами из существующей карты пациента.
    • Фаза 2: проспективный сбор данных пациента в соответствии с материалом и методами.
  • Предполагаемый размер когорты: на основе доступного набора данных.
  • Включение фазы 2 на основе ретроспективной когорты.
  • Оценка ЭЭП как хирургического подхода к пациентам с ДУ/ДА, независимо от ФВ или источника энергии для эндоскопической ЭЭП.
  • Повышение важности предоперационной уродинамики как инструмента точной медицины при СНМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Номер телефона: 004369919479989
  • Электронная почта: pawel.trotsenko@gmx.at

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Эндоскопическая энуклеация простаты у пациентов с ЯД/ДА вторичной ненейрогенной этиологии:

    • Гипоактивность детрузора (DU) определяется уродинамически как индекс сократимости мочевого пузыря (BCI) <100.
    • Акратильность детрузора (ДА) определяется уродинамически как отсутствие сокращения детрузора, несмотря на наполнение мочевого пузыря до полной емкости.

Критерий исключения:

  • Нейрогенная этиология DU/DA (Паркинсон, инсульт…)
  • Другие хирургические подходы лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (акваабляция, открытая энуклеация простаты, открытая простатэктомия, трансуретральная резекция простаты...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоскопическая энуклеация простаты
Пациенты с уродинамически подтвержденной недостаточностью/аконтрактивностью детрузора, которым проводится эндоскопическая энуклеация простаты (ЭЭП).
Процедура: Эндоскопическая энуклеация простаты

Эндоскопическая энуклеация простаты независимо от источника энергии.

Также см:

  • Энуклеация это энуклеация это энуклеация это энуклеация
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Определяется сонографией (мл)
2 месяца после операции
Остаточный объем
Временное ограничение: 1 год после операции
Определяется сонографией (мл)
1 год после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Определяется с помощью утвержденного опросника IPSS (на соответствующем языке)
2 месяца после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Определяется с помощью утвержденного опросника IPSS (на соответствующем языке)
1 год после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Определяется с помощью утвержденного опросника по качеству жизни (на соответствующем языке)
2 месяца после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после операции
Определяется с помощью утвержденного опросника по качеству жизни (на соответствующем языке)
1 год после операции
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Определяется с помощью урофлоуметрии (мл/с)
2 месяца после операции
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: 1 год после операции
Определяется с помощью урофлоуметрии (мл/с)
1 год после операции
Объем опорожнения (VV)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Определяется с помощью урофлоуметрии (мл)
2 месяца после операции
Объем опорожнения (VV)
Временное ограничение: 1 год после операции
Определяется с помощью урофлоуметрии (мл)
1 год после операции
Катетер - бесплатный тариф
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Установлен ли у пациента постоянный или надлобковый катетер?
2 месяца после операции
Катетер - бесплатный тариф
Временное ограничение: 1 год после операции
Установлен ли у пациента постоянный или надлобковый катетер?
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EEPiDuDa Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EEPiDuDa 1.0 - 2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться