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EEP em pacientes com DU/DA comprovado urodinamicamente

6 de junho de 2024 atualizado por: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Enucleação endoscópica da próstata em pacientes com subatividade/acontratilidade do detrusor comprovada urodinamicamente

O objetivo deste projeto é criar e avaliar um banco de dados multicentral, retro/prospectivo para pacientes com hipoatividade detrusora (DU) ou acontratilidade (DA) urodinamicamente comprovada secundária a uma etiologia não neurogênica, que são submetidos à enucleação anatômica endoscópica da próstata. (EEP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Como uma das doenças urológicas mais comuns, a hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta cerca de ¾ dos homens na sétima década e está associada a um grande impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes, bem como a custos substanciais para os cuidados de saúde. Para muitos pacientes que sofrem de sintomas do trato urinário inferior (STUI), a terapia médica, como o uso de bloqueadores α1, é inicialmente bem-sucedida, mas a terapia cirúrgica torna-se necessária quando a terapia médica falha e os resultados/função permanecem insatisfatórios. Dependendo do volume da próstata (VP), diferentes técnicas cirúrgicas estão disponíveis para tratamento. Para glândulas substancialmente aumentadas, a prostatectomia aberta (OP) dominou como o procedimento cirúrgico mais antigo por muitos anos. No entanto, a OP está associada a complicações significativas e é atualmente recomendada pela Associação Europeia de Urologia (EAU) apenas na ausência de opções de enucleação endoscópica assistida por laser.

Entre esses pacientes, a presença de hipoatividade detrusora (DU) e acontratilidade detrusora (DA) representa uma condição particularmente desafiadora, uma vez que nenhum tratamento médico está disponível. Devido a isso, os esforços foram focados na redução cirúrgica máxima da resistência à saída da bexiga para garantir um esvaziamento vesical eficiente. Os dados limitados sobre este tópico mostraram resultados promissores para pacientes que receberam enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da EEP como abordagem cirúrgica para pacientes com DU/DA, independentemente do PV ou dispositivo/método de enucleação.

Objetivos do projeto:

  • Criação de um banco de dados multicentral, retro/prospectivo para pacientes com hipoatividade do detrusor (DU) ou acontratilidade (DA) urodinamicamente comprovada secundária a uma etiologia não neurogênica, que são submetidos a EEP.

    • Fase 1: retrospectiva (pacientes com comprovação urodinâmica, atendendo aos critérios de inclusão e resultado pós-operatório de acordo com material e métodos do prontuário existente do paciente.
    • Fase 2: captura prospectiva dos dados do paciente de acordo com materiais e métodos.
  • Tamanho estimado da coorte: com base no conjunto de dados disponíveis.
  • Alimentação da fase 2 com base na coorte retrospectiva.
  • Avaliar a EEP como abordagem cirúrgica para pacientes com DU/DA, independentemente da PV ou fonte de energia para a EEP endoscópica.
  • Aumentar a importância da urodinâmica pré-operatória como ferramenta para medicina de precisão em STUI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Número de telefone: 004369919479989
  • E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enucleação endoscópica da próstata em pacientes com DU/DA secundária a uma etiologia não neurogênica:

    • Subatividade do detrusor (DU) definida urodinamicamente como um índice de contratilidade da bexiga (ICC) <100.
    • Acontratilidade do detrusor (DA) definida urodinamicamente como a ausência de contração do detrusor apesar do preenchimento da capacidade da bexiga.

Critério de exclusão:

  • Etiologia neurogênica para DU/DA (Parkinson, acidente vascular cerebral...)
  • Outras abordagens cirúrgicas para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (aquaablação, enucleação aberta da próstata, prostatectomia aberta, ressecção transuretral da próstata...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Enucleação Endoscópica da Próstata
Pacientes com hipoatividade/acontratilidade do detrusor comprovada urodinamicamente, submetidos à enucleação endoscópica da próstata (EEP).

Enucleação endoscópica da próstata, independente da fonte de energia.

Veja também:

  • Enucleação é enucleação é enucleação é enucleação
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Determinado por ultrassonografia (ml)
2 meses após a cirurgia
Volume residual
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinado por ultrassonografia (ml)
1 ano após a cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Determinado com um questionário IPSS validado (no idioma correspondente)
2 meses após a cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinado com um questionário IPSS validado (no idioma correspondente)
1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Determinado com um questionário de qualidade de vida validado (no idioma correspondente)
2 meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinado com um questionário de qualidade de vida validado (no idioma correspondente)
1 ano após a cirurgia
Taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Determinado usando urofluxometria (ml/s)
2 meses após a cirurgia
Taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinado usando urofluxometria (ml/s)
1 ano após a cirurgia
Volume anulado (VV)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Determinado usando urofluxometria (ml)
2 meses após a cirurgia
Volume anulado (VV)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinado usando urofluxometria (ml)
1 ano após a cirurgia
Cateter - tarifa gratuita
Prazo: 2 meses após a cirurgia
O paciente ainda está com cateter de demora ou suprapúbico?
2 meses após a cirurgia
Cateter - tarifa gratuita
Prazo: 1 ano após a cirurgia
O paciente ainda está com cateter de demora ou suprapúbico?
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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