- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452927
EEP em pacientes com DU/DA comprovado urodinamicamente
Enucleação endoscópica da próstata em pacientes com subatividade/acontratilidade do detrusor comprovada urodinamicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Como uma das doenças urológicas mais comuns, a hiperplasia prostática benigna (HPB) afeta cerca de ¾ dos homens na sétima década e está associada a um grande impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes, bem como a custos substanciais para os cuidados de saúde. Para muitos pacientes que sofrem de sintomas do trato urinário inferior (STUI), a terapia médica, como o uso de bloqueadores α1, é inicialmente bem-sucedida, mas a terapia cirúrgica torna-se necessária quando a terapia médica falha e os resultados/função permanecem insatisfatórios. Dependendo do volume da próstata (VP), diferentes técnicas cirúrgicas estão disponíveis para tratamento. Para glândulas substancialmente aumentadas, a prostatectomia aberta (OP) dominou como o procedimento cirúrgico mais antigo por muitos anos. No entanto, a OP está associada a complicações significativas e é atualmente recomendada pela Associação Europeia de Urologia (EAU) apenas na ausência de opções de enucleação endoscópica assistida por laser.
Entre esses pacientes, a presença de hipoatividade detrusora (DU) e acontratilidade detrusora (DA) representa uma condição particularmente desafiadora, uma vez que nenhum tratamento médico está disponível. Devido a isso, os esforços foram focados na redução cirúrgica máxima da resistência à saída da bexiga para garantir um esvaziamento vesical eficiente. Os dados limitados sobre este tópico mostraram resultados promissores para pacientes que receberam enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da EEP como abordagem cirúrgica para pacientes com DU/DA, independentemente do PV ou dispositivo/método de enucleação.
Objetivos do projeto:
Criação de um banco de dados multicentral, retro/prospectivo para pacientes com hipoatividade do detrusor (DU) ou acontratilidade (DA) urodinamicamente comprovada secundária a uma etiologia não neurogênica, que são submetidos a EEP.
- Fase 1: retrospectiva (pacientes com comprovação urodinâmica, atendendo aos critérios de inclusão e resultado pós-operatório de acordo com material e métodos do prontuário existente do paciente.
- Fase 2: captura prospectiva dos dados do paciente de acordo com materiais e métodos.
- Tamanho estimado da coorte: com base no conjunto de dados disponíveis.
- Alimentação da fase 2 com base na coorte retrospectiva.
- Avaliar a EEP como abordagem cirúrgica para pacientes com DU/DA, independentemente da PV ou fonte de energia para a EEP endoscópica.
- Aumentar a importância da urodinâmica pré-operatória como ferramenta para medicina de precisão em STUI
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Número de telefone: 004369919479989
- E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Estude backup de contato
- Nome: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Enucleação endoscópica da próstata em pacientes com DU/DA secundária a uma etiologia não neurogênica:
- Subatividade do detrusor (DU) definida urodinamicamente como um índice de contratilidade da bexiga (ICC) <100.
- Acontratilidade do detrusor (DA) definida urodinamicamente como a ausência de contração do detrusor apesar do preenchimento da capacidade da bexiga.
Critério de exclusão:
- Etiologia neurogênica para DU/DA (Parkinson, acidente vascular cerebral...)
- Outras abordagens cirúrgicas para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (aquaablação, enucleação aberta da próstata, prostatectomia aberta, ressecção transuretral da próstata...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Enucleação Endoscópica da Próstata
Pacientes com hipoatividade/acontratilidade do detrusor comprovada urodinamicamente, submetidos à enucleação endoscópica da próstata (EEP).
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Enucleação endoscópica da próstata, independente da fonte de energia. Veja também:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Determinado por ultrassonografia (ml)
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2 meses após a cirurgia
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Volume residual
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinado por ultrassonografia (ml)
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1 ano após a cirurgia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Determinado com um questionário IPSS validado (no idioma correspondente)
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2 meses após a cirurgia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinado com um questionário IPSS validado (no idioma correspondente)
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1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Determinado com um questionário de qualidade de vida validado (no idioma correspondente)
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2 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinado com um questionário de qualidade de vida validado (no idioma correspondente)
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1 ano após a cirurgia
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Taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Determinado usando urofluxometria (ml/s)
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2 meses após a cirurgia
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Taxa de fluxo máxima (Qmax)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinado usando urofluxometria (ml/s)
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1 ano após a cirurgia
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Volume anulado (VV)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Determinado usando urofluxometria (ml)
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2 meses após a cirurgia
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Volume anulado (VV)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinado usando urofluxometria (ml)
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1 ano após a cirurgia
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Cateter - tarifa gratuita
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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O paciente ainda está com cateter de demora ou suprapúbico?
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2 meses após a cirurgia
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Cateter - tarifa gratuita
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O paciente ainda está com cateter de demora ou suprapúbico?
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
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- Manifestações Neurológicas
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Hipocinesia
- Bexiga Urinária, Subativa
Outros números de identificação do estudo
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
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