Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EEP chez les patients atteints de DU/DA prouvés urodynamiquement

6 juin 2024 mis à jour par: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Énucléation endoscopique de la prostate chez les patients présentant une sous-activité/acontractilité du détrusor prouvée urodynamiquement

Le but de ce projet est de créer et d'évaluer une base de données multicentrale, rétro-/prospective pour les patients présentant une sous-activité détrusorienne (DU) ou une acontractilité (DA) prouvée urodynamiquement secondaire à une étiologie non neurogène, qui subissent une énucléation endoscopique et anatomique de la prostate. (EEP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

En tant que l'une des maladies urologiques les plus courantes, l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche environ ¾ des hommes au cours de la septième décennie et est associée à un impact majeur sur la qualité de vie (QdV) des patients ainsi qu'à des coûts importants pour les soins de santé. Pour de nombreux patients souffrant de symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA), un traitement médical, tel que l'utilisation d'α1-bloquants, est initialement efficace, mais un traitement chirurgical devient nécessaire lorsque le traitement médical échoue et que les résultats/fonctions restent insatisfaisants. En fonction du volume de la prostate (PV), différentes techniques chirurgicales sont disponibles pour le traitement. Pour les glandes considérablement hypertrophiées, la prostatectomie ouverte (OP) a dominé pendant de nombreuses années comme la procédure chirurgicale la plus ancienne. Cependant, l'OP est associée à des complications importantes et n'est actuellement recommandée par l'Association européenne d'urologie (EAU) qu'en l'absence d'options d'énucléation endoscopique assistée par laser.

Parmi ces patients, la présence d'une sous-activité détrusorienne (DU) et d'une acontractilité détrusorienne (DA) représente une condition particulièrement difficile puisqu'aucun traitement médical n'est disponible. Pour cette raison, les efforts ont été concentrés sur une réduction chirurgicale maximale de la résistance à la sortie de la vessie afin de garantir une vidange vésicale efficace. Les données limitées sur ce sujet ont montré des résultats prometteurs pour les patients recevant une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP). Par conséquent, le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'EEP comme approche chirurgicale pour les patients atteints de DU/DA, quel que soit le PV ou le dispositif/méthode d'énucléation.

Objectifs du projet :

  • Création d'une base de données multicentrale, rétro-/prospective pour les patients présentant une sous-activité détrusorienne (DU) ou une acontractilité (DA) prouvée urodynamiquement secondaire à une étiologie non neurogène, qui subissent une EEP.

    • Phase 1 : rétrospective (patients présentant des résultats urodynamiquement prouvés, répondant aux critères d'inclusion et résultats postopératoires selon le matériel et les méthodes du dossier patient existant.
    • Phase 2 : capture prospective des données du patient selon le matériel et les méthodes.
  • Taille estimée de la cohorte : basée sur l'ensemble de données disponibles.
  • Mise sous tension de la phase 2 basée sur la cohorte rétrospective.
  • Évaluation de l'EEP en tant qu'approche chirurgicale pour les patients atteints de DU/DA, quel que soit le PV ou la source d'énergie pour l'EEP endoscopique.
  • Augmentation de l'importance de l'urodynamique préopératoire en tant qu'outil de médecine de précision dans les LUTS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Numéro de téléphone: 004369919479989
  • E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Énucléation endoscopique de la prostate chez les patients atteints d'UD/DA secondaire à une étiologie non neurogène :

    • La sous-activité du détrusor (DU) est définie sur le plan urodynamique comme un indice de contractilité vésicale (ICC) < 100.
    • Acontractilité du détrusor (DA) définie sur le plan urodynamique comme l'absence de contraction du détrusor malgré le remplissage de la capacité vésicale.

Critère d'exclusion:

  • Étiologie neurogène du DU/DA (Parkinson, accident vasculaire cérébral…)
  • Autres approches chirurgicales pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (Aquaablation, énucléation ouverte de la prostate, prostatectomie ouverte, résection transurétrale de la prostate...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Énucléation endoscopique de la prostate
Patients présentant une sous-activité/acontractilité du Detrusor prouvée par urodynamique, qui subissent une énucléation endoscopique de la prostate (EEP).

Énucléation endoscopique de la prostate, quelle que soit la source d'énergie.

Regarde aussi:

  • L'énucléation est l'énucléation est l'énucléation est l'énucléation
  • PMID : 27585786 DOI : 10.1007/s00345-016-1922-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel
Délai: 2 mois après l'opération
Déterminé par échographie (ml)
2 mois après l'opération
Volume résiduel
Délai: 1 an après l'opération
Déterminé par échographie (ml)
1 an après l'opération
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 2 mois après l'opération
Déterminé avec un questionnaire IPSS validé (dans la langue correspondante)
2 mois après l'opération
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 an après l'opération
Déterminé avec un questionnaire IPSS validé (dans la langue correspondante)
1 an après l'opération
Qualité de vie
Délai: 2 mois après l'opération
Déterminé avec un questionnaire QoL validé (dans la langue correspondante)
2 mois après l'opération
Qualité de vie
Délai: 1 an après l'opération
Déterminé avec un questionnaire QoL validé (dans la langue correspondante)
1 an après l'opération
Débit maximal (Qmax)
Délai: 2 mois après l'opération
Déterminé par débitmétrie urinaire (ml/s)
2 mois après l'opération
Débit maximal (Qmax)
Délai: 1 an après l'opération
Déterminé par débitmétrie urinaire (ml/s)
1 an après l'opération
Volume annulé (VV)
Délai: 2 mois après l'opération
Déterminé par débitmétrie (ml)
2 mois après l'opération
Volume annulé (VV)
Délai: 1 an après l'opération
Déterminé par débitmétrie (ml)
1 an après l'opération
Cathéter - tarif gratuit
Délai: 2 mois après l'opération
Le patient porte-t-il toujours un cathéter à demeure ou sus-pubien ?
2 mois après l'opération
Cathéter - tarif gratuit
Délai: 1 an après l'opération
Le patient porte-t-il toujours un cathéter à demeure ou sus-pubien ?
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner