- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452927
EEP chez les patients atteints de DU/DA prouvés urodynamiquement
Énucléation endoscopique de la prostate chez les patients présentant une sous-activité/acontractilité du détrusor prouvée urodynamiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
En tant que l'une des maladies urologiques les plus courantes, l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) touche environ ¾ des hommes au cours de la septième décennie et est associée à un impact majeur sur la qualité de vie (QdV) des patients ainsi qu'à des coûts importants pour les soins de santé. Pour de nombreux patients souffrant de symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA), un traitement médical, tel que l'utilisation d'α1-bloquants, est initialement efficace, mais un traitement chirurgical devient nécessaire lorsque le traitement médical échoue et que les résultats/fonctions restent insatisfaisants. En fonction du volume de la prostate (PV), différentes techniques chirurgicales sont disponibles pour le traitement. Pour les glandes considérablement hypertrophiées, la prostatectomie ouverte (OP) a dominé pendant de nombreuses années comme la procédure chirurgicale la plus ancienne. Cependant, l'OP est associée à des complications importantes et n'est actuellement recommandée par l'Association européenne d'urologie (EAU) qu'en l'absence d'options d'énucléation endoscopique assistée par laser.
Parmi ces patients, la présence d'une sous-activité détrusorienne (DU) et d'une acontractilité détrusorienne (DA) représente une condition particulièrement difficile puisqu'aucun traitement médical n'est disponible. Pour cette raison, les efforts ont été concentrés sur une réduction chirurgicale maximale de la résistance à la sortie de la vessie afin de garantir une vidange vésicale efficace. Les données limitées sur ce sujet ont montré des résultats prometteurs pour les patients recevant une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP). Par conséquent, le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'EEP comme approche chirurgicale pour les patients atteints de DU/DA, quel que soit le PV ou le dispositif/méthode d'énucléation.
Objectifs du projet :
Création d'une base de données multicentrale, rétro-/prospective pour les patients présentant une sous-activité détrusorienne (DU) ou une acontractilité (DA) prouvée urodynamiquement secondaire à une étiologie non neurogène, qui subissent une EEP.
- Phase 1 : rétrospective (patients présentant des résultats urodynamiquement prouvés, répondant aux critères d'inclusion et résultats postopératoires selon le matériel et les méthodes du dossier patient existant.
- Phase 2 : capture prospective des données du patient selon le matériel et les méthodes.
- Taille estimée de la cohorte : basée sur l'ensemble de données disponibles.
- Mise sous tension de la phase 2 basée sur la cohorte rétrospective.
- Évaluation de l'EEP en tant qu'approche chirurgicale pour les patients atteints de DU/DA, quel que soit le PV ou la source d'énergie pour l'EEP endoscopique.
- Augmentation de l'importance de l'urodynamique préopératoire en tant qu'outil de médecine de précision dans les LUTS
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Numéro de téléphone: 004369919479989
- E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Énucléation endoscopique de la prostate chez les patients atteints d'UD/DA secondaire à une étiologie non neurogène :
- La sous-activité du détrusor (DU) est définie sur le plan urodynamique comme un indice de contractilité vésicale (ICC) < 100.
- Acontractilité du détrusor (DA) définie sur le plan urodynamique comme l'absence de contraction du détrusor malgré le remplissage de la capacité vésicale.
Critère d'exclusion:
- Étiologie neurogène du DU/DA (Parkinson, accident vasculaire cérébral…)
- Autres approches chirurgicales pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (Aquaablation, énucléation ouverte de la prostate, prostatectomie ouverte, résection transurétrale de la prostate...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Énucléation endoscopique de la prostate
Patients présentant une sous-activité/acontractilité du Detrusor prouvée par urodynamique, qui subissent une énucléation endoscopique de la prostate (EEP).
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Énucléation endoscopique de la prostate, quelle que soit la source d'énergie. Regarde aussi:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel
Délai: 2 mois après l'opération
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Déterminé par échographie (ml)
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2 mois après l'opération
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Volume résiduel
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminé par échographie (ml)
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1 an après l'opération
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 2 mois après l'opération
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Déterminé avec un questionnaire IPSS validé (dans la langue correspondante)
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2 mois après l'opération
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminé avec un questionnaire IPSS validé (dans la langue correspondante)
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1 an après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 2 mois après l'opération
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Déterminé avec un questionnaire QoL validé (dans la langue correspondante)
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2 mois après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminé avec un questionnaire QoL validé (dans la langue correspondante)
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1 an après l'opération
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Débit maximal (Qmax)
Délai: 2 mois après l'opération
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Déterminé par débitmétrie urinaire (ml/s)
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2 mois après l'opération
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Débit maximal (Qmax)
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminé par débitmétrie urinaire (ml/s)
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1 an après l'opération
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Volume annulé (VV)
Délai: 2 mois après l'opération
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Déterminé par débitmétrie (ml)
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2 mois après l'opération
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Volume annulé (VV)
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminé par débitmétrie (ml)
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1 an après l'opération
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Cathéter - tarif gratuit
Délai: 2 mois après l'opération
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Le patient porte-t-il toujours un cathéter à demeure ou sus-pubien ?
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2 mois après l'opération
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Cathéter - tarif gratuit
Délai: 1 an après l'opération
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Le patient porte-t-il toujours un cathéter à demeure ou sus-pubien ?
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
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