EEP urodinamikailag bizonyított DU/DA-ban szenvedő betegeknél
A prosztata endoszkópos enukleációja urodinamikailag bizonyított detrusor alulműködésben/kontraktilitásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH), mint az egyik leggyakoribb urológiai betegség, a férfiak mintegy ¾-ét érinti a hetedik évtizedben, és jelentős hatással van a betegek életminőségére (QoL), valamint jelentős egészségügyi költségekkel jár. Sok alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegnél az orvosi terápia, például az α1-blokkolók alkalmazása kezdetben sikeres, de a sebészi kezelés szükségessé válik, ha az orvosi terápia sikertelen és az eredmények/működés nem kielégítő. A prosztata térfogatától (PV) függően különböző műtéti technikák állnak rendelkezésre a kezelésre. A jelentősen megnagyobbodott mirigyek esetében a nyitott prosztatektómia (OP) dominált, mint a legrégebbi sebészeti eljárás sok éven át. Az OP azonban jelentős szövődményekkel jár, és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) jelenleg csak lézerrel segített endoszkópos enukleációs lehetőségek hiányában javasolja.
Ezeknél a betegeknél a detrusor alulműködés (DU) és a detrusor akontraktilitás (DA) jelenléte különösen nagy kihívást jelent, mivel nem áll rendelkezésre orvosi kezelés. Emiatt az erőfeszítések a hólyag kimeneti ellenállásának maximális sebészi csökkentésére irányultak a hatékony hólyagürítés biztosítása érdekében. A témával kapcsolatos korlátozott adatok ígéretes eredményeket mutattak a prosztata holmium lézeres enukleációjában (HoLEP) részesülő betegeknél. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje az EEP, mint sebészeti megközelítés hatékonyságát DU/DA-ban szenvedő betegeknél, függetlenül a PV-től vagy az enukleációs eszköztől/módszertől.
Projekt céljai:
Multicentrális, retro-/prospektív adatbázis létrehozása az EEP-n átesett, urodinamikailag igazolt detrusor-alulaktivitásban (DU) vagy nem neurogén etiológiából eredő összehúzódásban (DA) szenvedő betegek számára.
- 1. fázis: retrospektív (urodinamikailag igazolt, befogadási kritériumoknak megfelelő betegek és posztoperatív kimenetel a meglévő betegtáblázat anyagának és módszereinek megfelelően.
- 2. fázis: a páciens adatainak jövőbeli rögzítése anyagok és módszerek szerint.
- Becsült kohorszméret: a rendelkezésre álló adatkészlet alapján.
- A 2. fázis tápellátása a retrospektív kohorsz alapján.
- Az EEP, mint sebészeti megközelítés értékelése DU/DA-ban szenvedő betegeknél, függetlenül a PV-től vagy az endoszkópos EEP energiaforrásától.
- A preoperatív urodinamika fontosságának növelése a precíziós orvoslás eszközeként a LUTS-ban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonszám: 004369919479989
- E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A prosztata endoszkópos enukleációja nem neurogén eredetű DU/DA-ban szenvedő betegeknél:
- A detrusor alulműködést (DU) urodinamikailag 100-nál kisebb hólyag-összehúzódási indexként (BCI) határozták meg.
- A detrusor akontraktilitás (DA) urodinamikus definíciója szerint a detrusor összehúzódás hiánya a hólyag kapacitásának megtelése ellenére.
Kizárási kritériumok:
- A DU/DA (Parkinson-kór, stroke…) neurogén etiológiája
- Egyéb sebészeti módszerek a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére (Aquaabláció, prosztata nyílt enukleáció, nyitott prosztataeltávolítás, prosztata transzuretrális reszekció...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A prosztata endoszkópos enukleációja
Urodinamikailag igazolt detrusor alulműködés/kontraktilitás esetén, akiknél a prosztata endoszkópos enukleációja (EEP) esik át.
|
A prosztata endoszkópos enukleációja energiaforrástól függetlenül. Lásd még:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék térfogat
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Szonográfiával meghatározva (ml)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Maradék térfogat
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Szonográfiával meghatározva (ml)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Validált IPSS kérdőívvel határozva (a megfelelő nyelven)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Validált IPSS kérdőívvel határozva (a megfelelő nyelven)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Validált QoL kérdőívvel meghatározva (a megfelelő nyelven)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Validált QoL kérdőívvel meghatározva (a megfelelő nyelven)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Uroflowmetriával meghatározva (ml/s)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Uroflowmetriával meghatározva (ml/s)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Érvénytelen hangerő (VV)
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Uroflowmetriával meghatározva (ml)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Érvénytelen hangerő (VV)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Uroflowmetriával meghatározva (ml)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Katéter - ingyenes ár
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A páciensnek még mindig van belső vagy suprapubicus katétere?
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Katéter - ingyenes ár
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A páciensnek még mindig van belső vagy suprapubicus katétere?
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Dyskinesiák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- Hipokinézia
- Húgyhólyag, alulműködő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .