Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEP bij patiënten met urodynamisch bewezen DU/DA

6 juni 2024 bijgewerkt door: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Endoscopische enucleatie van de prostaat bij patiënten met urodynamisch bewezen detrusoronderactiviteit/acontractiliteit

Het doel van dit project is het creëren en evalueren van een multicentrale, retro-/prospectieve database voor patiënten met urodynamisch bewezen detrusor-onderactiviteit (DU) of acontractiliteit (DA) secundair aan een niet-neurogene etiologie, die endoscopische, anatomische enucleatie van de prostaat ondergaan. (EEP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Als een van de meest voorkomende urologische ziekten treft goedaardige prostaathyperplasie (BPH) ongeveer ¾ van de mannen in het zevende decennium en gaat gepaard met een grote impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Voor veel patiënten die lijden aan symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) is medische therapie, zoals het gebruik van α1-blokkers, aanvankelijk succesvol, maar chirurgische therapie wordt noodzakelijk wanneer medische therapie mislukt en de resultaten/functie onbevredigend blijven. Afhankelijk van het prostaatvolume (PV) zijn er verschillende chirurgische technieken beschikbaar voor behandeling. Voor substantieel vergrote klieren domineerde open prostatectomie (OP) jarenlang de oudste chirurgische procedure. OP gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties en wordt momenteel alleen aanbevolen door de European Association of Urology (EAU) als er geen laserondersteunde endoscopische enucleatieopties zijn.

Bij deze patiënten vormt de aanwezigheid van detrusor-onderactiviteit (DU) en detrusor-acontractiliteit (DA) een bijzonder uitdagende aandoening, aangezien er geen medische behandeling beschikbaar is. Als gevolg hiervan waren de inspanningen gericht op maximale chirurgische vermindering van de weerstand bij de blaasuitlaat om een ​​efficiënte lediging van de blaas te garanderen. De beperkte gegevens over dit onderwerp lieten veelbelovende resultaten zien voor patiënten die holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) kregen. Daarom is het doel van dit project om de werkzaamheid van EEP als chirurgische benadering voor patiënten met DU/DA te evalueren, ongeacht PV of enucleatieapparaat/methode.

Projectdoelstellingen:

  • Het creëren van een multicentrale, retro-/prospectieve database voor patiënten met urodynamisch bewezen detrusor-onderactiviteit (DU) of acontractiliteit (DA) secundair aan een niet-neurogene etiologie, die EEP ondergaan.

    • Fase 1: retrospectief (patiënten met urodynamisch bewezen, die voldoen aan de inclusiecriteria en postoperatieve uitkomst volgens materiaal en methoden uit het bestaande patiëntendossier.
    • Fase 2: prospectieve registratie van patiëntgegevens volgens materiaal en methoden.
  • Geschatte cohortgrootte: gebaseerd op beschikbare dataset.
  • Aansturing van fase 2 op basis van het retrospectieve cohort.
  • Evaluatie van EEP als chirurgische benadering voor patiënten met DU/DA, ongeacht PV of energiebron voor endoscopische EEP.
  • Het vergroten van het belang van preoperatieve urodynamica als instrument voor precisiegeneeskunde in LUTS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Telefoonnummer: 004369919479989
  • E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopische enucleatie van de prostaat bij patiënten met DU/DA secundair aan een niet-neurogene etiologie:

    • Detrusor-onderactiviteit (DU) wordt urodynamisch gedefinieerd als een blaascontractiliteitsindex (BCI) van <100.
    • Detrusor-acontractiliteit (DA) wordt urodynamisch gedefinieerd als de afwezigheid van een contractie van de detrusor, ondanks vulling tot aan de blaascapaciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene etiologie voor DU/DA (Parkinson, beroerte…)
  • Andere chirurgische benaderingen voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (Aquaablatie, open enucleatie van de prostaat, open prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopische enucleatie van de prostaat
Patiënten met urodynamisch bewezen detrusoronderactiviteit/acontractiliteit, die endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) ondergaan.

Endoscopische enucleatie van de prostaat, ongeacht de energiebron.

Zie ook:

  • Enucleatie is enucleatie is enucleatie is enucleatie
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restvolume
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Bepaald door echografie (ml)
2 maanden na de operatie
Restvolume
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bepaald door echografie (ml)
1 jaar na de operatie
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Vastgesteld met een gevalideerde IPSS-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
2 maanden na de operatie
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vastgesteld met een gevalideerde IPSS-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
1 jaar na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Vastgesteld met een gevalideerde QoL-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
2 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vastgesteld met een gevalideerde QoL-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
1 jaar na de operatie
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml/s)
2 maanden na de operatie
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml/s)
1 jaar na de operatie
Leeggemaakt volume (VV)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml)
2 maanden na de operatie
Leeggemaakt volume (VV)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml)
1 jaar na de operatie
Katheter - gratis tarief
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Heeft de patiënt nog een verblijfskatheter of een suprapubische katheter?
2 maanden na de operatie
Katheter - gratis tarief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Heeft de patiënt nog een verblijfskatheter of een suprapubische katheter?
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren