- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06452927
EEP bij patiënten met urodynamisch bewezen DU/DA
Endoscopische enucleatie van de prostaat bij patiënten met urodynamisch bewezen detrusoronderactiviteit/acontractiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Als een van de meest voorkomende urologische ziekten treft goedaardige prostaathyperplasie (BPH) ongeveer ¾ van de mannen in het zevende decennium en gaat gepaard met een grote impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Voor veel patiënten die lijden aan symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) is medische therapie, zoals het gebruik van α1-blokkers, aanvankelijk succesvol, maar chirurgische therapie wordt noodzakelijk wanneer medische therapie mislukt en de resultaten/functie onbevredigend blijven. Afhankelijk van het prostaatvolume (PV) zijn er verschillende chirurgische technieken beschikbaar voor behandeling. Voor substantieel vergrote klieren domineerde open prostatectomie (OP) jarenlang de oudste chirurgische procedure. OP gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties en wordt momenteel alleen aanbevolen door de European Association of Urology (EAU) als er geen laserondersteunde endoscopische enucleatieopties zijn.
Bij deze patiënten vormt de aanwezigheid van detrusor-onderactiviteit (DU) en detrusor-acontractiliteit (DA) een bijzonder uitdagende aandoening, aangezien er geen medische behandeling beschikbaar is. Als gevolg hiervan waren de inspanningen gericht op maximale chirurgische vermindering van de weerstand bij de blaasuitlaat om een efficiënte lediging van de blaas te garanderen. De beperkte gegevens over dit onderwerp lieten veelbelovende resultaten zien voor patiënten die holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) kregen. Daarom is het doel van dit project om de werkzaamheid van EEP als chirurgische benadering voor patiënten met DU/DA te evalueren, ongeacht PV of enucleatieapparaat/methode.
Projectdoelstellingen:
Het creëren van een multicentrale, retro-/prospectieve database voor patiënten met urodynamisch bewezen detrusor-onderactiviteit (DU) of acontractiliteit (DA) secundair aan een niet-neurogene etiologie, die EEP ondergaan.
- Fase 1: retrospectief (patiënten met urodynamisch bewezen, die voldoen aan de inclusiecriteria en postoperatieve uitkomst volgens materiaal en methoden uit het bestaande patiëntendossier.
- Fase 2: prospectieve registratie van patiëntgegevens volgens materiaal en methoden.
- Geschatte cohortgrootte: gebaseerd op beschikbare dataset.
- Aansturing van fase 2 op basis van het retrospectieve cohort.
- Evaluatie van EEP als chirurgische benadering voor patiënten met DU/DA, ongeacht PV of energiebron voor endoscopische EEP.
- Het vergroten van het belang van preoperatieve urodynamica als instrument voor precisiegeneeskunde in LUTS
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefoonnummer: 004369919479989
- E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endoscopische enucleatie van de prostaat bij patiënten met DU/DA secundair aan een niet-neurogene etiologie:
- Detrusor-onderactiviteit (DU) wordt urodynamisch gedefinieerd als een blaascontractiliteitsindex (BCI) van <100.
- Detrusor-acontractiliteit (DA) wordt urodynamisch gedefinieerd als de afwezigheid van een contractie van de detrusor, ondanks vulling tot aan de blaascapaciteit.
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene etiologie voor DU/DA (Parkinson, beroerte…)
- Andere chirurgische benaderingen voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (Aquaablatie, open enucleatie van de prostaat, open prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoscopische enucleatie van de prostaat
Patiënten met urodynamisch bewezen detrusoronderactiviteit/acontractiliteit, die endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) ondergaan.
|
Endoscopische enucleatie van de prostaat, ongeacht de energiebron. Zie ook:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restvolume
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Bepaald door echografie (ml)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Restvolume
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Bepaald door echografie (ml)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Vastgesteld met een gevalideerde IPSS-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Vastgesteld met een gevalideerde IPSS-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Vastgesteld met een gevalideerde QoL-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Vastgesteld met een gevalideerde QoL-vragenlijst (in de overeenkomstige taal)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml/s)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml/s)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Leeggemaakt volume (VV)
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Leeggemaakt volume (VV)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Bepaald met behulp van uroflowmetrie (ml)
|
1 jaar na de operatie
|
|
Katheter - gratis tarief
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Heeft de patiënt nog een verblijfskatheter of een suprapubische katheter?
|
2 maanden na de operatie
|
|
Katheter - gratis tarief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Heeft de patiënt nog een verblijfskatheter of een suprapubische katheter?
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Neurologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Dyskinesieën
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Lagere urinewegsymptomen
- Hypokinesie
- Urineblaas, onderactief
Andere studie-ID-nummers
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .