Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEP u pacjentów z potwierdzonym urodynamicznie DU/DA

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Endoskopowe wyłuszczenie prostaty u pacjentów z potwierdzoną urodynamicznie niedoczynnością/kurczliwością wypieracza

Celem tego projektu jest stworzenie i ocena wieloośrodkowej, retro-/prospektywnej bazy danych dla pacjentów z potwierdzoną urodynamicznie niedoczynnością wypieracza (DU) lub kurczliwością (DA) o etiologii nieneurogennej, którzy poddawani są endoskopowej, anatomicznej enukleacji prostaty (EEP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Jako jedna z najczęstszych chorób urologicznych, łagodny rozrost stercza (BPH) dotyka około ¾ mężczyzn w siódmej dekadzie życia i wiąże się z istotnym wpływem na jakość życia (QoL) pacjentów, a także ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. U wielu pacjentów cierpiących na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) leczenie farmakologiczne, takie jak stosowanie α1-blokerów, jest początkowo skuteczne, ale leczenie chirurgiczne staje się konieczne, gdy terapia farmakologiczna zawodzi, a wyniki/funkcja pozostają niezadowalające. W zależności od objętości prostaty (PV) dostępne są różne techniki chirurgiczne w leczeniu. W przypadku znacznie powiększonych gruczołów od wielu lat dominuje prostatektomia otwarta (OP). Jednak OP wiąże się ze znaczącymi powikłaniami i jest obecnie zalecany przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) tylko w przypadku braku możliwości wyłuszczenia endoskopowego wspomaganego laserem.

Wśród tych pacjentów szczególnie wymagającym schorzeniem jest niedoczynność wypieracza (DU) i kurczliwość wypieracza (DA), ponieważ nie ma możliwości leczenia. Z tego powodu wysiłki skupiono na maksymalnym chirurgicznym zmniejszeniu oporu wylotowego pęcherza, aby zapewnić skuteczne opróżnianie pęcherza. Ograniczone dane na ten temat wykazały obiecujące wyniki u pacjentów poddawanych wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym (HoLEP). Dlatego celem tego projektu jest ocena skuteczności EEP jako metody chirurgicznej u pacjentów z DU/DA, niezależnie od PV lub urządzenia/metody wyłuszczenia.

Cele projektu:

  • Stworzenie wieloośrodkowej, retro-/prospektywnej bazy danych dla pacjentów z potwierdzoną urodynamicznie niedoczynnością wypieracza (DU) lub kurczliwością (DA) wtórną o etiologii nieneurogennej, którzy poddawani są EEP.

    • Faza 1: retrospektywna (pacjenci z potwierdzonym badaniem urodynamicznym, spełniający kryteria włączenia i wynikami pooperacyjnymi zgodnie z materiałami i metodami z istniejącej karty pacjenta).
    • Faza 2: prospektywne zbieranie danych pacjenta zgodnie z materiałem i metodami.
  • Szacunkowa wielkość kohorty: na podstawie dostępnego zestawu danych.
  • Zasilanie fazy 2 na podstawie kohorty retrospektywnej.
  • Ocena EEP jako metody chirurgicznej u pacjentów z DU/DA, niezależnie od PV lub źródła energii dla endoskopowego EEP.
  • Zwiększenie znaczenia przedoperacyjnej urodynamiki jako narzędzia medycyny precyzyjnej w LUTS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Numer telefonu: 004369919479989
  • E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopowe wyłuszczenie prostaty u pacjentów z DU/DA o etiologii nieneurogennej:

    • Niedoczynność wypieracza (DU) zdefiniowano urodynamicznie jako wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI) <100.
    • Skurcz wypieracza (DA) definiowany jest urodynamicznie jako brak skurczu wypieracza pomimo wypełnienia do pojemności pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurogenna etiologia DU/DA (parkinson, udar…)
  • Inne metody chirurgiczne leczenia łagodnego rozrostu prostaty (aquaablacja, otwarte wyłuszczenie prostaty, otwarta prostatektomia, przezcewkowa resekcja prostaty...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopowe wyłuszczenie prostaty
Pacjenci z potwierdzoną urodynamicznie niedoczynnością/kurczliwością wypieracza, poddawani endoskopowemu wyłuszczeniu prostaty (EEP).
Procedura: Endoskopowe wyłuszczenie prostaty

Endoskopowe wyłuszczenie prostaty, niezależnie od źródła energii.

Zobacz także:

  • Wyłuszczenie to wyłuszczenie, to wyłuszczenie, to wyłuszczenie
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Określone za pomocą ultrasonografii (ml)
2 miesiące po operacji
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Określone za pomocą ultrasonografii (ml)
1 rok po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Ustalane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IPSS (w odpowiednim języku)
2 miesiące po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ustalane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza IPSS (w odpowiednim języku)
1 rok po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Ustalane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QoL (w odpowiednim języku)
2 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ustalane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QoL (w odpowiednim języku)
1 rok po operacji
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Określane za pomocą uroflowmetrii (ml/s)
2 miesiące po operacji
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Określane za pomocą uroflowmetrii (ml/s)
1 rok po operacji
Utracona objętość (VV)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Określane za pomocą uroflowmetrii (ml)
2 miesiące po operacji
Utracona objętość (VV)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Określane za pomocą uroflowmetrii (ml)
1 rok po operacji
Cewnik – stawka bezpłatna
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Czy pacjent nadal nosi cewnik założony na stałe czy nadłonowy?
2 miesiące po operacji
Cewnik - stawka bezpłatna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czy pacjent nadal nosi cewnik założony na stałe czy nadłonowy?
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EEPiDuDa Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEPiDuDa 1.0 - 2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowe wyłuszczenie prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj