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요역동학적으로 입증된 DU/DA 환자의 EEP

2024년 6월 6일 업데이트: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

요역동학적으로 입증된 배뇨근 활동부전/수축성 환자의 전립선 내시경 적출술

이 프로젝트의 목적은 전립선의 내시경적, 해부학적 적출술을 받은 비신경성 병인에 따른 이차적인 배뇨근 활동 부전(DU) 또는 무수축성(DA)이 요역동학적으로 입증된 환자를 위한 다기관, 후향/전향적 데이터베이스를 만들고 평가하는 것입니다. (EEP).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

가장 흔한 비뇨기과 질환 중 하나인 양성 전립선 비대증(BPH)은 70년대 남성의 약 3/4에 영향을 미치며 환자의 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 상당한 의료 비용과도 관련이 있습니다. 하부 요로 증상(LUTS)을 앓고 있는 많은 환자의 경우 α1 차단제 사용과 같은 약물 치료가 처음에는 성공적이지만 약물 치료가 실패하고 결과/기능이 만족스럽지 못한 경우 수술 치료가 필요하게 됩니다. 전립선 용적(PV)에 따라 다양한 수술 기법을 치료에 사용할 수 있습니다. 상당히 확대된 전립선의 경우 개방형 전립선절제술(OP)이 수년 동안 가장 오래된 수술 절차로 자리 잡았습니다. 그러나 OP는 심각한 합병증과 연관되어 있으며 현재 유럽 비뇨기과 협회(EAU)에서는 레이저 보조 내시경 적출 옵션이 없는 경우에만 권장됩니다.

이들 환자 중에서 배뇨근 활동 부족(DU) 및 배뇨근 무수축(DA)의 존재는 의학적 치료가 불가능하기 때문에 특히 어려운 상태를 나타냅니다. 이로 인해 효율적인 방광 비우기를 보장하기 위해 방광 출구 저항을 수술적으로 최대한 줄이는 데 노력이 집중되었습니다. 이 주제에 대한 제한된 데이터는 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 받은 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PV 또는 적출 장치/방법에 관계없이 DU/DA 환자에 대한 수술적 접근법으로서 EEP의 효능을 평가하는 것입니다.

프로젝트 목표:

  • EEP를 시행하는 비신경성 병인에 따른 이차적 요역학적으로 입증된 배뇨근 활동 부전(DU) 또는 무수축(DA) 환자를 위한 다기관, 후향/전향적 데이터베이스를 만듭니다.

    • 1상: 후향적(기존 환자 차트의 자료 및 방법에 따라 요역동학적으로 입증되고 포함 기준 및 수술 후 결과를 충족하는 환자)
    • 2단계: 재료 및 방법에 따라 환자 데이터를 전향적으로 수집합니다.
  • 예상 코호트 크기: 사용 가능한 데이터 세트를 기반으로 합니다.
  • 회고적 코호트를 기반으로 2단계의 전력 공급.
  • 내시경 EEP의 PV 또는 에너지원에 관계없이 DU/DA 환자를 위한 수술적 접근법으로 EEP를 평가합니다.
  • LUTS의 정밀 의학 도구로서 수술 전 요역동학의 중요성 증대

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • 전화번호: 004369919479989
  • 이메일: pawel.trotsenko@gmx.at

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비신경성 병인에 따른 DU/DA 환자의 전립선 내시경적 적출:

    • 배뇨근 활동 부전(DU)은 요역동학적으로 방광 수축 지수(BCI) <100으로 정의됩니다.
    • 배뇨근수축성(DA)은 방광 용량이 채워졌음에도 불구하고 배뇨근 수축이 없는 것으로 요역학적으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • DU/DA의 신경성 병인(파킨슨병, 뇌졸중...)
  • 양성 전립선 비대증 치료를 위한 기타 수술적 접근법(수족 절제술, 전립선 개방 적출술, 개방 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 내시경적 전립선 적출술
내시경 전립선 적출술(EEP)을 받은 요역학적으로 입증된 배뇨근 활동 부전/무수축 환자.
절차: 내시경적 전립선 적출술

에너지원에 관계없이 전립선의 내시경적 적출.

다음도 참조하세요.

  • 적출은 적출이다 적출은 적출이다
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여량
기간: 수술 후 2개월
초음파 검사로 결정(ml)
수술 후 2개월
잔여량
기간: 수술 후 1년
초음파 검사로 결정(ml)
수술 후 1년
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 수술 후 2개월
검증된 IPSS 설문지로 결정(해당 언어)
수술 후 2개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 수술 후 1년
검증된 IPSS 설문지로 결정(해당 언어)
수술 후 1년
삶의 질
기간: 수술 후 2개월
검증된 QoL 설문지로 결정(해당 언어)
수술 후 2개월
삶의 질
기간: 수술 후 1년
검증된 QoL 설문지로 결정(해당 언어)
수술 후 1년
최대유량(Qmax)
기간: 수술 후 2개월
요류측정법(ml/s)을 사용하여 결정됨
수술 후 2개월
최대유량(Qmax)
기간: 수술 후 1년
요류측정법(ml/s)을 사용하여 결정됨
수술 후 1년
무효량(VV)
기간: 수술 후 2개월
요류측정법(ml)을 사용하여 결정
수술 후 2개월
무효량(VV)
기간: 수술 후 1년
요류측정법(ml)을 사용하여 결정
수술 후 1년
카테터 - 무료 요금
기간: 수술 후 2개월
환자가 여전히 유치 또는 치골상부 카테터를 갖고 있습니까?
수술 후 2개월
카테터 - 무료 요금
기간: 수술 후 1년
환자가 여전히 유치 또는 치골상부 카테터를 갖고 있습니까?
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EEPiDuDa Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EEPiDuDa 1.0 - 2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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