- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452927
EEP in pazienti con DU/DA comprovato urodinamicamente
Enucleazione endoscopica della prostata in pazienti con ipoattività/acontrattilità del detrusore comprovata urodinamicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Essendo una delle malattie urologiche più comuni, l'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce circa ¾ degli uomini nella settima decade ed è associata ad un impatto maggiore sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, nonché a costi sostanziali per l'assistenza sanitaria. Per molti pazienti affetti da sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) la terapia medica, come l’uso di α1-bloccanti, è inizialmente efficace, ma la terapia chirurgica diventa necessaria quando la terapia medica fallisce e i risultati/funzione rimangono insoddisfacenti. A seconda del volume della prostata (PV), sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per il trattamento. Per le ghiandole notevolmente ingrossate, la prostatectomia aperta (OP) è stata per molti anni la procedura chirurgica più antica. Tuttavia, l'OP è associata a complicanze significative ed è attualmente raccomandata dall'Associazione Europea di Urologia (EAU) solo in assenza di opzioni di enucleazione endoscopica laser-assistita.
Tra questi pazienti, la presenza di ipoattività detrusoriale (DU) e acontrattilità detrusoriale (DA) rappresenta una condizione particolarmente impegnativa poiché non è disponibile alcun trattamento medico. Per questo motivo, gli sforzi si sono concentrati sulla massima riduzione chirurgica della resistenza all’uscita della vescica per garantire un efficiente svuotamento della vescica. I dati limitati su questo argomento hanno mostrato risultati promettenti per i pazienti sottoposti a enucleazione con laser all’olmio della prostata (HoLEP). Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'EEP come approccio chirurgico per i pazienti con DU/DA, indipendentemente dal PV o dal dispositivo/metodo di enucleazione.
Obiettivi del progetto:
Creazione di un database multicentrale, retro-/prospettico per pazienti con ipoattività detrusoriale (DU) o acontrattilità (DA) accertata urodinamicamente secondaria a un'eziologia non neurogena, sottoposti a EEP.
- Fase 1: retrospettiva (pazienti con comprovata funzionalità urodinamica, che soddisfano i criteri di inclusione ed esito postoperatorio in base al materiale e ai metodi della cartella clinica esistente.
- Fase 2: acquisizione prospettica dei dati del paziente secondo materiali e metodi.
- Dimensione stimata della coorte: basata sul set di dati disponibile.
- Potenziamento della fase 2 sulla base della coorte retrospettiva.
- Valutazione dell’EEP come approccio chirurgico per i pazienti con DU/DA, indipendentemente dal PV o dalla fonte di energia per l’EEP endoscopica.
- Maggiore importanza dell’urodinamica preoperatoria come strumento per la medicina di precisione nei LUTS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Numero di telefono: 004369919479989
- Email: pawel.trotsenko@gmx.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas RW Herrmann, Prof.
- Email: thomas.herrmann@stgag.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Enucleazione endoscopica della prostata in pazienti con DU/DA secondario ad eziologia non neurogena:
- Iperattività del detrusore (DU) definita urodinamicamente come un indice di contrattilità vescicale (BCI) <100.
- Acontrattilità del detrusore (DA) definita urodinamicamente come l'assenza di una contrazione del detrusore nonostante il riempimento fino alla capacità della vescica.
Criteri di esclusione:
- Eziologia neurogena per DU/DA (Parkinson, ictus...)
- Altri approcci chirurgici per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (acquaablazione, enucleazione aperta della prostata, prostatectomia aperta, resezione transuretrale della prostata...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Enucleazione endoscopica della prostata
Pazienti con ipoattività/acontrattilità del detrusore accertata urodinamicamente, sottoposti a enucleazione endoscopica della prostata (EEP).
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Enucleazione endoscopica della prostata, indipendentemente dalla fonte energetica. Vedi anche:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinato mediante ecografia (ml)
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volume residuo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Determinato mediante ecografia (ml)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinato con un questionario IPSS convalidato (nella lingua corrispondente)
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Determinato con un questionario IPSS convalidato (nella lingua corrispondente)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinato con un questionario QoL convalidato (nella lingua corrispondente)
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Determinato con un questionario QoL convalidato (nella lingua corrispondente)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml/s)
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml/s)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Volume svuotato (VV)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml)
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volume svuotato (VV)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml)
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Catetere - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente ha ancora un catetere a permanenza o sovrapubico?
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Catetere - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente ha ancora un catetere a permanenza o sovrapubico?
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della prostata
- Discinesia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Ipocinesia
- Vescica urinaria, ipoattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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