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EEP in pazienti con DU/DA comprovato urodinamicamente

6 giugno 2024 aggiornato da: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Enucleazione endoscopica della prostata in pazienti con ipoattività/acontrattilità del detrusore comprovata urodinamicamente

Lo scopo di questo progetto è quello di creare e valutare un database multicentrale, retrospettivo/prospettico per pazienti con ipoattività detrusoriale (DU) o acontrattilità (DA) dimostrata urodinamicamente secondaria a un'eziologia non neurogena, sottoposti a enucleazione anatomica endoscopica della prostata (EEP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Essendo una delle malattie urologiche più comuni, l'iperplasia prostatica benigna (IPB) colpisce circa ¾ degli uomini nella settima decade ed è associata ad un impatto maggiore sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti, nonché a costi sostanziali per l'assistenza sanitaria. Per molti pazienti affetti da sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) la terapia medica, come l’uso di α1-bloccanti, è inizialmente efficace, ma la terapia chirurgica diventa necessaria quando la terapia medica fallisce e i risultati/funzione rimangono insoddisfacenti. A seconda del volume della prostata (PV), sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per il trattamento. Per le ghiandole notevolmente ingrossate, la prostatectomia aperta (OP) è stata per molti anni la procedura chirurgica più antica. Tuttavia, l'OP è associata a complicanze significative ed è attualmente raccomandata dall'Associazione Europea di Urologia (EAU) solo in assenza di opzioni di enucleazione endoscopica laser-assistita.

Tra questi pazienti, la presenza di ipoattività detrusoriale (DU) e acontrattilità detrusoriale (DA) rappresenta una condizione particolarmente impegnativa poiché non è disponibile alcun trattamento medico. Per questo motivo, gli sforzi si sono concentrati sulla massima riduzione chirurgica della resistenza all’uscita della vescica per garantire un efficiente svuotamento della vescica. I dati limitati su questo argomento hanno mostrato risultati promettenti per i pazienti sottoposti a enucleazione con laser all’olmio della prostata (HoLEP). Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'EEP come approccio chirurgico per i pazienti con DU/DA, indipendentemente dal PV o dal dispositivo/metodo di enucleazione.

Obiettivi del progetto:

  • Creazione di un database multicentrale, retro-/prospettico per pazienti con ipoattività detrusoriale (DU) o acontrattilità (DA) accertata urodinamicamente secondaria a un'eziologia non neurogena, sottoposti a EEP.

    • Fase 1: retrospettiva (pazienti con comprovata funzionalità urodinamica, che soddisfano i criteri di inclusione ed esito postoperatorio in base al materiale e ai metodi della cartella clinica esistente.
    • Fase 2: acquisizione prospettica dei dati del paziente secondo materiali e metodi.
  • Dimensione stimata della coorte: basata sul set di dati disponibile.
  • Potenziamento della fase 2 sulla base della coorte retrospettiva.
  • Valutazione dell’EEP come approccio chirurgico per i pazienti con DU/DA, indipendentemente dal PV o dalla fonte di energia per l’EEP endoscopica.
  • Maggiore importanza dell’urodinamica preoperatoria come strumento per la medicina di precisione nei LUTS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Numero di telefono: 004369919479989
  • Email: pawel.trotsenko@gmx.at

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enucleazione endoscopica della prostata in pazienti con DU/DA secondario ad eziologia non neurogena:

    • Iperattività del detrusore (DU) definita urodinamicamente come un indice di contrattilità vescicale (BCI) <100.
    • Acontrattilità del detrusore (DA) definita urodinamicamente come l'assenza di una contrazione del detrusore nonostante il riempimento fino alla capacità della vescica.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia neurogena per DU/DA (Parkinson, ictus...)
  • Altri approcci chirurgici per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (acquaablazione, enucleazione aperta della prostata, prostatectomia aperta, resezione transuretrale della prostata...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Enucleazione endoscopica della prostata
Pazienti con ipoattività/acontrattilità del detrusore accertata urodinamicamente, sottoposti a enucleazione endoscopica della prostata (EEP).

Enucleazione endoscopica della prostata, indipendentemente dalla fonte energetica.

Vedi anche:

  • L'enucleazione è l'enucleazione è l'enucleazione è l'enucleazione
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinato mediante ecografia (ml)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume residuo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Determinato mediante ecografia (ml)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinato con un questionario IPSS convalidato (nella lingua corrispondente)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Determinato con un questionario IPSS convalidato (nella lingua corrispondente)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinato con un questionario QoL convalidato (nella lingua corrispondente)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Determinato con un questionario QoL convalidato (nella lingua corrispondente)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml/s)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml/s)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Volume svuotato (VV)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume svuotato (VV)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Determinato utilizzando l'uroflussometria (ml)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Catetere - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha ancora un catetere a permanenza o sovrapubico?
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Catetere - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha ancora un catetere a permanenza o sovrapubico?
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enucleazione endoscopica della prostata

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