EEP hos patienter med urodynamisk dokumenteret DU/DA
6. juni 2024 opdateret af: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group
Endoskopisk enucleation af prostata hos patienter med urodynamisk dokumenteret detrusorunderaktivitet/akontraktilitet
Formålet med dette projekt er at skabe og evaluere en multicentral, retro-/prospektiv database for patienter med urodynamisk påvist detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundært til en ikke-neurogen ætiologi, som gennemgår endoskopisk, anatomisk enucleation af prostata. (EEP).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Som en af de mest almindelige urologiske sygdomme rammer benign prostatahyperplasi (BPH) omkring ¾ af mændene i det syvende årti og er forbundet med stor indvirkning på patienternes livskvalitet (QoL) såvel som med betydelige omkostninger til sundhedsplejen. For mange patienter, der lider af nedre urinvejssymptomer (LUTS), er medicinsk behandling, såsom brugen af α1-blokkere, i starten vellykket, men kirurgisk behandling bliver nødvendig, når medicinsk behandling fejler, og resultater/funktion forbliver utilfredsstillende. Afhængig af prostatavolumen (PV) er forskellige kirurgiske teknikker tilgængelige til behandling. For væsentligt forstørrede kirtler dominerede åben prostatektomi (OP) som den ældste kirurgiske procedure i mange år. OP er dog forbundet med betydelige komplikationer og anbefales i øjeblikket kun af European Association of Urology (EAU) i mangel af laserassisteret endoskopisk enucleation-muligheder.
Blandt disse patienter repræsenterer tilstedeværelsen af detrusor underaktivitet (DU) og detrusor acontractility (DA) en særlig udfordrende tilstand, da der ikke er nogen medicinsk behandling tilgængelig. På grund af dette blev indsatsen fokuseret på maksimal kirurgisk reduktion af blæreudløbsmodstand for at sikre effektiv blæretømning. De begrænsede data om dette emne viste lovende resultater for patienter, der fik holmium laser enucleation af prostata (HoLEP). Derfor er formålet med dette projekt at evaluere effektiviteten af EEP som en kirurgisk tilgang til patienter med DU/DA, uanset PV eller enucleationsanordning/metode.
Projektmål:
Oprettelse af en multicentral, retro-/prospektiv database for patienter med urodynamisk bevist detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundært til en ikke-neurogen ætiologi, som gennemgår EEP.
- Fase 1: retrospektiv (patienter med urodynamisk bevist, opfyldelse af inklusionskriterier og postoperativt resultat i henhold til materiale og metoder fra eksisterende patientskema.
- Fase 2: prospektiv indsamling af patientens data i henhold til materiale og metoder.
- Estimeret kohortestørrelse: baseret på tilgængelige datasæt.
- Powering af fase 2 baseret på den retrospektive kohorte.
- Evaluering af EEP som en kirurgisk tilgang til patienter med DU/DA, uanset PV eller energikilde til endoskopisk EEP.
- Forbedring af betydningen af præoperativ urodynamik som et værktøj til præcisionsmedicin i LUTS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 004369919479989
- E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Endoskopisk enucleation af prostata hos patienter med DU/DA sekundært til en ikke-neurogen ætiologi:
- Detrusor underaktivitet (DU) defineret urodynamisk som et blærekontraktilitetsindeks (BCI) på <100.
- Detrusor-akontraktilitet (DA) defineret urodynamisk som fraværet af en detrusorkontraktion trods fyldning til blærekapacitet.
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen ætiologi for DU/DA (Parkinson, slagtilfælde...)
- Andre kirurgiske tilgange til behandling af benign prostatahyperplasi (Aquaablation, åben enucleation af prostata, åben prostatektomi, transurethral resektion af prostata...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endoskopisk enucleation af prostata
Patienter med urodynamisk dokumenteret Detrusor Underaktivitet/Akontraktilitet, som gennemgår endoskopisk enucleation af prostata (EEP).
|
Endoskopisk enucleation af prostata, uanset energikilde. Se også:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende volumen
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Bestemt ved sonografi (ml)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Resterende volumen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bestemt ved sonografi (ml)
|
1 år efter operationen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Bestemt med et valideret IPSS-spørgeskema (på det tilsvarende sprog)
|
2 måneder efter operationen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bestemt med et valideret IPSS-spørgeskema (på det tilsvarende sprog)
|
1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Bestemt med et valideret QoL-spørgeskema (på det tilsvarende sprog)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bestemt med et valideret QoL-spørgeskema (på det tilsvarende sprog)
|
1 år efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Bestemt ved hjælp af uroflowmetri (ml/s)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bestemt ved hjælp af uroflowmetri (ml/s)
|
1 år efter operationen
|
|
Ugyldig volumen (VV)
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Bestemt ved hjælp af uroflowmetri (ml)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Ugyldig volumen (VV)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bestemt ved hjælp af uroflowmetri (ml)
|
1 år efter operationen
|
|
Kateter - fri takst
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Har patienten stadig et indlagt eller suprapubisk kateter?
|
2 måneder efter operationen
|
|
Kateter - fri takst
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Har patienten stadig et indlagt eller suprapubisk kateter?
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Dyskinesier
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinvejssymptomer
- Hypokinesi
- Urinblære, underaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk enucleation af prostata
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinvejssymptomer | ProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende