EEP potilailla, joilla on urodynaamisesti todistettu DU/DA
Endoskooppinen eturauhasen enukleaatio potilailla, joilla on urodynaamisesti todistettu detrusorin vajaatoiminta/kontraktiilisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmistä urologisista sairauksista, ja sitä esiintyy noin ¾:ssä miehistä seitsemännellä vuosikymmenellä ja siihen liittyy suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL) sekä huomattavia terveydenhuollon kustannuksia. Monille alempien virtsateiden oireista (LUTS) kärsiville potilaille lääkehoito, kuten α1-salpaajien käyttö, on aluksi onnistunut, mutta kirurginen hoito tulee välttämättömäksi, jos lääkehoito epäonnistuu ja tulokset/toiminta jää epätyydyttäväksi. Eturauhasen tilavuudesta (PV) riippuen hoitoon on saatavilla erilaisia kirurgisia tekniikoita. Huomattavasti laajentuneille rauhasille avoin prostatektomia (OP) hallitsi vanhimpana kirurgisena toimenpiteenä monien vuosien ajan. OP liittyy kuitenkin merkittäviin komplikaatioihin, ja Euroopan urologialiitto (EAU) suosittelee sitä tällä hetkellä vain laseravusteisten endoskooppisten enukleaatiovaihtoehtojen puuttuessa.
Näillä potilailla detrusorin aliaktiivisuus (DU) ja detrusorin supistuvuus (DA) ovat erityisen haastava tila, koska lääketieteellistä hoitoa ei ole saatavilla. Tästä johtuen ponnistelut keskittyivät maksimaaliseen kirurgiseen virtsarakon ulostulovastuksen vähentämiseen tehokkaan rakon tyhjennyksen varmistamiseksi. Tätä aihetta koskevat rajalliset tiedot osoittivat lupaavia tuloksia potilaille, jotka saivat eturauhasen holmiumlaser-enukleaatiota (HoLEP). Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida EEP:n tehoa kirurgisena lähestymistapana potilaille, joilla on DU/DA, riippumatta PV:stä tai enukleaatiolaitteesta/menetelmästä.
Projektin tavoitteet:
Monikeskisen, retro-/prospektiivisen tietokannan luominen potilaille, joilla on urodynaamisesti todistettu detrusorin aliaktiivisuus (DU) tai supistumishäiriö (DA), joka johtuu ei-neurogeenisesta etiologiasta ja joille tehdään EEP.
- Vaihe 1: retrospektiivinen (potilaat, joilla on urodynaamisesti todistettu, mukaanottokriteerit ja postoperatiivinen tulos olemassa olevan potilaskartan materiaalin ja menetelmien mukaan.
- Vaihe 2: potilastietojen mahdollinen talteenotto materiaalin ja menetelmien mukaan.
- Arvioitu kohortin koko: saatavilla olevan tietojoukon perusteella.
- Vaiheen 2 tehonsyöttö retrospektiivisen kohortin perusteella.
- EEP:n arviointi kirurgisena lähestymistapana potilaille, joilla on DU/DA, riippumatta PV:stä tai endoskooppisen EEP:n energialähteestä.
- Preoperatiivisen urodynamiikan merkityksen lisääminen tarkkuuslääketieteen työkaluna LUTS:ssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: 004369919479989
- Sähköposti: pawel.trotsenko@gmx.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas RW Herrmann, Prof.
- Sähköposti: thomas.herrmann@stgag.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhasen endoskooppinen enukleaatio potilailla, joilla on ei-neurogeenisen etiologian sekundaarinen DU/DA:
- Detrusor-aliaktiivisuus (DU) määritellään urodynaamisesti virtsarakon supistumisindeksiksi (BCI) <100.
- Detrusorin supistumiskyky (DA) määritellään urodynaamisesti detrusorin supistumisen puuttumiseksi rakon täyttymisestä huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- DU/DA:n neurogeeninen etiologia (Parkinson, aivohalvaus…)
- Muut kirurgiset menetelmät hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon (Aquaablaatio, eturauhasen avoin enukleaatio, avoin eturauhasen poisto, eturauhasen transuretraalinen resektio...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen endoskooppinen enukleaatio
Potilaat, joilla on urodynaamisesti todistettu detrusorin aliaktiivisuus/kontraktiilisuus ja joille tehdään eturauhasen endoskooppinen enukleaatio (EEP).
|
Eturauhasen endoskooppinen enukleaatio energialähteestä riippumatta. Katso myös:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty sonografialla (ml)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty sonografialla (ml)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty validoidulla IPSS-kyselylomakkeella (vastaavalla kielellä)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty validoidulla IPSS-kyselylomakkeella (vastaavalla kielellä)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty validoidulla QoL-kyselylomakkeella (vastaavalla kielellä)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty validoidulla QoL-kyselylomakkeella (vastaavalla kielellä)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty uroflowmetrialla (ml/s)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty uroflowmetrialla (ml/s)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mitätöity äänenvoimakkuus (VV)
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Määritetty uroflowmetrialla (ml)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Mitätöity äänenvoimakkuus (VV)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritetty uroflowmetrialla (ml)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Katetri - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla edelleen kesto- tai suprapubinen katetri?
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Katetri - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla edelleen kesto- tai suprapubinen katetri?
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Dyskinesiat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Hypokinesia
- Virtsarakko, aliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .