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尿动力学证实 DU/DA 患者的 EEP

2024年6月6日 更新者:Pawel Trotsenko、EEPiDuDa Study Group

经尿动力学证实逼尿肌活动不足/收缩无力的患者的内窥镜前列腺剜除术

该项目的目的是为经尿动力学证明继发于非神经源性病因的逼尿肌活动不足 (DU) 或收缩力 (DA) 的患者创建和评估一个多中心、回顾性/前瞻性数据库,这些患者接受内镜下前列腺解剖剜除术(EEP)。

研究概览

详细说明

背景:

作为最常见的泌尿系统疾病之一,良性前列腺增生 (BPH) 影响着大约 70 岁男性的 3/4,对患者的生活质量 (QoL) 产生重大影响,并带来高昂的医疗费用。 对于许多患有下尿路症状 (LUTS) 的患者来说,药物治疗(例如使用 α1 阻滞剂)最初是成功的,但当药物治疗失败并且结果/功能仍然不令人满意时,手术治疗就变得必要。 根据前列腺体积 (PV),可采用不同的手术技术进行治疗。 对于显着增大的腺体,开放前列腺切除术(OP)多年来一直是最古老的外科手术。 然而,OP 与严重的并发症相关,目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 仅在缺乏激光辅助内镜剜除术选择的情况下才推荐使用 OP。

在这些患者中,逼尿肌活动不足(DU)和逼尿肌收缩力(DA)的存在代表着一种特别具有挑战性的病症,因为没有可用的药物治疗。 因此,工作重点是最大程度地通过手术减少膀胱出口阻力,以确保有效的膀胱排空。 关于该主题的有限数据显示,接受钬激光前列腺剜除术 (HoLEP) 的患者有良好的结果。 因此,该项目的目的是评估 EEP 作为 DU/DA 患者手术方法的疗效,无论 PV 或剜除装置/方法如何。

项目目标:

  • 为经尿动力学证明继发于非神经源性病因的逼尿肌活动不足 (DU) 或收缩力不足 (DA) 并接受 EEP 的患者创建多中心、回顾/前瞻性数据库。

    • 第一阶段:回顾性(根据现有患者图表的材料和方法,经过尿动力学证明、符合纳入标准和术后结果的患者。
    • 第二阶段:根据材料和方法前瞻性捕获患者数据。
  • 估计队列规模:基于可用数据集。
  • 基于回顾性队列的第二阶段的动力。
  • 评估 EEP 作为 DU/DA 患者的手术方法,无论内镜 EEP 的 PV 或能量来源如何。
  • 增强术前尿动力学作为 LUTS 精准医疗工具的重要性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • 电话号码:004369919479989
  • 邮箱:pawel.trotsenko@gmx.at

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 对继发于非神经源性病因的 DU/DA 患者进行内镜下前列腺剜除术:

    • 逼尿肌活动不足 (DU) 在尿动力学上定义为膀胱收缩指数 (BCI) <100。
    • 逼尿肌收缩力(DA)在尿动力学上定义为尽管膀胱容量已充盈,但逼尿肌收缩不存在。

排除标准:

  • DU/DA 的神经源性病因学(帕金森、中风……)
  • 治疗良性前列腺增生的其他手术方法(Aquaablation、开放式前列腺剜除术、开放式前列腺切除术、经尿道前列腺切除术……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:内窥镜前列腺剜除术
尿动力学证明逼尿肌活动不足/收缩无力的患者接受内镜前列腺剜除术 (EEP)。

内窥镜前列腺剜除术,无论能量来源如何。

另请参阅:

  • 剜除是剜除是剜除是剜除
  • PMID:27585786 DOI:10.1007/s00345-016-1922-3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余量
大体时间:手术后2个月
超声检查测定(ml)
手术后2个月
剩余量
大体时间:手术后1年
超声检查测定(ml)
手术后1年
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:手术后2个月
通过经过验证的 IPSS 调查问卷(相应语言)确定
手术后2个月
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:手术后1年
通过经过验证的 IPSS 调查问卷(相应语言)确定
手术后1年
生活质量
大体时间:手术后2个月
通过经过验证的生活质量调查问卷(相应语言)确定
手术后2个月
生活质量
大体时间:手术后1年
通过经过验证的生活质量调查问卷(相应语言)确定
手术后1年
最大流量(Qmax)
大体时间:手术后2个月
使用尿流率测定法测定 (ml/s)
手术后2个月
最大流量(Qmax)
大体时间:手术后1年
使用尿流率测定法测定 (ml/s)
手术后1年
空隙体积 (VV)
大体时间:手术后2个月
使用尿流率测定法测定(ml)
手术后2个月
空隙体积 (VV)
大体时间:手术后1年
使用尿流率测定法测定(ml)
手术后1年
导管-免费率
大体时间:手术后2个月
患者是否仍有留置或耻骨上导尿管?
手术后2个月
导管-免费率
大体时间:手术后1年
患者是否仍有留置或耻骨上导尿管?
手术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

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